Veiligheid en werkzaamheid van Sanaria's PfSPZ-CVac bij Malinese volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Een man of niet-zwangere vrouw van 18 tot en met 45 jaar op het moment van screening.

2. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, de bereidheid om niet zwanger te worden of borstvoeding te geven tot één maand na de laatste CQ-dosis*.

   *Pre-menopauzale vrouwelijke deelnemers worden doorverwezen naar de plaatselijke kliniek voor gezinsplanning, die verschillende anticonceptiemiddelen aanbiedt die zijn goedgekeurd en aanbevolen door het ministerie van Volksgezondheid van Mali. Anticonceptie (mannen- of vrouwencondooms, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje of op hormonen gebaseerd anticonceptiemiddel) moet 30 dagen vóór de eerste vaccinatie worden gestart en worden voortgezet tot 30 dagen na de laatste vaccinatie.

3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de screening.
4. Beschikbaar en bereid om deel te nemen aan follow-up gedurende de duur van de studie.
5. Woonachtig in de regio Bougoula Hameau en omgeving.
6. Over het algemeen een goede gezondheid op basis van klinisch en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere vaccinatie met een experimenteel malariavaccin.
2. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie, of gepland gebruik tot 30 dagen na de laatste vaccinatie.

3. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden vóór de eerste vaccinatie*.

   *Dit geldt voor elk dosisniveau van orale steroïden, maar niet voor inhalatiesteroïden of topische steroïden.

4. Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie, met uitzondering van tetanustoxoïd.
5. Bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
6. Bevestigde of vermoede auto-immuunziekte.
7. Geschiedenis van allergische reacties of anafylaxie op chloroquine, 4-aminoquinolonderivaten, artesunaat- en artemisininederivaten, vaccinaties of een vaccincomponent.
8. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was.
9. Geschiedenis van allergie voor een component van het PfSPZ Challenge-product, inclusief menselijk serumalbumine.
10. Gebruik of gepland gebruik van een geneesmiddel met antimalaria-activiteit in de loop van het onderzoek, met uitzondering van antimalariamedicatie toegediend door onderzoeksartsen.
11. Geschiedenis van splenectomie.
12. Bevestigde zwangerschap.
13. Laboratoriumbewijs van leverziekte (ALAT > bovengrens van normaal).
14. Laboratoriumbewijs van nierziekte (serum- of plasmacreatinine > bovengrens van normaal).
15. Laboratoriumbewijs van hematologische ziekte (aantal bloedplaatjes
16. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus (hepatitis C-antilichaam).
17. Seropositief voor HIV.
18. Sikkelcelziekte dragerschap of sikkelcelziekte.
19. Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan het eerste onderzoek. vaccinatie of geplande toediening tijdens de studieperiode.
20. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie.

21. Acute of chronische pulmonale, cardiovasculaire, lever-, nier- of neurologische aandoening, ernstige ondervoeding of andere klinische bevindingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen*.

    *Zoals bepaald door de PI.

22. Heeft bewijs van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (gedefinieerd als > 10 procent, 5 jaar risico) zoals bepaald met de methode van Gaziano*.

    *Risicofactoren zijn geslacht, leeftijd (jaren), systolische bloeddruk (mm Hg), rookstatus, body mass index (BMI, kg/mm^2), gerapporteerde diabetesstatus en bloeddruk.

23. Abnormaal screenings-ECG*.

    *Pathologische Q-golf en significante ST-T-golfveranderingen, linkerventrikelhypertrofie, niet-sinusritme behalve geïsoleerde premature atriale of ventriculaire contracties, rechter- of linkerbundeltakblok, gevorderd AV-hartblok (secundair of tertiair), QT/QTc-interval > 450 ms.

24. Andere voorwaarde die naar de mening van de PI de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar brengt of de deelnemer niet in staat stelt zich aan het protocol te houden.
25. Gedocumenteerde geschiedenis van niet-koortsstuipen of atypische (complexe) koortsstuipen.