- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02997111
PFA-100 sensible à l'effet des boissons énergisantes sur la fonction plaquettaire
Le PFA-100 est-il sensible à l'effet des boissons énergisantes sur les modifications de la fonction plaquettaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux études antérieures ont démontré une augmentation de l'agrégation plaquettaire 60 minutes après avoir bu une boisson énergisante sans sucre disponible dans le commerce. Ces études ont utilisé des études traditionnelles de la fonction plaquettaire, telles que l'aggrégométrie par transmission de la lumière (LTA), où la fonction plaquettaire est examinée tout en ajoutant des concentrations variables d'un panel d'agonistes aux plaquettes. Ces études sont des études techniquement difficiles et chronophages nécessitant des laboratoires spécialisés. Ils sont relativement non physiologiques et n'imitent pas la réponse plaquettaire aux lésions de la paroi vasculaire. D'autres tests représentent mieux les réactions aux lésions de la paroi vasculaire, notamment le PFA-100, qui mesure l'agrégation et l'adhésion plaquettaires dans des conditions de cisaillement élevé.
Dans l'ensemble, le PFA-100 est moins cher, nécessite moins de compétences techniques et prend moins de temps que le LTA. Il a été utilisé dans les troubles de la coagulation et s'avère prometteur comme marqueur de la thrombophilie. Le PFA-100 a démontré une sensibilité aux effets médicamenteux et alimentaires. Il a également montré des différences de temps de fermeture entre les individus sédentaires et sportifs. Le PFA-100 n'a pas été utilisé pour étudier l'effet des boissons énergisantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- des antécédents de consommation d'au moins une boisson énergisante au cours des 6 derniers mois sans effets indésirables ;
- pratiquer une activité physique modérée à intense plus de 3 jours par semaine.
Critère d'exclusion:
- Risque thromboembolique connu, y compris déficit en protéine C ou S, déficit en anti-thrombine III, facteur V Leiden ;
- antécédent d'événement thromboembolique ;
- traitement anticoagulant actuel ou antérieur, traitement antiplaquettaire, antagonistes du calcium ; - traitement antidépresseur tricyclique en cours, traitement inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine en cours ; antibiothérapie; ou un traitement à la famotidine ;
- maladie aiguë;
- grossesse;
- hémophilie;
- antécédent important de maladie cardiovasculaire et/ou de diabète sucré ;
- antécédents d'effets indésirables des boissons énergisantes.
- Incapacité à se conformer aux exigences alimentaires et d'activité pré-test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Boisson énergisante
Étude en groupe unique.
Fonction plaquettaire analysée avec PFA-100 avant et 60 minutes après l'ingestion de 250 ml de boisson énergisante sans sucre
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Le PFA-100 sera utilisé pour évaluer la fonction plaquettaire avant et après la consommation de boissons énergisantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de fermeture
Délai: une heure
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Activation et agrégation plaquettaires induites par l'agoniste entraînant l'occlusion de l'ouverture et l'arrêt du flux sanguin appelé temps de fermeture
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une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pression artérielle
Délai: une heure (toutes les 15 minutes)
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une heure (toutes les 15 minutes)
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impulsion
Délai: une heure (toutes les 15 minutes)
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une heure (toutes les 15 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Newsham, PhD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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