- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02997111
PFA-100 reattivo all'effetto delle bevande energetiche sulla funzione piastrinica
Il PFA-100 risponde all'effetto delle bevande energetiche sui cambiamenti della funzione piastrinica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due studi precedenti hanno dimostrato un aumento dell'aggregazione piastrinica 60 minuti dopo aver bevuto una bevanda energetica senza zucchero disponibile in commercio. Questi studi hanno utilizzato studi tradizionali sulla funzione piastrinica, come l'aggregometria a trasmissione della luce (LTA), in cui la funzione piastrinica viene esaminata mentre si aggiungono concentrazioni variabili di un pannello di agonisti alle piastrine. Questi studi sono tecnicamente difficili, studi ad alta intensità di tempo che richiedono laboratori specializzati. Sono relativamente non fisiologici e non imitano la risposta piastrinica al danno della parete del vaso. Altri test rappresentano meglio le reazioni al danno della parete del vaso, incluso il PFA-100, che misura l'aggregazione e l'adesione piastrinica in condizioni di taglio elevato.
Nel complesso, PFA-100 è meno costoso, richiede meno competenze tecniche e richiede meno tempo rispetto a LTA. È stato utilizzato nei disturbi emorragici e si sta dimostrando promettente come marker di trombofilia. PFA-100 ha dimostrato sensibilità ai farmaci e agli effetti dietetici. Ha anche mostrato differenze nel tempo di chiusura tra individui sedentari e atletici PFA-100 non è stato utilizzato per studiare l'effetto delle bevande energetiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una storia di consumo di almeno una bevanda energetica negli ultimi 6 mesi senza effetti avversi;
- impegnarsi in un'attività fisica da moderata a intensa per più di 3 giorni a settimana.
Criteri di esclusione:
- Rischio tromboembolico noto incluso deficit di proteina C o S, deficit di antitrombina III, fattore V Leiden;
- anamnesi di evento tromboembolico;
- terapia anticoagulante in atto o pregressa, terapia antipiastrinica, calcioantagonisti; - terapia con antidepressivi triciclici in corso, terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina in corso; terapia antibiotica; o terapia con famotidina;
- Malattia acuta;
- gravidanza;
- emofilia;
- storia significativa di malattie cardiovascolari e/o diabete mellito;
- storia di effetti avversi delle bevande energetiche.
- Incapacità di soddisfare i requisiti dietetici e di attività pre-test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Bevanda energetica
Studio a gruppo unico.
Funzionalità piastrinica analizzata con PFA-100 prima e 60 minuti dopo l'ingestione di 250 ml di bevanda energetica senza zucchero
|
Il PFA-100 verrà utilizzato per valutare la funzione piastrinica prima e dopo il consumo di bevande energetiche.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Orario di chiusura
Lasso di tempo: un'ora
|
L'attivazione e l'aggregazione piastrinica indotte dall'agonista determinano l'occlusione dell'apertura e la cessazione del flusso sanguigno definito tempo di chiusura
|
un'ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: un'ora (ogni 15 minuti)
|
un'ora (ogni 15 minuti)
|
impulso
Lasso di tempo: un'ora (ogni 15 minuti)
|
un'ora (ogni 15 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Newsham, PhD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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