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Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis Through Colonic Transendoscopic Enteral Tubing

15 décembre 2016 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
To indicate the efficacy of Fecal microbiota transplantation (FMT) for the treatment of Ulcerative colitis (UC), The investigators design a multicenter, randomized controlled trial to perform FMT through colonic transendoscopic enteral tubing (TET) way, and evaluate the efficacy and safety of FMT for patients with moderate or severe UC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Patients with moderate to severe UC will be screened (Mayo>6）.
  2. Participants will be divided into control and study groups by double blind.
  3. Control group and study group will receive a colonic endoscopy evaluation. And a TET tube will be fixed at ileocecum.
  4. Enema with 5-ASA 4g/day for 7days by TET will be performed as basic therapy for both control and study group. Study and control group will be given with fecal microbiota suspension and equal volume of saline by TET for three times every other day in one week.
  5. The follow-up will be performed at 1 week, 4 weeks and 12 weeks after first treatment. All the participants will receive a endoscopy evaluation at 12 weeks. Clinical remission, clinical improvement and safety are the primary endpoint at 12 weeks; Intestinal microbiota changing is recognized as the secondary endpoint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

188

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Active, moderate to severe severity (Mayo score more than 6)
  • Safety using history of 5-ASA.
  • Able to undergo endoscopy examination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive drugs and glucocorticoids using in 4 weeks
  • Antibiotic using in 7 days
  • High risk of toxic megacolon
  • Colon cancer or neoplasia in pathophysiology
  • Other severe diseases (eg: cardiovascular, respiratory, gastroenteral and kidney diseases)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: control
5-ASA 4g/day enema through TET for 1 week; 200ml saline infusion through TET for 3 times every other day in one week
Médicament: Saline
Expérimental: Study group
5-ASA 4g/day enema through TET for 1 week; 200ml fecal microbiota suspension infusion through TET for 3 times every other day in one week
Médicament: fecal microbiota transplantation
Fecal microbiota which was purified from fresh stool defecated by a healthy donor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical remission
Délai: 12 weeks
Total Mayo score less than 2 and no signal item more than 1
12 weeks
Clinical improvement
Délai: 12 weeks
Total Mayo score decreased more than 3 or decreased more than 30%
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
Le changement de la composition du microbiote intestinal après FMT par rapport au microbiote d'origine du sujet et au microbiote du donneur
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaborateurs

Zhongshan Hospital Xiamen University
Air Force Military Medical University, China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
First Hospital of Guangzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMT-UC-121101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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