Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis Through Colonic Transendoscopic Enteral Tubing

15 december 2016 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
To indicate the efficacy of Fecal microbiota transplantation (FMT) for the treatment of Ulcerative colitis (UC), The investigators design a multicenter, randomized controlled trial to perform FMT through colonic transendoscopic enteral tubing (TET) way, and evaluate the efficacy and safety of FMT for patients with moderate or severe UC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Patients with moderate to severe UC will be screened (Mayo>6）.
  2. Participants will be divided into control and study groups by double blind.
  3. Control group and study group will receive a colonic endoscopy evaluation. And a TET tube will be fixed at ileocecum.
  4. Enema with 5-ASA 4g/day for 7days by TET will be performed as basic therapy for both control and study group. Study and control group will be given with fecal microbiota suspension and equal volume of saline by TET for three times every other day in one week.
  5. The follow-up will be performed at 1 week, 4 weeks and 12 weeks after first treatment. All the participants will receive a endoscopy evaluation at 12 weeks. Clinical remission, clinical improvement and safety are the primary endpoint at 12 weeks; Intestinal microbiota changing is recognized as the secondary endpoint.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

188

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Active, moderate to severe severity (Mayo score more than 6)
  • Safety using history of 5-ASA.
  • Able to undergo endoscopy examination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive drugs and glucocorticoids using in 4 weeks
  • Antibiotic using in 7 days
  • High risk of toxic megacolon
  • Colon cancer or neoplasia in pathophysiology
  • Other severe diseases (eg: cardiovascular, respiratory, gastroenteral and kidney diseases)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: control
5-ASA 4g/day enema through TET for 1 week; 200ml saline infusion through TET for 3 times every other day in one week
Läkemedel: Salin
Experimentell: Study group
5-ASA 4g/day enema through TET for 1 week; 200ml fecal microbiota suspension infusion through TET for 3 times every other day in one week
Läkemedel: fecal microbiota transplantation
Fecal microbiota which was purified from fresh stool defecated by a healthy donor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical remission
Tidsram: 12 weeks
Total Mayo score less than 2 and no signal item more than 1
12 weeks
Clinical improvement
Tidsram: 12 weeks
Total Mayo score decreased more than 3 or decreased more than 30%
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intestinal mikrobiota förändras
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av intestinal mikrobiota sammansättning efter FMT jämfört med patientens ursprungliga mikrobiota och donatorns mikrobiota
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Zhongshan Hospital Xiamen University
Air Force Military Medical University, China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
First Hospital of Guangzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Första postat (Uppskatta)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-UC-121101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera