- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02998112
Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis Through Colonic Transendoscopic Enteral Tubing
15 december 2016 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
To indicate the efficacy of Fecal microbiota transplantation (FMT) for the treatment of Ulcerative colitis (UC), The investigators design a multicenter, randomized controlled trial to perform FMT through colonic transendoscopic enteral tubing (TET) way, and evaluate the efficacy and safety of FMT for patients with moderate or severe UC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patients with moderate to severe UC will be screened (Mayo>6).
- Participants will be divided into control and study groups by double blind.
- Control group and study group will receive a colonic endoscopy evaluation. And a TET tube will be fixed at ileocecum.
- Enema with 5-ASA 4g/day for 7days by TET will be performed as basic therapy for both control and study group. Study and control group will be given with fecal microbiota suspension and equal volume of saline by TET for three times every other day in one week.
- The follow-up will be performed at 1 week, 4 weeks and 12 weeks after first treatment. All the participants will receive a endoscopy evaluation at 12 weeks. Clinical remission, clinical improvement and safety are the primary endpoint at 12 weeks; Intestinal microbiota changing is recognized as the secondary endpoint.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
188
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Werving
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Active, moderate to severe severity (Mayo score more than 6)
- Safety using history of 5-ASA.
- Able to undergo endoscopy examination.
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressive drugs and glucocorticoids using in 4 weeks
- Antibiotic using in 7 days
- High risk of toxic megacolon
- Colon cancer or neoplasia in pathophysiology
- Other severe diseases (eg: cardiovascular, respiratory, gastroenteral and kidney diseases)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: control
5-ASA 4g/day enema through TET for 1 week; 200ml saline infusion through TET for 3 times every other day in one week
|
|
Experimenteel: Study group
5-ASA 4g/day enema through TET for 1 week; 200ml fecal microbiota suspension infusion through TET for 3 times every other day in one week
|
Fecal microbiota which was purified from fresh stool defecated by a healthy donor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinical remission
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Total Mayo score less than 2 and no signal item more than 1
|
12 weeks
|
Clinical improvement
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Total Mayo score decreased more than 3 or decreased more than 30%
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering van de samenstelling van de darmmicrobiota na FMT in vergelijking met de originele microbiota van de patiënt en de microbiota van de donor
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMT-UC-121101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Meharry Medical CollegeNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Onbepaalde colitisVerenigde Staten
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidActieve colitis ulcerosa | Remissie van colitis ulcerosaCanada
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid