Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis Through Colonic Transendoscopic Enteral Tubing

2016. december 15. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
To indicate the efficacy of Fecal microbiota transplantation (FMT) for the treatment of Ulcerative colitis (UC), The investigators design a multicenter, randomized controlled trial to perform FMT through colonic transendoscopic enteral tubing (TET) way, and evaluate the efficacy and safety of FMT for patients with moderate or severe UC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Patients with moderate to severe UC will be screened (Mayo>6）.
  2. Participants will be divided into control and study groups by double blind.
  3. Control group and study group will receive a colonic endoscopy evaluation. And a TET tube will be fixed at ileocecum.
  4. Enema with 5-ASA 4g/day for 7days by TET will be performed as basic therapy for both control and study group. Study and control group will be given with fecal microbiota suspension and equal volume of saline by TET for three times every other day in one week.
  5. The follow-up will be performed at 1 week, 4 weeks and 12 weeks after first treatment. All the participants will receive a endoscopy evaluation at 12 weeks. Clinical remission, clinical improvement and safety are the primary endpoint at 12 weeks; Intestinal microbiota changing is recognized as the secondary endpoint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

188

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Toborzás
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Active, moderate to severe severity (Mayo score more than 6)
  • Safety using history of 5-ASA.
  • Able to undergo endoscopy examination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive drugs and glucocorticoids using in 4 weeks
  • Antibiotic using in 7 days
  • High risk of toxic megacolon
  • Colon cancer or neoplasia in pathophysiology
  • Other severe diseases (eg: cardiovascular, respiratory, gastroenteral and kidney diseases)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: control
5-ASA 4g/day enema through TET for 1 week; 200ml saline infusion through TET for 3 times every other day in one week
Drog: Sóoldat
Kísérleti: Study group
5-ASA 4g/day enema through TET for 1 week; 200ml fecal microbiota suspension infusion through TET for 3 times every other day in one week
Drog: fecal microbiota transplantation
Fecal microbiota which was purified from fresh stool defecated by a healthy donor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical remission
Időkeret: 12 weeks
Total Mayo score less than 2 and no signal item more than 1
12 weeks
Clinical improvement
Időkeret: 12 weeks
Total Mayo score decreased more than 3 or decreased more than 30%
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota változása
Időkeret: 12 hét
A bél mikrobióta összetételének változása az FMT után az alany eredeti mikrobiótájához és a donor mikrobiótájához képest
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Együttműködők

Zhongshan Hospital Xiamen University
Air Force Military Medical University, China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
First Hospital of Guangzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT-UC-121101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel