Étude sur les résultats de la coque acétabulaire en tritanium Trident II
Une étude prospective, post-commercialisation et multicentrique de la coque acétabulaire en tritanium Trident II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Southeast Orthopedic Specialists
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60018
- American Hip Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Center for Orthopaedics and Spine, LLC
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital Health System
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
- Rothman Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health, Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Orthopaedics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
A. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
B. Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 80 ans au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
C. Le patient a un diagnostic principal de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire.
D. Le patient est candidat à une arthroplastie totale de la hanche sans ciment.
E. Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues.
Critère d'exclusion:
F. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40.
G. Le patient reçoit un diagnostic d'arthrite inflammatoire.
H. Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
I. Le patient présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
J. Le patient est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. la maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
K. Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
L. Le patient a besoin d'une chirurgie de révision d'une prothèse totale de hanche ou d'une fusion de la hanche précédemment implantée à l'articulation touchée.
M. Le patient a déjà subi une chirurgie ouverte de l'articulation touchée, sans arthroscopie.
N. Le patient nécessite l'implantation d'un insert contraint.
O. Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
P. Le patient est un prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Trident II Tritanium Acétabulaire Coquille
Le Trident II Tritanium Acetabular Shell est une coiffe acétabulaire hémisphérique destinée à être utilisée dans une application sans ciment.
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Une coque acétabulaire hémisphérique indiquée pour une application sans ciment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de révision pour la coiffe acétabulaire Trident II Tritanium
Délai: 5 ans
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Pour démontrer que le remplacement acétabulaire avec la coque acétabulaire Trident II Tritanium fournit des résultats cliniques comparables à ceux des composants acétabulaires similaires.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de révision et de retrait toutes causes confondues pour la coque acétabulaire en tritanium Trident II
Délai: 10 années
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Le pourcentage de survie (une valeur rapportée) pour la révision toutes causes confondues + le retrait sera indiqué
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10 années
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Stabilité radiographique
Délai: 6 semaines, 3-6 mois, 1, 2, 5, 7, 10 ans
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De nombreux paramètres seront passés en revue par zone, dont la radiotransparence et la migration.
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6 semaines, 3-6 mois, 1, 2, 5, 7, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin Barga, Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 78
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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