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トライデント II トリタニウム アセタブラー シェルのアウトカム研究

2026年3月26日 更新者：Stryker Orthopaedics

トライデント II トリタニウム アセタブラー シェルの前向き、市販後、多施設研究

この研究の目的は、Trident II Tritanium Acetabular Shell と呼ばれる FDA 承認のセメントレス股関節置換部品の性能と成功率を確認することです。 この研究では、5 年後に人工股関節置換術を修正する必要性を具体的に検討します。 これは、同様のセメントレス寛骨臼シェルによる股関節置換術を受けた患者でこれがどの程度起こるかを比較します.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、適格基準を満たす連続した患者シリーズにおいて、無セメント適用による一次全股関節置換術（THA）のためのTrident II Tritanium Acタブラーシェルの前向き、非盲検、市販後、非無作為化評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60018
        • American Hip Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

A. 患者は、治験審査委員会 (IRB) が承認した研究固有のインフォームド 患者同意書に署名しています。

B. 患者は、研究装置移植時の年齢が 18～80 歳の男性または妊娠していない女性です。

C.患者は、非炎症性変性関節疾患の一次診断を受けています。

D. 患者は一次セメントレス股関節全置換術の候補者です。

E.患者は、手術後に予定されている臨床的および放射線学的評価に進んで従うことができます。

除外基準:

F.患者の体格指数（BMI）は40以上です。

G. 患者は炎症性関節炎と診断されています。

H.患者は、調査装置の移植時に、影響を受けた股関節内またはその周辺に活動性または潜伏性感染症の疑いがあります。

I. 患者は、神経筋または神経感覚の欠乏症を患っており、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。

J.患者は全身性疾患と診断されています（例： エリテマトーデス）または代謝障害（例： Paget の病気) 進行性の骨の低下の原因となります。

K.患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています（例： > 30 日）。

L.患者は、以前に移植された股関節全置換術または股関節固定術の修正手術を必要とします。

M.患者は、関節鏡検査を含まない、影響を受けた関節に対して以前に開腹手術を受けました。

N. 患者は拘束ライナーの移植を必要とします。

O. 患者は、デバイスの材料に対して既知の過敏症を持っています。

P. 患者は囚人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：トライデント II トライタニウム 寛骨臼シェル
トライデント II トリタニウム アセタブラーシェルは、セメントレス応用での使用を目的とした半球状のアセタブラーシェルです。
デバイス：トライデント II トリタニウム アセタブラー シェル
セメントレス用途向けの半球状の寛骨臼シェル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trident II Tritanium 寛骨臼シェルに対する改訂の欠如
時間枠：5年
トライデント II トリタニウム骨盤シェルを用いた骨盤置換が、類似の骨盤コンポーネントと同等の臨床結果をもたらすことを実証するため。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライデント II トリタニウム アセタブラー シェルのすべての原因による修正率と除去率
時間枠：10年
全原因修正+除去の両方の生存率（1つの報告値）が示されます
10年
X線安定性
時間枠：6 週間、3 ～ 6 か月、1、2、5、7、10 年
放射線透過性や移行など、ゾーンごとに多数のパラメータが見直されます。
6 週間、3 ～ 6 か月、1、2、5、7、10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Orthopaedics

捜査官

  • スタディディレクター：Kevin Barga、Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月20日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (推定)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 78

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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