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Estudo dos Resultados da Concha Acetabular Trident II Tritanium

26 de março de 2026 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Um estudo prospectivo, pós-comercialização e multicêntrico do invólucro acetabular Trident II Tritanium

O objetivo deste estudo é revisar o desempenho e a taxa de sucesso de uma peça de substituição do quadril não cimentada aprovada pela FDA, chamada Trident II Tritanium Acetabular Shell. O estudo examinará especificamente a necessidade de revisar a substituição do quadril após 5 anos. Isso será comparado com o quanto isso acontece em pacientes que têm prótese de quadril com conchas acetabulares não cimentadas semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma avaliação prospetiva, aberta, pós-comercialização, não randomizada, da Cápsula Acetabular Trident II Tritanium para artroplastia total da anca (ATA) primária, com aplicação não cimentada, numa série consecutiva de doentes que cumprem os critérios de elegibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60018
        • American Hip Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A. O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

B. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida de 18 a 80 anos de idade no momento da implantação do dispositivo do estudo.

C. O paciente tem diagnóstico primário de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória.

D. O paciente é candidato a uma artroplastia total primária do quadril não cimentada.

E. O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas programadas para o pós-operatório.

Critério de exclusão:

F. O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40.

G. O paciente é diagnosticado com Artrite Inflamatória.

H. O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita na ou sobre a articulação do quadril afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.

I. O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e eficácia do dispositivo.

J. O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. Doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.

K. O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais (por exemplo, > 30 dias).

L. O paciente requer cirurgia de revisão de uma substituição total do quadril previamente implantada ou fusão do quadril na articulação afetada.

M. O paciente já teve cirurgia aberta anterior na articulação afetada, não incluindo artroscopia.

N. O paciente requer a implantação de um liner restrito.

O. O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.

P. O paciente é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tridente II Tritanium Côncavo Acetabular
A Cúpula Acetabular Trident II Tritanium é uma cúpula acetabular hemisférica destinada a ser utilizada numa aplicação sem cimento.
Dispositivo: Concha Acetabular Trident II Tritanium
Concha acetabular hemisférica indicada para aplicação não cimentada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de Revisão para a Cápsula Acetabular Tritanium Trident II
Prazo: 5 anos
Para demonstrar que a substituição acetabular com a Taça Acetabular Trident II Tritanium proporciona resultados clínicos comparáveis a componentes acetabulares semelhantes.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de revisão e remoção para todas as causas da concha acetabular Trident II Tritanium
Prazo: 10 anos
A porcentagem de sobrevivência (um valor relatado) para revisão geral + remoção será indicada
10 anos
Estabilidade Radiográfica
Prazo: 6 semanas, 3-6 meses, 1, 2, 5, 7, 10 anos
Vários parâmetros serão revisados ​​por zona, incluindo radiotransparência e migração.
6 semanas, 3-6 meses, 1, 2, 5, 7, 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin Barga, Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 78

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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