Trident II Tritanium 髋臼壳结果研究
2024年2月26日 更新者：Stryker Orthopaedics
Trident II 三钛髋臼壳的前瞻性、上市后、多中心研究
本研究的目的是审查 FDA 批准的称为 Trident II Tritanium 髋臼壳的非骨水泥髋关节置换部件的性能和成功率。
该研究将专门研究 5 年后对髋关节置换术进行翻修的必要性。
这将与使用类似的非骨水泥髋臼壳进行髋关节置换的患者发生这种情况的程度进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Southeast Orthopedic Specialists
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、美国、60018
- American Hip Institute
-
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- Center for Orthopaedics and Spine, LLC
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- St. Joseph Mercy Hospital Health System
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- Rothman Institute
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10075
- Northwell Health, Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Orthopaedics
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A. 患者已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的特定研究患者知情同意书。
B. 患者是研究装置植入时年龄在 18-80 岁之间的男性或未怀孕女性。
C. 患者初步诊断为非炎性退行性关节病。
D. 患者是初级非骨水泥全髋关节置换术的候选人。
E. 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估。
排除标准：
F. 患者的体重指数 (BMI) ≥ 40。
G. 患者被诊断患有炎症性关节炎。
H. 患者在植入研究装置时在受影响的髋关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
I. 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
J. 患者被诊断患有全身性疾病（例如 红斑狼疮）或代谢紊乱（例如 佩吉特氏病）导致进行性骨质退化。
K. 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇（例如 > 30 天）。
L. 患者需要对先前植入的全髋关节置换术或受影响关节的髋关节融合术进行翻修手术。
M. 患者之前曾对受影响的关节进行过开放手术，不包括关节镜检查。
N. 患者需要植入受限衬管。
O. 患者已知对器械材料敏感。
P. 患者是一名囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Trident II 三钛髋臼壳
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半球形髋臼壳适用于非骨水泥应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Trident II Tritanium 髋臼壳未进行翻修
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Trident II Tritanium 髋臼壳的全因翻修和移除率
大体时间：10年
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将显示全因修订 + 删除的生存百分比（一个报告值）
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10年
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射线照相稳定性
大体时间：6周、3-6个月、1、2、5、7、10年
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许多参数将按区域进行审查，包括射线可透性和迁移。
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6周、3-6个月、1、2、5、7、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Manoshi Stoker、Sr Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计的)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 78
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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Trident II 三钛髋臼壳的临床试验
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