Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trident II Tritanium Acetabular Shell Outcomes Study

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskustutkimus Trident II:n tritanium-asetabulaarisesta kuoresta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella FDA:n hyväksymän sementtittömän lonkkaosan, nimeltään Trident II Tritanium Acetabular Shell, suorituskykyä ja onnistumisprosenttia. Tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti tarvetta tarkistaa lonkkaproteesi viiden vuoden kuluttua. Tätä verrataan siihen, kuinka paljon tätä tapahtuu potilailla, joille on tehty lonkkaproteesi samanlaisilla sementtittömillä asetabulaarisilla kuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoimen leiman, jälkimarkkinoiden, satunnaistamaton arviointi Trident II Tritanium Acetabular Shell -tuotteesta ensisijaisessa kokonaiset lonkan tekonivelleikkauksessa (THA) sementittömällä sovelluksella peräkkäisessä potilasryhmässä, joka täyttää kelpoisuuskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60018
        • American Hip Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen informed Patient Consent Form -lomakkeen.

B. Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18-80 vuotta tutkimuslaitteen implantointihetkellä.

C. Potilaalla on ensisijainen diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus.

D. Potilas on ehdokas primaariseen sementtittömään lonkkaproteesiin.

E. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

F. Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 40.

G. Potilaalla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus.

H. Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.

I. Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.

J. Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.

K. Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa steroideja, jotka ylittävät normaalin fysiologisen tarpeen (esim. > 30 päivää).

L. Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin istutetusta lonkkaproteesista tai lonkan fuusiota sairaaseen niveleen.

M. Potilaalla on aiemmin tehty avoin leikkaus vaurioituneeseen niveleen, ei sisällä artroskopiaa.

N. Potilas vaatii pakotetun vuorauksen implantoinnin.

O. Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.

P. Potilas on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Trident II Tritanium Acetabular Shell
The Trident II Tritanium Acetabular Shell on pallonmuotoinen lonkkakupin kuori, joka on tarkoitettu käytettäväksi sementittömässä sovelluksessa.
Laite: Trident II Tritanium Acetabular Shell
Puolipallomainen asetabulaarinen kuori on tarkoitettu sementtittömään käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trident II Tritanium Acetabular Shell -kuoren uusimisen puuttuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osoittaakseen, että lonkkaliuskan korvaus Trident II Tritanium -lonkkaliuskalla tuottaa kliiniset tulokset, jotka vastaavat vastaavia lonkkaliuskakomponentteja.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trident II Tritanium Acetabular Shell -kuoren tarkistus- ja poistomäärät kaikista syistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Selviytymisprosentti (yksi raportoitu arvo) ilmoitetaan sekä kaikista syistä johtuvalle muutokselle että poistamiselle
10 vuotta
Radiografinen stabiilisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3-6 kuukautta, 1, 2, 5, 7, 10 vuotta
Lukuisia parametreja tarkistetaan vyöhykkeittäin, mukaan lukien radioluenssi ja migraatio.
6 viikkoa, 3-6 kuukautta, 1, 2, 5, 7, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Barga, Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 78

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Kliiniset tutkimukset Trident II Tritanium Acetabular Shell

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa