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Studio sui risultati del guscio acetabolare tritanio Trident II

26 marzo 2026 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Uno studio prospettico, post-marketing e multicentrico del guscio acetabolare in tritanio Trident II

Lo scopo di questo studio è quello di rivedere le prestazioni e il tasso di successo di una parte di sostituzione dell'anca non cementata approvata dalla FDA chiamata Trident II Tritanium Acetabular Shell. Lo studio esaminerà specificamente la necessità di rivedere la sostituzione dell'anca dopo 5 anni. Questo sarà confrontato con quanto ciò accade nei pazienti che hanno protesi d'anca con gusci acetabolari simili non cementati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione prospettica, in aperto, post-marketing, non randomizzata della Coppa Acetabolare Trident II Tritanium per l'artroplastica totale dell'anca (THA) primaria con applicazione senza cemento in una serie consecutiva di pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60018
        • American Hip Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

R. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

B. Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.

C. Il paziente ha una diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria.

D. Il paziente è un candidato per una protesi totale d'anca primaria senza cemento.

E. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie.

Criteri di esclusione:

F. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.

G. Al paziente viene diagnosticata un'artrite infiammatoria.

H. Il paziente presenta un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.

I. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

J. Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. Lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.

K. Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).

L. Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione di una sostituzione totale dell'anca precedentemente impiantata o di una fusione dell'anca all'articolazione interessata.

M. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico a cielo aperto all'articolazione interessata, esclusa l'artroscopia.

N. Il paziente richiede l'impianto di un rivestimento vincolato.

O. Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.

P. Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Guscio Acetabolare Trident II Tritanium
The Trident II Tritanium Acetabular Shell è un guscio acetabolare emisferico destinato all'uso in un'applicazione senza cemento.
Dispositivo: Guscio acetabolare tritanio Trident II
Un guscio acetabolare emisferico indicato per l'applicazione senza cemento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di Revisione per la Componente Acetabolare Trident II Tritanium
Lasso di tempo: 5 anni
Per dimostrare che la sostituzione acetabolare con la coppa acetabolare Trident II Tritanium fornisce risultati clinici comparabili a componenti acetabolari simili.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di revisione e rimozione per tutte le cause per il guscio acetabolare in tritanio Trident II
Lasso di tempo: 10 anni
Verrà indicata la percentuale di sopravvivenza (un valore riportato) sia per la revisione per tutte le cause che per la rimozione
10 anni
Stabilità radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3-6 mesi, 1, 2, 5, 7, 10 anni
Numerosi parametri saranno esaminati per zona, tra cui radiotrasparenza e migrazione.
6 settimane, 3-6 mesi, 1, 2, 5, 7, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Barga, Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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