Trident II Tritanium Acetabular Shell Outcomes Study
A Trident II Tritanium Acetabular Shell prospektív, forgalomba hozatal utáni, többközpontú vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Southeast Orthopedic Specialists
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60018
- American Hip Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Center for Orthopaedics and Spine, LLC
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital Health System
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health, Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
V. A beteg aláírt egy Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, vizsgálatspecifikus Tájékozott Beteg Beleegyezési Nyomtatványt.
B. A páciens férfi vagy nem terhes nő, életkora 18-80 év a vizsgálati eszköz beültetése idején.
C. A beteg elsődleges diagnózisa nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség.
D. A páciens elsődleges, cement nélküli teljes csípőprotézisre jelentkezik.
E. A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
F. A páciens testtömeg-indexe (BMI) ≥ 40.
G. A betegnél gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak.
H. A páciensnek aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van az érintett csípőízületben vagy annak környékén a vizsgálati eszköz beültetése idején.
I. A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
J. A betegnél szisztémás betegséget diagnosztizálnak (pl. Lupus erythematosus) vagy anyagcserezavar (pl. Paget-kór), amely progresszív csontromláshoz vezet.
K. A páciens immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidokat kap (pl. > 30 nap).
L. A betegnek egy korábban beültetett teljes csípőprotézis vagy az érintett ízület csípőfúziója revíziós műtétje szükséges.
M. A betegnek korábban nyílt műtétje volt az érintett ízületen, beleértve az artroszkópiát.
N. A páciens kényszerbetét beültetését igényli.
O. A páciens ismert, hogy érzékeny az eszköz anyagaira.
P. A beteg fogoly.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Trident II Tritanium Acetabular Shell
A Trident II Tritanium Acetabuláris Héj egy félgömb alakú acetabuláris héj, amely cement nélküli alkalmazásra készült.
|
Félgömb alakú acetabuláris héj cementmentes alkalmazásra javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Trident II Tritanium acetabuláris héj felülvizsgálatának hiánya
Időkeret: 5 év
|
Annak bemutatása, hogy a Trident II Tritanium Acetabuláris Héjjal történő acetabuláris pótlás olyan klinikai eredményeket nyújt, amelyek összehasonlíthatók hasonló acetabuláris komponensekkel.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Trident II Tritanium Acetabular Shell mindenre kiterjedő felülvizsgálati és eltávolítási aránya
Időkeret: 10 év
|
A túlélési százalék (egy jelentett érték) mind a minden okból kifolyólagos felülvizsgálatnál, mind az eltávolításnál feltüntetésre kerül
|
10 év
|
|
Radiográfiai stabilitás
Időkeret: 6 hét, 3-6 hónap, 1, 2, 5, 7, 10 év
|
Számos paramétert zónánként felülvizsgálnak, beleértve a radiolucenciát és a migrációt.
|
6 hét, 3-6 hónap, 1, 2, 5, 7, 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin Barga, Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .