Trident II Tritanium Acetabular Shell 결과 연구
Trident II Tritanium Acetabular Shell에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Southeast Orthopedic Specialists
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, 미국, 60018
- American Hip Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Center for Orthopaedics and Spine, LLC
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital Health System
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health, Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Orthopaedics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
A. 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받은 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의서에 서명했습니다.
B. 환자는 연구 장치 이식 시점에 18-80세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
C. 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환으로 일차 진단을 받았습니다.
D. 환자는 1차 시멘트리스 고관절 전치환술의 대상자입니다.
E. 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
F. 환자의 체질량 지수(BMI) ≥ 40.
G. 환자는 염증성 관절염 진단을 받았습니다.
H. 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 고관절 또는 그 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
I. 환자에게 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있습니다.
J. 환자가 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: 파제트병) 진행성 뼈 악화로 이어지는
K. 환자는 면역학적으로 억제되어 있거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
L. 환자는 이전에 이식된 고관절 전치환술 또는 영향을 받은 관절에 대한 고관절 융합의 교정 수술이 필요합니다.
M. 환자는 이전에 영향을 받은 관절에 관절경을 포함하지 않는 개복 수술을 받았습니다.
N. 환자는 속박된 라이너의 이식이 필요합니다.
O. 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
P. 환자는 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 트라이던트 II 트리타늄 비구 쉘
|
반구형 비구 쉘은 무시멘트 적용에 적합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Trident II Tritanium Acetabular Shell에 대한 개정 부재
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Trident II Tritanium Acetabular Shell의 모든 원인 교정 및 제거율
기간: 10 년
|
모든 원인 수정 + 제거 모두에 대한 생존율(보고된 값 1개)이 표시됩니다.
|
10 년
|
|
방사선학적 안정성
기간: 6주, 3-6개월, 1, 2, 5, 7, 10년
|
방사선 투과성 및 이동을 포함하여 구역별로 수많은 매개변수를 검토합니다.
|
6주, 3-6개월, 1, 2, 5, 7, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Manoshi Stoker, Sr Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 78
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절 성형술, 교체, 고관절에 대한 임상 시험
트라이던트 II 트리타늄 비구 쉘에 대한 임상 시험
-
NHS LothianUniversity of Edinburgh모병
-
Hip Innovation Technology모병