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Trident II Tritanium Azetabulumschale Ergebnisstudie

26. März 2026 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine prospektive Multicenter-Studie nach der Markteinführung der Tritanium-Hüftpfannenschale Trident II

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung und Erfolgsrate eines von der FDA zugelassenen zementfreien Hüftgelenkersatzteils namens Trident II Tritanium Acetabular Shell zu überprüfen. Die Studie wird insbesondere die Notwendigkeit untersuchen, den Hüftgelenkersatz nach 5 Jahren zu revidieren. Dies wird mit dem Ausmaß verglichen, das bei Patienten auftritt, die einen Hüftgelenkersatz mit ähnlichen zementfreien Hüftgelenkspfannen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, offene, nachmarktgängige, nicht randomisierte Bewertung der Trident II Tritanium-Azetabulumschale für die primäre Hüfttotalendoprothese (HTEP) mit einer zementfreien Anwendung in einer konsekutiven Reihe von Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60018
        • American Hip Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.

B. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts.

C. Der Patient hat die Primärdiagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung.

D. Der Patient ist ein Kandidat für einen primären zementfreien totalen Hüftersatz.

E. Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und röntgenologischen Untersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

F. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40.

G. Beim Patienten wurde entzündliche Arthritis diagnostiziert.

H. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk.

I. Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.

J. Beim Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. B. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.

K. Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).

L. Der Patient benötigt eine Revisionsoperation eines zuvor implantierten totalen Hüftersatzes oder eine Hüftfusion am betroffenen Gelenk.

M. Der Patient hatte zuvor eine offene Operation am betroffenen Gelenk, ohne Arthroskopie.

N. Der Patient benötigt die Implantation eines fixierten Liners.

O. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.

P. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trident II Tritanium Acetabular Shell
Die Trident II Tritanium Acetabulare Schale ist eine hemisphärische acetabulare Schale, die für eine zementfreie Anwendung vorgesehen ist.
Gerät: Trident II Tritanium Acetabulumschale
Eine halbkugelförmige Pfannenschale für die zementfreie Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer Revision für die Trident II Tritanium-Azetabulumschale
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu demonstrieren, dass der Ersatz des Acetabulums mit der Trident II Tritanium Acetabulumschale klinische Ergebnisse liefert, die vergleichbar mit ähnlichen Acetabulumkomponenten sind.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrevisions- und Entfernungsraten für die Trident II Tritanium Acetabulumschale
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Überlebensprozentsatz (ein gemeldeter Wert) sowohl für die Revision aller Ursachen als auch für die Entfernung wird angezeigt
10 Jahre
Röntgenstabilität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3-6 Monate, 1, 2, 5, 7, 10 Jahre
Zahlreiche Parameter werden nach Zone überprüft, einschließlich Strahlendurchlässigkeit und Migration.
6 Wochen, 3-6 Monate, 1, 2, 5, 7, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Barga, Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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