Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trident II Tritanium Acetabular Shell Outcomes Study

25 juni 2026 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Een prospectieve, post-market, multi-center studie van de Trident II Tritanium Acetabular Shell

Het doel van deze studie is het beoordelen van de prestaties en het slagingspercentage van een door de FDA goedgekeurd cementloos heupvervangingsonderdeel genaamd de Trident II Tritanium Acetabular Shell. In het onderzoek wordt specifiek gekeken naar de noodzaak om de heupprothese na 5 jaar te herzien. Dit zal worden vergeleken met hoeveel dit gebeurt bij patiënten die een heupvervanging hebben ondergaan met vergelijkbare cementloze acetabulaire schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, open-label, post-market, niet-gerandomiseerde evaluatie van de Trident II Tritanium Acetabulaire Shell voor primaire totale heupartroplastiek (THA) met een cementloze toepassing in een opeenvolgende reeks patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60018
        • American Hip Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Patiënt heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd, studiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.

B. Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18-80 jaar oud op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.

C. Patiënt heeft primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening.

D. Patiënt komt in aanmerking voor een primaire cementloze totale heupprothese.

E. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

F. Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 40.

G. Patiënt wordt gediagnosticeerd met inflammatoire artritis.

H. Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.

I. Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, wat het vermogen beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen.

J. Patiënt wordt gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) leidend tot progressieve botafbraak.

K. Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).

L. Patiënt heeft een revisieoperatie nodig van een eerder geïmplanteerde totale heupprothese of heupfusie aan het aangetaste gewricht.

M. Patiënt heeft eerder een open operatie aan het aangetaste gewricht ondergaan, exclusief artroscopie.

N. Patiënt vereist implantatie van een beperkte voering.

O. Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.

P. Patiënt is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Trident II Tritanium Acetabulaire Schelp
De Trident II Tritanium Acetabulair Schaal is een halfronde acetabulaire schaal bedoeld voor gebruik in een cementloze toepassing.
Apparaat: Trident II Tritanium acetabulumschaal
Een halfronde heupkom geïndiceerd voor cementloze toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van revisie voor de Trident II Tritanium acetabulair schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
Om aan te tonen dat acetabulaire vervanging met de Trident II Tritanium Acetabulaire Schaal klinische resultaten biedt die vergelijkbaar zijn met vergelijkbare acetabulaire componenten.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzienings- en verwijderingspercentages voor alle oorzaken voor de Trident II Tritanium Acetabular Shell
Tijdsspanne: 10 jaar
Overlevingspercentage (één gerapporteerde waarde) voor zowel revisie door alle oorzaken + verwijdering wordt aangegeven
10 jaar
Radiografische stabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken, 3-6 maanden, 1, 2, 5, 7, 10 jaar
Talrijke parameters zullen per zone worden beoordeeld, waaronder radiolucentie en migratie.
6 weken, 3-6 maanden, 1, 2, 5, 7, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Barga, Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 78

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren