Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników panewki panewki Trident II Trident II

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Prospektywne, postrynkowe, wieloośrodkowe badanie skorupy panewki Trident II Tritanium

Celem tego badania jest przegląd wydajności i wskaźnika sukcesu zatwierdzonej przez FDA bezcementowej części stawu biodrowego o nazwie Trident II Tritanium Acetabular Shell. Badanie będzie dotyczyć w szczególności potrzeby rewizji endoprotezy stawu biodrowego po 5 latach. Zostanie to porównane z tym, jak często zdarza się to u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego z podobnymi bezcementowymi panewkami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywną, otwartą, porejestracyjną, nierandomizowaną oceną panewki acetabularnej Trident II Tritanium do pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu biodrowego (THA) z bezcementowym zastosowaniem w kolejnej serii pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60018
        • American Hip Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Pacjent podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.

B. Pacjent jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku od 18 do 80 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.

C. Pacjent ma pierwotną diagnozę niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów.

D. Pacjent jest kandydatem do pierwotnej bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.

E. Pacjent chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym pooperacyjnym ocenom klinicznym i radiograficznym.

Kryteria wyłączenia:

F. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.

G. U pacjenta zdiagnozowano zapalenie stawów.

H. Pacjent ma czynną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie biodrowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.

I. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

J. U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.

K. Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).

L. Pacjent wymaga operacji rewizyjnej uprzednio wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub zespolenia stawu biodrowego z zajętym stawem.

M. Pacjent miał wcześniej otwartą operację dotkniętego stawu, z wyłączeniem artroskopii.

N. Pacjent wymaga implantacji ograniczonej wkładki.

O. Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały, z których wykonane jest urządzenie.

P. Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trident II Tritanium Acetabular Shell
Powłoka panewkowa Trident II Tritanium to półkulista powłoka panewkowa przeznaczona do zastosowania bezcementowego.
Urządzenie: Skorupa panewki Trident II Tritanium
Półkulista skorupa panewki wskazana do stosowania bezcementowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak rewizji dla panewki stawu biodrowego Trident II Tritanium
Ramy czasowe: 5 lat
Aby wykazać, że wymiana panewki z zastosowaniem Trident II Tritanium Acetabular Shell zapewnia wyniki kliniczne porównywalne z podobnymi komponentami panewki.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rewizji i usuwania z dowolnej przyczyny dla skorupy panewki Trident II Tritanium
Ramy czasowe: 10 lat
Zostanie wskazany odsetek przeżycia (jedna zgłoszona wartość) zarówno dla rewizji z dowolnej przyczyny, jak i dla usunięcia
10 lat
Stabilność radiograficzna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3-6 miesięcy, 1, 2, 5, 7, 10 lat
Liczne parametry zostaną poddane przeglądowi według stref, w tym przepuszczalność dla promieni rentgenowskich i migracja.
6 tygodni, 3-6 miesięcy, 1, 2, 5, 7, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Barga, Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Skorupa panewki Trident II Tritanium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj