Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trident II Tritanium Acetabular Shell Outcomes Study

26. marts 2026 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multi-center undersøgelse af Trident II Tritanium Acetabular Shell

Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå ydeevnen og succesraten for en FDA godkendt cementfri hofteprotesedel kaldet Trident II Tritanium Acetabular Shell. Undersøgelsen vil specifikt se på behovet for at revidere hofteprotesen efter 5 år. Dette vil blive sammenlignet med, hvor meget dette sker hos patienter, der får hofteudskiftning med lignende cementløse hoftemuskler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben-label, post-market, ikke-randomiseret evaluering af Trident II Tritanium Acetabular Shell til primær total hoftealloplastik (THA) med en cementløs applikation i en konsekutiv serie af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60018
        • American Hip Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Patient har underskrevet en Institutional Review Board (IRB) godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.

B. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-80 år på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.

C. Patienten har primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom.

D. Patienten er en kandidat til en primær cementfri total hofteudskiftning.

E. Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

F. Patienten har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.

G. Patienten er diagnosticeret med inflammatorisk arthritis.

H. Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte hofteled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.

I. Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.

J. Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f.eks. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.

K. Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over normale fysiologiske krav (f.eks. > 30 dage).

L. Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total hofteprotese eller hoftefusion til det berørte led.

M. Patienten har tidligere haft åben operation i det berørte led, ikke inklusiv artroskopi.

N. Patient kræver implantation af en indsnævret liner.

O. Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.

P. Patient er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trident II Tritanium Acetabulære Skal
Trident II Tritanium Acetabular Shell er en halvkugleformet acetabulær skal, der er beregnet til brug i en cementløs applikation.
Enhed: Trident II Tritanium Acetabulær skal
En halvkugleformet acetabulær skal indiceret til cementfri påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af revision for Trident II Tritanium acetabulær skallen
Tidsramme: 5 år
At demonstrere, at acetabulær udskiftning med Trident II Tritanium Acetabular Shell giver kliniske resultater, der er sammenlignelige med lignende acetabulære komponenter.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisions- og fjernelseshastigheder af alle årsager for Trident II Tritanium Acetabulære Shell
Tidsramme: 10 år
Overlevelsesprocent (én rapporteret værdi) for både revision af alle årsager + fjernelse vil blive angivet
10 år
Radiografisk stabilitet
Tidsramme: 6 uger, 3-6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år
Adskillige parametre vil blive gennemgået efter zone, herunder radiolucens og migration.
6 uger, 3-6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Barga, Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Anslået)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Trident II Tritanium Acetabulær skal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner