Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trident II Tritanium Acetabular Shell Outcomes Study

26. mars 2026 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multi-center studie av Trident II Tritanium Acetabular Shell

Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen og suksessraten til en FDA-godkjent sementløs hofteprotesedel kalt Trident II Tritanium Acetabular Shell. Studien vil spesifikt se på behovet for å revidere hofteprotesen etter 5 år. Dette vil bli sammenlignet med hvor mye dette skjer hos pasienter som har hofteprotese med lignende sementløse acetabulære skall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, åpen, post-marked, ikke-randomisert evaluering av Trident II Tritanium Acetabular Shell for primær total hofteartroplastikk (THA) med en sementløs applikasjon i en konsekutiv serie pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60018
        • American Hip Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Pasienten har signert et Institutional Review Board (IRB) godkjent, studiespesifikk informert pasientsamtykke.

B. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-80 år på tidspunktet for implantering av studieenheten.

C. Pasienten har primærdiagnose av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom.

D. Pasienten er en kandidat for en primær sementløs total hofteprotese.

E. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

F. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.

G. Pasienten er diagnostisert med inflammatorisk artritt.

H. Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte hofteleddet på tidspunktet for implantasjon av studieapparatet.

I. Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.

J. Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f.eks. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.

K. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f.eks. > 30 dager).

L. Pasienten trenger revisjonskirurgi av en tidligere implantert total hofteprotese eller hoftefusjon til det berørte leddet.

M. Pasienten har tidligere hatt åpen operasjon i det berørte leddet, ikke inkludert artroskopi.

N. Pasienten krever implantasjon av en innsnevret liner.

O. Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.

P. Pasient er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trident II Tritanium Acetabularskall
Trident II Tritanium Acetabular Shell er en halvkuleformet acetabularskall beregnet for bruk i en sementløs applikasjon.
Enhet: Trident II Tritanium Acetabular Shell
Et halvkuleformet acetabulært skall indikert for sementfri påføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av revisjon for Trident II Tritanium Acetabular Shell
Tidsramme: 5 år
Å demonstrere at acetabular erstatning med Trident II Tritanium Acetabular Shell gir kliniske resultater som kan sammenlignes med lignende acetabulære komponenter.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjons- og fjerningshastigheter av alle årsaker for Trident II Tritanium Acetabular Shell
Tidsramme: 10 år
Overlevelsesprosent (én rapportert verdi) for både revisjon av alle årsaker + fjerning vil bli indikert
10 år
Radiografisk stabilitet
Tidsramme: 6 uker, 3-6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år
Tallrike parametere vil bli gjennomgått etter sone, inkludert radiolucens og migrasjon.
6 uker, 3-6 måneder, 1, 2, 5, 7, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Barga, Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 78

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, hofte

Kliniske studier på Trident II Tritanium Acetabular Shell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere