Trident II Tritanium Исследование результатов вертлужной впадины
Перспективное, пострыночное, многоцентровое исследование вертлужной впадины Trident II Tritanium
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Southeast Orthopedic Specialists
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60018
- American Hip Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Center for Orthopaedics and Spine, LLC
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital Health System
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health, Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
A. Пациент подписал утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
B. Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент имплантации исследуемого устройства.
C. У пациента первичный диагноз: невоспалительное дегенеративное заболевание суставов.
D. Пациенту показана первичная тотальная бесцементная замена тазобедренного сустава.
E. Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования.
Критерий исключения:
F. У пациента индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40.
G. У пациента диагностирован воспалительный артрит.
H. У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
I. У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
J. У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, Болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
K. Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
L. Пациенту требуется ревизионная операция по поводу ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или спондилодеза пораженного сустава.
M. Пациент ранее перенес открытые операции на пораженном суставе, не включая артроскопию.
N. Пациенту требуется имплантация удерживающего вкладыша.
O. Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
П. Больной заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вертлужная чашка Trident II Tritanium
Оболочка вертлужной впадины Trident II Tritanium представляет собой полусферическую оболочку вертлужной впадины, предназначенную для использования в бесцементных приложениях.
|
Полусферическая вертлужная оболочка предназначена для бесцементного применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие ревизии для вертлужного компонента Trident II Tritanium
Временное ограничение: 5 лет
|
Продемонстрировать, что замена вертлужной впадины с использованием чашки вертлужной впадины Trident II Tritanium обеспечивает клинические результаты, сопоставимые с аналогичными компонентами вертлужной впадины.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ревизий и удалений вертлужной впадины Trident II Trident II по всем причинам
Временное ограничение: 10 лет
|
Будет указан процент выживаемости (одно зарегистрированное значение) как для ревизии по любой причине, так и для удаления.
|
10 лет
|
|
Радиографическая стабильность
Временное ограничение: 6 недель, 3-6 месяцев, 1, 2, 5, 7, 10 лет
|
Многочисленные параметры будут рассмотрены по зонам, включая рентгенопрозрачность и миграцию.
|
6 недель, 3-6 месяцев, 1, 2, 5, 7, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Barga, Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 78
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .