- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02999503
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité : nutrition et environnement
Conditions nutritionnelles et environnementales du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité est une maladie neurobiologique chronique, symptomatiquement évolutive et de transmission génétique probable qui touche entre 5 et 10 % de la population enfantine.
L'opinion actuelle sur l'étiologie du trouble se concentre sur une défaillance dans le développement des circuits cérébraux dans lesquels l'inhibition et la maîtrise de soi, fonctions essentielles pour effectuer n'importe quelle tâche, sont soutenues. En outre, il existe de plus grandes preuves de la connaissance de l'influence génétique en tant que partie importante de l'étiologie du TDAH. Des études suggèrent que le TDAH est familier et que des influences génétiques peuvent contribuer à son étiologie d'expression phénotypique modérée à élevée. Les études actuelles ont identifié des associations significatives avec plusieurs gènes candidats pour ce trouble, notamment DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B ou SNAP25.
Des études méta-analytiques sont nécessaires pour développer un traitement plus personnalisé du TDAH. D'autres facteurs associés au TDAH sont des modes de vie inadéquats des parents, en particulier pendant la période de gestation dans le cas de la mère. Le traitement du TDAH comprend l'utilisation de médicaments et un soutien psychosocial et éducatif
ALIMENTATION, NUTRITION ET TDAH : UN NOUVEAU PARADIGME DE THÉRAPIE ?
Malgré ce qui précède, avec l'utilisation d'Internet, de nombreuses hypothèses ont émergé, pas encore prouvées, beaucoup en relation avec l'alimentation des patients atteints de TDAH, dans lesquelles un seul foyer est exposé comme facteur déterminant : les métaux lourds ; gluten et produits laitiers; additifs; ou la prise de certains suppléments.
La vérité est que la fonction neuronale est fortement influencée par les substances contenues dans l'alimentation, qui sont très importantes pour son fonctionnement. De nombreux micronutriments ont été évalués, notamment les vitamines B6, B12, B9, D et E ainsi que certains minéraux comme le magnésium, le sélénium et le zinc. Leurs actions sont liées à la mémoire, à la synthèse des neurotransmetteurs et à la protection neurologique.
Plusieurs études ont trouvé une carence en magnésium chez les patients atteints de TDAH, comme indiqué par rapport à d'autres nutriments. Ce qui a également conduit à étudier spécifiquement l'utilisation de la supplémentation, chez les patients atteints de TDAH, avec du zinc, du magnésium, des phytochimiques, des herbes traditionnelles oméga-3 ou des mélanges de ces éléments.
OBJECTIFS
Objectif principal:
- Évaluation, par analyse des résultats, des facteurs environnementaux, nutritionnels et de composition corporelle, qui peuvent affecter la pathogenèse et les symptômes des patients atteints de TDAH.
Objectifs spécifiques (sous-axes du projet) :
- Héritage et programmation : évaluer le rôle héréditaire, comme principal facteur de développement du TDAH : génétique, allaitement, habitudes toxiques chez les parents et caractéristiques de naissance.
- Alimentation et activité physique : évaluer le rôle de nutriments spécifiques, des habitudes alimentaires, de l'exercice, du mode de vie sédentaire, du type de loisirs et du divertissement cognitif, dans le développement du TDAH.
- Composition corporelle : évaluation de l'accumulation de graisse corporelle et de la masse musculaire, aspects impliqués dans le métabolisme des personnes atteintes de TDAH.
CONCEPTION
Étude transversale de cohorte observationnelle, descriptive et comparative. Il est composé de participants volontaires, répartis en deux groupes d'étude :
- cas (TDAH) et
- contrôles (en bonne santé, sans TDAH).
Pour la conception initiale et les protocoles, les principales bases de données ont été révisées (Scielo, PubMed, ENBASE...).
Développement: Une étude de cohorte observationnelle rétrospective.
Échantillon incident : n = 70-100 (environ 35-50 sujets par groupe, de la même tranche d'âge).
Critères d'inclusion : les deux sexes, âgés de 8 à 16 ans.
Essai d'intervention. Un régime alimentaire personnalisé pour les patients sera effectué. Une fois le régime terminé, l'effet de l'intervention sur la symptomatologie du TDAH sera mesuré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Espagne, 28200
- Recrutement
- Hospital El Escorial
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Contact:
- javier andres BLumenfeld Olivares
- E-mail: javierandres.blumenfeld@salud.madrid.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- 8-16 ans
- TDAH prouvé
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies graves ou chroniques : leucémie, lésion médullaire, maladie coeliaque, pancréatite, hépatite, VIH...
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention nutritionnelle
Patients soumis à une éducation nutritionnelle selon le protocole du groupe CINUSA
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Éducation nutritionnelle par un conseiller nutritionnel personnel en ligne
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Patients non soumis à une éducation nutritionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de conners
Délai: A 3 et 6 mois
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Questionnaire de Conners : déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur ; hyperactivité; et type combiné.
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A 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de sommeil
Délai: A 3 et 6 mois
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Marqueurs liés au sommeil : adapté du Short Form Health Survey-36 pour la qualité du sommeil.
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A 3 et 6 mois
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Modification des marqueurs d'exercice
Délai: A 3 et 6 mois
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Marqueurs liés à l'activité : questionnaire Ipad-Minnesota pour l'activité physique.
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A 3 et 6 mois
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Changement d'anthropométrie I
Délai: A 3 et 6 mois
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Circonférence du bras et pli cutané du triceps, zone musculaire et zone graisseuse du bras à l'aide du manuel d'évaluation de la composition corporelle chez l'homme de la population espagnole.
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A 3 et 6 mois
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Changement dans l'anthropométrie II
Délai: A 3 et 6 mois
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IMC, calculé à partir de la taille et du poids.
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A 3 et 6 mois
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Changement d'anthropométrie III
Délai: A 3 et 6 mois
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% graisse corporelle totale, % graisse viscérale, % muscle.
Mesuré par bioimpédance électrique, appareil à usage médical qui analyse l'opposition d'un tissu biologique (graisse) au passage d'un courant électrique à travers celui-ci.
Il s'agit d'une étude non invasive et indolore basée sur l'application d'un courant électrique à travers le corps et l'enregistrement de paramètres physiques qui dépendent de la teneur en eau du corps.
Les investigateurs utiliseront une bioimpédance M230 InBody, multi-fréquence (20 à 100 Hz), tétra-pôle ou similaire.
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A 3 et 6 mois
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Changement d'anthropométrie IV
Délai: A 3 et 6 mois
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Circonférence du bras et pli cutané du triceps, zone musculaire et zone graisseuse du bras à l'aide du manuel d'évaluation de la composition corporelle chez l'homme de la population espagnole.
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A 3 et 6 mois
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Changement des habitudes alimentaires
Délai: A 3 et 6 mois
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Questionnaire Kidmed (observance du régime méditerranéen) au départ, 3 et 6 mois
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A 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINUSA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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