- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02999503
Huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö: ravitsemus ja ympäristö
Ravitsemus- ja ympäristöolosuhteet huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö on neurobiologinen krooninen sairaus, joka on oireellisesti evolutiivista ja jolla on todennäköinen geneettinen tartunta ja joka vaikuttaa 5-10 %:iin lapsiväestöstä.
Nykyinen mielipide häiriön etiologiasta keskittyy epäonnistumiseen aivopiirien kehityksessä, jossa estoa ja itsehillintää, kriittisiä toimintoja minkä tahansa tehtävän suorittamiseksi, tuetaan. Lisäksi on enemmän näyttöä tiedosta geneettisestä vaikutuksesta suurena osana ADHD:n etiologiaa. Tutkimukset viittaavat siihen, että ADHD on tuttu ja että geneettiset vaikutukset voivat vaikuttaa sen etiologiaan kohtalaisesta korkeaan fenotyyppiseen ilmentymiseen. Nykyiset tutkimukset ovat tunnistaneet merkittäviä assosiaatioita useiden tämän häiriön ehdokasgeenien kanssa, mukaan lukien DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B tai SNAP25.
Meta-analyyttisiä tutkimuksia tarvitaan yksilöllisemmän ADHD-hoidon kehittämiseksi. Muita ADHD:hen liittyviä tekijöitä ovat vanhempien riittämättömät elämäntavat, erityisesti äidin raskausaikana. ADHD-hoito sisältää lääkityksen sekä psykososiaalisen ja koulutustuen
RUOKA, RAVINTO JA ADHD: UUSI TERAPIAPARADIGMA?
Edellä mainitusta huolimatta Internetin käytön myötä on syntynyt monia hypoteeseja, joita ei ole vielä todistettu, monet ADHD-potilaiden ruokaan liittyen, joissa yksi painopiste on paljastunut määräävänä tekijänä: raskasmetallit; gluteeni ja maitotuotteet; lisäaineet; tai tiettyjen lisäravinteiden nauttiminen.
Totuus on, että hermosolujen toimintaan vaikuttavat voimakkaasti ruokavalion aineet, jotka ovat erittäin tärkeitä sen toiminnalle. Monia hivenravinteita on arvioitu, mukaan lukien pääasiassa B6-, B12-, B9-, D- ja E-vitamiinit sekä joitain kivennäisaineita, kuten magnesium, seleeni ja sinkki. Niiden toiminta liittyy muistiin, välittäjäaineiden synteesiin ja neurologiseen suojaukseen.
Useat tutkimukset ovat löytäneet magnesiumin puutteen ADHD-potilailla, kuten on raportoitu suhteessa muihin ravintoaineisiin. Mikä on myös johtanut erityisesti lisäravinteiden käytön tutkimiseen ADHD-potilailla sinkin, magnesiumin, fytokemikaalien, perinteisten omega-3-yrttien tai näiden alkuaineiden seosten kanssa.
TAVOITTEET
Päätavoite:
- Arvioimalla tuloksia analysoimalla ympäristö-, ravitsemus- ja kehon koostumustekijät, jotka voivat vaikuttaa ADHD-potilaiden patogeneesiin ja oireisiin.
Erityistavoitteet (hankkeen alalinjat):
- Perintö ja ohjelmointi: perinnöllisen roolin arviointi ADHD:n kehittymisen päätekijänä: genetiikka, hoitotyö, vanhempien myrkylliset tavat ja syntymäominaisuudet.
- Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus: arvioida tiettyjen ravintoaineiden, ruokailutottumusten, liikunnan, istuvan elämäntavan, vapaa-ajan tyypin ja kognitiivisen viihteen roolia ADHD:n kehittymisessä.
- Kehon kokoonpano: kehon rasvan kertymisen ja lihasmassan arviointi, ADHD-potilaiden aineenvaihduntaan liittyvät näkökohdat.
DESIGN
Havainnoivan, kuvaavan ja vertailevan kohortin poikkileikkaustutkimus. Se koostuu vapaaehtoisista osallistujista, jotka on jaettu kahteen tutkimusryhmään:
- tapaukset (ADHD) ja
- kontrollit (terve, ilman ADHD:tä).
Alkuperäistä suunnittelua ja protokollia varten päätietokannat on tarkistettu (Scielo, PubMed, ENBASE...).
Kehitys: Havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Satunnainen näyte: n = 70-100 (noin 35-50 koehenkilöä ryhmää kohden, samasta ikäryhmästä).
Osallistumiskriteerit: molemmat sukupuolet, ikä 8-16 vuotta.
Interventio oikeudenkäynti. Potilaille tehdään yksilöllinen ruokavalio. Ruokavalion päätyttyä mitataan toimenpiteen vaikutus ADHD-oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Espanja, 28200
- Rekrytointi
- Hospital El Escorial
-
Ottaa yhteyttä:
- javier andres BLumenfeld Olivares
- Sähköposti: javierandres.blumenfeld@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikäraja 8-16 vuotta
- ADHD todistettu
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien tai kroonisten sairauksien esiintyminen: leukemia, selkäydinvamma, keliakia, haimatulehdus, hepatiitti, HIV...
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ravitsemusinterventio
Potilaat, joille annetaan ravitsemuskasvatusta CINUSA-ryhmän protokollan mukaan
|
Ravitsemuskoulutus henkilökohtaisen online-ravitsemuskonsultin kautta
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Potilaat, jotka eivät kuulu ravitsemuskoulutuksen piiriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Connersissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Conners suorittaa kyselyn: tarkkaavaisuushäiriöt ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt; hyperaktiivisuus; ja yhdistetty tyyppi.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Uneen liittyvät merkit: mukautettu Short Form Health Survey-36 unen laatuun.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Harjoitusmerkkien muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Aktiivisuuteen liittyvät merkit: Ipad-Minnesotan kyselylomake fyysiselle aktiivisuudelle.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos antropometriassa I
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Käsivarren ympärysmitta ja tricepsin ihopoimu, lihasalue ja käsivarren rasva-alue käyttäen käsikirjaa kehon koostumuksen arvioimiseksi Espanjan väestöstä.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos antropometriassa II
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
BMI, laskettuna pituuden ja painon perusteella.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos antropometriassa III
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
% koko kehon rasvaa, % viskeraalista rasvaa, % lihasta.
Sähköisellä bioimpedanssilla mitattuna, lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu laite, joka analysoi biologisen kudoksen (rasvan) vastustusta sen läpi kulkevalle sähkövirralle.
Se on ei-invasiivinen, kivuton tutkimus, joka perustuu sähkövirran johtamiseen kehon läpi ja fysikaalisten parametrien kirjaamiseen, jotka riippuvat kehon vesipitoisuudesta.
Tutkijat käyttävät M230 InBody -bioimpedanssia, monitaajuista (20-100 Hz), tetra-napaista tai vastaavaa.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos antropometriassa IV
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Käsivarren ympärysmitta ja tricepsin ihopoimu, lihasalue ja käsivarren rasva-alue käyttäen käsikirjaa kehon koostumuksen arvioimiseksi Espanjan väestöstä.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos ravintotottumuksissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Kidmed (välimeren ruokavalion noudattaminen) kyselylomake lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINUSA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
Wuhan Sports UniversityLopetettuADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavainen tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus | ADHD Erityisesti toimeenpanotoiminnan vajaatoimintaKiina
-
St. Antonius HospitalEi vielä rekrytointiaADHD | Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus | Huomiohäiriö | LISÄTÄ | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - Impulsiivinen | Tarkkailuvajehäiriö (ADD) | Hyperaktiivisuus | Tarkkaamattomuus | ADHD, pääasiassa hyperaktiivisuustyyppi | ADHD-ei muuta määritelty | Hyperaktiivisuushäiriö | ADHD, pääosin... ja muut ehdot
-
EMOTIVValmisADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuusEtelä -Korea
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Region Örebro CountyAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of TorontoValmis
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonValmis
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Valmis
Kliiniset tutkimukset Ravitsemuskasvatus
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyValmisPään ja kaulan syöpäItalia
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
Duke UniversityValmisAnemian hoito ja ehkäisy Gudness Nutrition Barin annon jälkeenIntia
-
Universidad Autonoma de ChihuahuaValmisSydänsairaudet | HivMeksiko
-
Cardiocentro TicinoValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumSveitsi
-
Anahuac UniversityValmisRuokavalion muutos | Probiootit | Bruttomoottorin kehityksen viive | Ravitsemushäiriö, lapsi | Neuro: Aivovamma
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Tuntematon