- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02999503
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit: voeding en omgeving
Voedings- en omgevingsomstandigheden bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit is een neurobiologische chronische aandoening, symptomatisch evolutionair en van waarschijnlijke genetische overdracht die tussen de 5 en 10% van de kinderpopulatie treft.
De huidige mening over de etiologie van de aandoening concentreert zich op een storing in de ontwikkeling van hersencircuits waarin remming en zelfbeheersing, cruciale functies om welke taak dan ook uit te voeren, worden ondersteund. Bovendien is er meer bewijs van kennis van de genetische invloed als een belangrijk onderdeel van de etiologie van ADHD. Studies suggereren dat ADHD bekend is en dat genetische invloeden kunnen bijdragen aan de etiologie van matige tot hoge fenotypische expressie. Huidige studies hebben significante associaties geïdentificeerd met verschillende kandidaatgenen voor deze aandoening, waaronder DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B of SNAP25.
Meta-analytische studies zijn nodig om een meer gepersonaliseerde behandeling voor ADHD te ontwikkelen. Andere factoren die verband houden met ADHD zijn een ontoereikende levensstijl van de ouders, vooral tijdens de draagtijd in het geval van de moeder. ADHD-behandeling omvat het gebruik van medicatie en psychosociale en educatieve ondersteuning
VOEDING, VOEDING EN ADHD: EEN NIEUW PARADIGMA VAN THERAPIE?
Ondanks het bovenstaande zijn er met het gebruik van internet veel hypothesen naar voren gekomen, nog niet bewezen, veel met betrekking tot voedsel van patiënten met ADHD, waarin een enkele focus wordt blootgelegd als de bepalende factor: zware metalen; gluten en zuivelproducten; additieven; of inname van bepaalde supplementen.
De waarheid is dat de neuronale functie sterk wordt beïnvloed door stoffen in de voeding, die erg belangrijk zijn voor het functioneren ervan. Veel micronutriënten zijn geëvalueerd, waaronder voornamelijk vitamine B6, B12, B9, D en E, samen met enkele mineralen zoals magnesium, selenium en zink. Hun acties zijn gerelateerd aan geheugen, synthese van neurotransmitters en neurologische bescherming.
Meerdere studies hebben magnesiumtekort gevonden bij patiënten met ADHD, zoals gerapporteerd in relatie tot andere voedingsstoffen. Wat er ook toe heeft geleid om specifiek het gebruik van suppletie te bestuderen, bij patiënten met ADHD, met zink, magnesium, fytochemicaliën, omega-3 traditionele kruiden of mengsels van deze elementen.
DOELSTELLINGEN
Hoofddoel:
- Beoordeling, door analyse van resultaten, omgevings-, voedings- en lichaamssamenstellingsfactoren, die de pathogenese en symptomen van ADHD-patiënten kunnen beïnvloeden.
Specifieke doelstellingen (projectsublijnen):
- Erfgoed en programmering: beoordeling van de erfelijke rol, als de belangrijkste factor voor de ontwikkeling van ADHD: genetica, verpleging, toxische gewoonten bij ouders en geboortekenmerken.
- Dieet en lichaamsbeweging: beoordeling van de rol van specifieke voedingsstoffen, eetpatronen, lichaamsbeweging, sedentaire levensstijl, vrijetijdstype en cognitief amusement bij de ontwikkeling van ADHD.
- Lichaamssamenstelling: beoordeling van de opbouw van lichaamsvet en spiermassa, aspecten die betrokken zijn bij de stofwisseling van mensen met ADHD.
ONTWERP
Cross-sectionele studie van observationeel, beschrijvend en vergelijkend cohort. Het bestaat uit vrijwillige deelnemers, verdeeld in twee studiegroepen:
- gevallen (ADHD) en
- controles (gezond, zonder ADHD).
Voor het initiële ontwerp en de protocollen zijn de belangrijkste databases herzien (Scielo, PubMed, ENBASE...).
Ontwikkeling: een observationele retrospectieve cohortstudie.
Incidentele steekproef: n = 70-100 (ongeveer 35-50 proefpersonen per groep, van dezelfde leeftijdscategorie).
Inclusiecriteria: beide geslachten, leeftijden 8-16 jaar.
Interventie proef. Er zal een gepersonaliseerd dieet voor patiënten worden uitgevoerd. Na afronding van het dieet wordt het effect van de interventie op de ADHD-symptomatologie gemeten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Spanje, 28200
- Werving
- Hospital El Escorial
-
Contact:
- javier andres BLumenfeld Olivares
- E-mail: javierandres.blumenfeld@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Leeftijd 8-16 jaar
- ADHD bewezen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige of chronische ziekten: leukemie, ruggenmergletsel, coeliakie, pancreatitis, hepatitis, HIV...
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsinterventie
Patiënten onderworpen aan voedingsvoorlichting volgens het CINUSA-groepsprotocol
|
Voedingsvoorlichting via een persoonlijke online voedingsconsulent
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Patiënten die geen voedingsvoorlichting volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Conners
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
Conners voert vragenlijst uit: aandachtstekort en storende gedragsstoornissen; hyperactiviteit; en gecombineerd type.
|
Op 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
Markers met betrekking tot slaap: aangepaste Short Form Health Survey-36 voor slaapkwaliteit.
|
Op 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in trainingsmarkeringen
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
Markers gerelateerd aan activiteit: Ipad-Minnesota-vragenlijst voor fysieke activiteit.
|
Op 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in antropometrie I
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
Armomtrek en tricepshuidplooi, spiergebied en armvetgebied met behulp van de handleiding voor evaluatie van lichaamssamenstelling bij mensen van de Spaanse bevolking.
|
Op 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in antropometrie II
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
BMI, berekend op basis van lengte en gewicht.
|
Op 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in antropometrie III
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
% totaal lichaamsvet,% visceraal vet,% spieren.
Gemeten door elektrische bio-impedantie, apparaat voor medisch gebruik dat de weerstand van een biologisch weefsel (vet) tegen de doorgang van een elektrische stroom analyseert.
Het is een niet-invasieve, pijnloze studie gebaseerd op de toepassing van een elektrische stroom door het lichaam en het registreren van fysieke parameters die afhankelijk zijn van het lichaamswatergehalte.
De onderzoekers zullen een M230 InBody bio-impedantie, multi-frequentie (20 tot 100 Hz), tetrapool of vergelijkbaar gebruiken.
|
Op 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in antropometrie IV
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
Armomtrek en tricepshuidplooi, spiergebied en armvetgebied met behulp van de handleiding voor evaluatie van lichaamssamenstelling bij mensen van de Spaanse bevolking.
|
Op 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
Kidmed-vragenlijst (mediterraan dieet) bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Op 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINUSA1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .