- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02999503
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью: питание и окружающая среда
Пищевые и экологические условия при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания и гиперактивности является нейробиологическим хроническим расстройством, симптоматически эволюционным и с вероятной генетической передачей, которым страдают от 5 до 10% детского населения.
Текущее мнение об этиологии расстройства фокусируется на сбое в развитии мозговых цепей, в которых поддерживается торможение и самоконтроль, критически важные функции для выполнения любой задачи. Кроме того, есть больше доказательств знания генетического влияния как основной части этиологии СДВГ. Исследования показывают, что СДВГ знакомо и что генетические влияния могут способствовать его этиологии от умеренной до высокой фенотипической экспрессии. Текущие исследования выявили значительные связи с несколькими генами-кандидатами для этого заболевания, включая DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B или SNAP25.
Метааналитические исследования необходимы для разработки более персонализированного лечения СДВГ. Другими факторами, связанными с СДВГ, являются неправильный образ жизни родителей, особенно в период беременности в случае матери. Лечение СДВГ включает использование лекарств и психосоциальную и образовательную поддержку.
ЕДА, ПИТАНИЕ И СДВГ: НОВАЯ ПАРАДИГМА ТЕРАПИИ?
Несмотря на вышеизложенное, с использованием Интернета появилось много гипотез, еще не доказанных, многие в отношении питания пациентов с СДВГ, в которых в качестве определяющего фактора выставлен один фокус: тяжелые металлы; глютен и молочные продукты; добавки; или прием определенных добавок.
Правда в том, что на функцию нейронов сильно влияют вещества в рационе, которые очень важны для его функционирования. Были оценены многие микроэлементы, в том числе в основном витамины B6, B12, B9, D и E, а также некоторые минералы, такие как магний, селен и цинк. Их действия связаны с памятью, синтезом нейротрансмиттеров и неврологической защитой.
Многочисленные исследования выявили дефицит магния у пациентов с СДВГ по сравнению с другими питательными веществами. Это также привело к изучению использования добавок у пациентов с СДВГ с цинком, магнием, фитохимическими веществами, традиционными травами омега-3 или смесями этих элементов.
ЦЕЛИ
Главная цель:
- Оценка путем анализа результатов факторов окружающей среды, питания и состава тела, которые могут влиять на патогенез и симптомы пациентов с СДВГ.
Конкретные цели (подстроки проекта):
- Наследие и программирование: оценка наследственной роли, как основного фактора развития СДВГ: генетика, уход за больными, токсичные привычки родителей и врожденные особенности.
- Диета и физическая активность: оценка роли конкретных питательных веществ, режима питания, физических упражнений, малоподвижного образа жизни, типа отдыха и познавательных развлечений в развитии СДВГ.
- Состав тела: оценка накопления жира в организме и мышечной массы, аспекты, связанные с метаболизмом людей с СДВГ.
ДИЗАЙН
Поперечное исследование наблюдательной, описательной и сравнительной когорты. Он состоит из участников-добровольцев, разделенных на две исследовательские группы:
- случаев (СДВГ) и
- контроля (здоров, без СДВГ).
Для первоначального дизайна и протоколов были пересмотрены основные базы данных (Scielo, PubMed, ENBASE...).
Разработка: обсервационное ретроспективное когортное исследование.
Случайная выборка: n = 70–100 (примерно 35–50 человек в группе того же возрастного диапазона).
Критерии включения: оба пола, возраст 8-16 лет.
Интервенционное испытание. Для пациентов будет составлена персональная диета. После завершения диеты будет измеряться влияние вмешательства на симптоматику СДВГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Испания, 28200
- Рекрутинг
- Hospital El Escorial
-
Контакт:
- javier andres BLumenfeld Olivares
- Электронная почта: javierandres.blumenfeld@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Возраст 8-16 лет
- СДВГ доказан
Критерий исключения:
- Наличие серьезных или хронических заболеваний: лейкемия, травма спинного мозга, целиакия, панкреатит, гепатит, ВИЧ...
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевое вмешательство
Пациенты, проходящие обучение по вопросам питания по групповому протоколу CINUSA
|
Обучение питанию через личного онлайн-консультанта по питанию
|
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Пациенты, не подлежащие диетологическому просвещению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Коннерсе
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
Коннерс проводит опросник: дефицит внимания и деструктивные расстройства поведения; гиперактивность; и комбинированного типа.
|
В 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
Маркеры, связанные со сном: адаптированное краткое обследование здоровья-36 для качества сна.
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение маркеров упражнений
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
Маркеры, связанные с активностью: опросник Ipad-Minnesota для физической активности.
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение в антропометрии I
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
Окружность руки и кожная складка трицепса, площадь мышц и площадь жира на руке с использованием руководства для оценки состава тела у людей испанской популяции.
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение в антропометрии II
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
ИМТ, рассчитанный с учетом роста и веса.
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение в антропометрии III
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
% общего жира тела, % висцерального жира, % мышц.
Измеряется электрическим биоимпедансом, прибором для медицинского применения, который анализирует сопротивление биологической ткани (жира) прохождению через нее электрического тока.
Это неинвазивное, безболезненное исследование, основанное на применении электрического тока через тело и регистрации физических параметров, зависящих от содержания воды в организме.
Исследователи будут использовать биоимпедансный датчик M230 InBody, многочастотный (от 20 до 100 Гц), четырехполюсный или аналогичный.
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение в антропометрии IV
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
Окружность руки и кожная складка трицепса, площадь мышц и площадь жира на руке с использованием руководства для оценки состава тела у людей испанской популяции.
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
Опросник Kidmed (соблюдение средиземноморской диеты) в начале исследования, через 3 и 6 месяцев
|
В 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINUSA1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .