- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02999503
Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad: Nutrición y Medio Ambiente
Condiciones Nutricionales y Ambientales en el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad es un trastorno neurobiológico crónico, sintomáticamente evolutivo y de probable transmisión genética que afecta entre el 5 y el 10% de la población infantil.
La opinión actual sobre la etiología del trastorno se centra en una falla en el desarrollo de los circuitos cerebrales en los que se sustenta la inhibición y el autocontrol, funciones críticas para realizar cualquier tarea. Además, existe mayor evidencia del conocimiento de la influencia genética como parte importante de la etiología del TDAH. Los estudios sugieren que el TDAH es familiar y que las influencias genéticas pueden contribuir a su etiología desde una expresión fenotípica moderada a alta. Los estudios actuales han identificado asociaciones significativas con varios genes candidatos para este trastorno, incluidos DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B o SNAP25.
Se necesitan estudios metaanalíticos para desarrollar un tratamiento más personalizado para el TDAH. Otros factores asociados al TDAH son estilos de vida inadecuados por parte de los padres, especialmente durante el período de gestación en el caso de la madre. El tratamiento del TDAH incluye el uso de medicación y apoyo psicosocial y educativo
ALIMENTACIÓN, NUTRICIÓN Y TDAH: ¿UN NUEVO PARADIGMA DE TERAPIA?
A pesar de lo anterior, con el uso de internet han surgido muchas hipótesis, aún no comprobadas, muchas en relación con la alimentación de los pacientes con TDAH, en las que se expone como factor determinante un único foco: los metales pesados; gluten y lácteos; aditivos; o la ingesta de ciertos suplementos.
Lo cierto es que, la función neuronal está fuertemente influenciada por sustancias de la dieta, las cuales son muy importantes para su funcionamiento. Se han evaluado muchos micronutrientes, incluyendo principalmente las vitaminas B6, B12, B9, D y E junto con algunos minerales como el magnesio, el selenio y el zinc. Sus acciones están relacionadas con la memoria, la síntesis de neurotransmisores y la protección neurológica.
Múltiples estudios han encontrado deficiencia de magnesio en pacientes con TDAH, en relación con otros nutrientes. Lo que también ha llevado a estudiar específicamente el uso de la suplementación, en pacientes con TDAH, con zinc, magnesio, fitoquímicos, omega-3, hierbas tradicionales o mezclas de estos elementos.
OBJETIVOS
Objetivo principal:
- Valoración, mediante análisis de resultados, de los factores ambientales, nutricionales y de composición corporal, que pueden afectar a la patogenia y síntomas de los pacientes con TDAH.
Objetivos específicos (sublíneas del proyecto):
- Herencia y programación: valorando el papel hereditario, como factor principal para el desarrollo del TDAH: genética, lactancia, hábitos tóxicos en los padres y características del nacimiento.
- Dieta y actividad física: evaluando el papel de nutrientes específicos, patrones de alimentación, ejercicio, sedentarismo, tipo de ocio y entretenimiento cognitivo, en el desarrollo del TDAH.
- Composición Corporal: valora la acumulación de grasa corporal y la masa muscular, aspectos implicados en el metabolismo de las personas con TDAH.
DISEÑO
Estudio transversal de cohorte observacional, descriptivo y comparativo. Está formado por participantes voluntarios, divididos en dos grupos de estudio:
- casos (TDAH) y
- controles (sano, sin TDAH).
Para el diseño inicial y protocolos se han revisado las principales bases de datos (Scielo, PubMed, ENBASE...).
Desarrollo: Un estudio de cohorte retrospectivo observacional.
Muestra incidental: n = 70-100 (aproximadamente 35-50 sujetos por grupo, del mismo rango de edad).
Criterios de inclusión: ambos sexos, edades 8-16 años.
Ensayo de intervención. Se realizará una dieta personalizada para los pacientes. Tras la finalización de la dieta, se medirá el efecto de la intervención sobre la sintomatología del TDAH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, España, 28200
- Reclutamiento
- Hospital El Escorial
-
Contacto:
- javier andres BLumenfeld Olivares
- Correo electrónico: javierandres.blumenfeld@salud.madrid.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edades 8-16 años
- TDAH probado
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades graves o crónicas: leucemia, lesión medular, celiaquía, pancreatitis, hepatitis, VIH...
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención nutricional
Pacientes sujetos a educación nutricional por protocolo del grupo CINUSA
|
Educación nutricional a través de un asesor nutricional personal online
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Pacientes no sujetos a educación nutricional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Conners
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
|
Cuestionario de conducta de Conners: déficit de atención y trastornos del comportamiento disruptivo; hiperactividad; y tipo combinado.
|
A los 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
|
Marcadores relacionados con el sueño: adaptado Short Form Health Survey-36 para la calidad del sueño.
|
A los 3 y 6 meses
|
|
Cambio en los marcadores de ejercicio
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
|
Marcadores relacionados con la actividad: cuestionario Ipad-Minnesota para la actividad física.
|
A los 3 y 6 meses
|
|
Cambio en Antropometría I
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
|
Circunferencia del brazo y pliegue cutáneo del tríceps, área muscular y área grasa del brazo utilizando el manual para la evaluación de la composición corporal en humanos de la población española.
|
A los 3 y 6 meses
|
|
Cambio en Antropometría II
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
|
IMC, calculado a partir de la altura y el peso.
|
A los 3 y 6 meses
|
|
Cambio en Antropometría III
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
|
% grasa corporal total, % grasa visceral, % músculo.
Medido por bioimpedancia eléctrica, aparato de uso médico que analiza la oposición de un tejido biológico (grasa) al paso de una corriente eléctrica a través de él.
Es un estudio no invasivo e indoloro basado en la aplicación de una corriente eléctrica a través del cuerpo y el registro de parámetros físicos que dependen del contenido de agua del cuerpo.
Los investigadores utilizarán un M230 InBody de bioimpedancia, multifrecuencia (20 a 100 Hz), tetrapolar o similar.
|
A los 3 y 6 meses
|
|
Cambio en Antropometría IV
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
|
Circunferencia del brazo y pliegue cutáneo del tríceps, área muscular y área grasa del brazo utilizando el manual para la evaluación de la composición corporal en humanos de la población española.
|
A los 3 y 6 meses
|
|
Cambio en los hábitos nutricionales
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
|
Cuestionario Kidmed (adherencia a la dieta mediterránea) al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
|
A los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINUSA1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TDAH
-
Nantes University HospitalReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Educación nutricional
-
Tarsus UniversityTerminadoEducación EnfermeríaPavo
-
Chia-Tzu LineTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Pacientes diabéticos, autocuidado, basada en inteligencia artificial, autoeficaciaPorcelana
-
State University of New York at BuffaloActivo, no reclutando
-
University of Texas at AustinActivo, no reclutandoPrediabetes / Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneActivo, no reclutandoDesarrollo del lenguajeReino Unido
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoLa inactividad físicaEstados Unidos
-
Stanford UniversityTerminadoTrastorno autistaEstados Unidos
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundActivo, no reclutandoFragilidad | Fisiología de Fontan | Enfermedad cardíaca de ventrículo únicoEstados Unidos
-
Duke UniversityTerminadoTratamiento y prevención de la anemia después de la administración de la barra nutricional GudnessIndia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia Cardíaca SistólicaEstados Unidos