Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad: Nutrición y Medio Ambiente

20 de diciembre de 2016 actualizado por: Blumenfeld Olivares JA, Hospital El Escorial

Condiciones Nutricionales y Ambientales en el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad

En este estudio, los investigadores pretenden investigar la relación entre los factores ambientales, el estilo de vida y los síntomas del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Inicialmente, los investigadores pretenden medir la relación entre la calidad nutricional, el ejercicio y el sueño y los síntomas del TDAH. Y luego medir si un cambio realizado en la dieta puede mejorar los síntomas del TDAH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad es un trastorno neurobiológico crónico, sintomáticamente evolutivo y de probable transmisión genética que afecta entre el 5 y el 10% de la población infantil.

La opinión actual sobre la etiología del trastorno se centra en una falla en el desarrollo de los circuitos cerebrales en los que se sustenta la inhibición y el autocontrol, funciones críticas para realizar cualquier tarea. Además, existe mayor evidencia del conocimiento de la influencia genética como parte importante de la etiología del TDAH. Los estudios sugieren que el TDAH es familiar y que las influencias genéticas pueden contribuir a su etiología desde una expresión fenotípica moderada a alta. Los estudios actuales han identificado asociaciones significativas con varios genes candidatos para este trastorno, incluidos DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B o SNAP25.

Se necesitan estudios metaanalíticos para desarrollar un tratamiento más personalizado para el TDAH. Otros factores asociados al TDAH son estilos de vida inadecuados por parte de los padres, especialmente durante el período de gestación en el caso de la madre. El tratamiento del TDAH incluye el uso de medicación y apoyo psicosocial y educativo

ALIMENTACIÓN, NUTRICIÓN Y TDAH: ¿UN NUEVO PARADIGMA DE TERAPIA?

A pesar de lo anterior, con el uso de internet han surgido muchas hipótesis, aún no comprobadas, muchas en relación con la alimentación de los pacientes con TDAH, en las que se expone como factor determinante un único foco: los metales pesados; gluten y lácteos; aditivos; o la ingesta de ciertos suplementos.

Lo cierto es que, la función neuronal está fuertemente influenciada por sustancias de la dieta, las cuales son muy importantes para su funcionamiento. Se han evaluado muchos micronutrientes, incluyendo principalmente las vitaminas B6, B12, B9, D y E junto con algunos minerales como el magnesio, el selenio y el zinc. Sus acciones están relacionadas con la memoria, la síntesis de neurotransmisores y la protección neurológica.

Múltiples estudios han encontrado deficiencia de magnesio en pacientes con TDAH, en relación con otros nutrientes. Lo que también ha llevado a estudiar específicamente el uso de la suplementación, en pacientes con TDAH, con zinc, magnesio, fitoquímicos, omega-3, hierbas tradicionales o mezclas de estos elementos.

OBJETIVOS

  • Objetivo principal:

    • Valoración, mediante análisis de resultados, de los factores ambientales, nutricionales y de composición corporal, que pueden afectar a la patogenia y síntomas de los pacientes con TDAH.
  • Objetivos específicos (sublíneas del proyecto):

    • Herencia y programación: valorando el papel hereditario, como factor principal para el desarrollo del TDAH: genética, lactancia, hábitos tóxicos en los padres y características del nacimiento.
    • Dieta y actividad física: evaluando el papel de nutrientes específicos, patrones de alimentación, ejercicio, sedentarismo, tipo de ocio y entretenimiento cognitivo, en el desarrollo del TDAH.
    • Composición Corporal: valora la acumulación de grasa corporal y la masa muscular, aspectos implicados en el metabolismo de las personas con TDAH.

DISEÑO

Estudio transversal de cohorte observacional, descriptivo y comparativo. Está formado por participantes voluntarios, divididos en dos grupos de estudio:

  1. casos (TDAH) y
  2. controles (sano, sin TDAH).

Para el diseño inicial y protocolos se han revisado las principales bases de datos (Scielo, PubMed, ENBASE...).

Desarrollo: Un estudio de cohorte retrospectivo observacional.

Muestra incidental: n = 70-100 (aproximadamente 35-50 sujetos por grupo, del mismo rango de edad).

Criterios de inclusión: ambos sexos, edades 8-16 años.

Ensayo de intervención. Se realizará una dieta personalizada para los pacientes. Tras la finalización de la dieta, se medirá el efecto de la intervención sobre la sintomatología del TDAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros
  • Edades 8-16 años
  • TDAH probado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades graves o crónicas: leucemia, lesión medular, celiaquía, pancreatitis, hepatitis, VIH...

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención nutricional
Pacientes sujetos a educación nutricional por protocolo del grupo CINUSA
Educación nutricional a través de un asesor nutricional personal online
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Pacientes no sujetos a educación nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Conners
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
Cuestionario de conducta de Conners: déficit de atención y trastornos del comportamiento disruptivo; hiperactividad; y tipo combinado.
A los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
Marcadores relacionados con el sueño: adaptado Short Form Health Survey-36 para la calidad del sueño.
A los 3 y 6 meses
Cambio en los marcadores de ejercicio
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
Marcadores relacionados con la actividad: cuestionario Ipad-Minnesota para la actividad física.
A los 3 y 6 meses
Cambio en Antropometría I
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
Circunferencia del brazo y pliegue cutáneo del tríceps, área muscular y área grasa del brazo utilizando el manual para la evaluación de la composición corporal en humanos de la población española.
A los 3 y 6 meses
Cambio en Antropometría II
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
IMC, calculado a partir de la altura y el peso.
A los 3 y 6 meses
Cambio en Antropometría III
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
% grasa corporal total, % grasa visceral, % músculo. Medido por bioimpedancia eléctrica, aparato de uso médico que analiza la oposición de un tejido biológico (grasa) al paso de una corriente eléctrica a través de él. Es un estudio no invasivo e indoloro basado en la aplicación de una corriente eléctrica a través del cuerpo y el registro de parámetros físicos que dependen del contenido de agua del cuerpo. Los investigadores utilizarán un M230 InBody de bioimpedancia, multifrecuencia (20 a 100 Hz), tetrapolar o similar.
A los 3 y 6 meses
Cambio en Antropometría IV
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
Circunferencia del brazo y pliegue cutáneo del tríceps, área muscular y área grasa del brazo utilizando el manual para la evaluación de la composición corporal en humanos de la población española.
A los 3 y 6 meses
Cambio en los hábitos nutricionales
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
Cuestionario Kidmed (adherencia a la dieta mediterránea) al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
A los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDAH

Ensayos clínicos sobre Educación nutricional

Suscribir