- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02999503
Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Näring och miljö
Närings- och miljöförhållanden vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attention Deficit Hyperactivity Disorder är en neurobiologisk kronisk störning, symtomatiskt evolutionär och med trolig genetisk överföring som drabbar mellan 5 och 10 % av barnpopulationen.
Den nuvarande åsikten om sjukdomens etiologi fokuserar på ett misslyckande i utvecklingen av hjärnkretsar där hämning och självkontroll, kritiska funktioner för att utföra alla uppgifter, får stöd. Dessutom finns det större bevis på kunskap om den genetiska påverkan som en stor del av etiologin till ADHD. Studier tyder på att ADHD är bekant och att genetisk påverkan kan bidra till dess etiologi från måttlig till hög fenotypisk uttryck. Aktuella studier har identifierat signifikanta samband med flera kandidatgener för denna sjukdom, inklusive DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B eller SNAP25.
Metaanalytiska studier behövs för att utveckla en mer personlig behandling av ADHD. Andra faktorer förknippade med ADHD är otillräcklig livsstil av föräldrar, särskilt under graviditetsperioden när det gäller modern. ADHD-behandling innefattar användning av medicin och psykosocialt och pedagogiskt stöd
MAT, NÄRING OCH ADHD: ETT NYTT PARADIGM AV TERAPI?
Trots ovanstående, med användningen av internet har många hypoteser dykt upp, ännu inte bevisade, många i relation till mat för patienter med ADHD, där ett enda fokus exponeras som den avgörande faktorn: tungmetaller; gluten och mejeriprodukter; tillsatser; eller intag av vissa kosttillskott.
Sanningen är att neuronernas funktion är starkt påverkad av ämnen i kosten, som är mycket viktiga för dess funktion. Många mikronäringsämnen har utvärderats, inklusive främst vitaminerna B6, B12, B9, D och E tillsammans med vissa mineraler som magnesium, selen och zink. Deras handlingar är relaterade till minne, neurotransmittorsyntes och neurologiskt skydd.
Flera studier har funnit magnesiumbrist hos patienter med ADHD, som rapporterats i relation till andra näringsämnen. Vad har också lett till att specifikt studera användningen av tillskott, hos patienter med ADHD, med zink, magnesium, fytokemikalier, omega-3 traditionella örter eller blandningar av dessa element.
MÅL
Huvudmål:
- Betyg, genom analys av resultat, miljö-, närings- och kroppssammansättningsfaktorer, som kan påverka patogenesen och symtomen hos ADHD-patienter.
Specifika mål (projektets underlinjer):
- Arv och programmering: bedömning av den ärftliga rollen, som huvudfaktorn för utvecklingen av ADHD: genetik, omvårdnad, giftiga vanor hos föräldrar och födelseegenskaper.
- Kost och fysisk aktivitet: utvärdering av specifika näringsämnens roll, ätmönster, träning, stillasittande livsstil, fritidstyp och kognitiv underhållning, i utvecklingen av ADHD.
- Kroppssammansättning: bedömning av ackumulering av kroppsfett och muskelmassa, aspekter involverade i metabolismen hos personer med ADHD.
DESIGN
Tvärsnittsstudie av observationell, deskriptiv och jämförande kohort. Den består av frivilliga deltagare, uppdelade i två studiegrupper:
- fall (ADHD) och
- kontroller (frisk, utan ADHD).
För den initiala designen och protokollen har huvuddatabaserna reviderats (Scielo, PubMed, ENBASE...).
Utveckling: En observationell retrospektiv kohortstudie.
Incidentprov: n = 70-100 (cirka 35-50 försökspersoner per grupp, i samma åldersintervall).
Inklusionskriterier: båda könen, åldrarna 8-16 år.
Interventionsförsök. En personlig diet för patienter kommer att utföras. Efter avslutad diet kommer effekten av interventionen på ADHD-symptomatologi att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Spanien, 28200
- Rekrytering
- Hospital El Escorial
-
Kontakt:
- javier andres BLumenfeld Olivares
- E-post: javierandres.blumenfeld@salud.madrid.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Ålder 8-16 år
- ADHD bevisade
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarliga eller kroniska sjukdomar: leukemi, ryggmärgsskada, celiaki, pankreatit, hepatit, HIV...
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Näringsintervention
Patienter som omfattas av näringsutbildning enligt CINUSA-gruppprotokoll
|
Nutritionsutbildning genom en personlig näringskonsult online
|
|
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
Patienter som inte omfattas av näringsutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Conners
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Conners genomför frågeformulär: uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar; hyperaktivitet; och kombinerad typ.
|
Vid 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnen
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Markörer relaterade till sömn: anpassad Short Form Health Survey-36 för sömnkvalitet.
|
Vid 3 och 6 månader
|
|
Förändring av träningsmarkörer
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Markörer relaterade till aktivitet: Ipad-Minnesota frågeformulär för fysisk aktivitet.
|
Vid 3 och 6 månader
|
|
Förändring i antropometri I
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Armomkrets och triceps hudveck, muskelområde och armfettområde med hjälp av manualen för utvärdering av kroppssammansättning hos människor i den spanska befolkningen.
|
Vid 3 och 6 månader
|
|
Förändring i antropometri II
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
BMI, beräknat med längd och vikt.
|
Vid 3 och 6 månader
|
|
Förändring i antropometri III
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
% totalt kroppsfett, % visceralt fett, % muskler.
Mätt med elektrisk bioimpedans, apparat för medicinskt bruk som analyserar motståndet hos en biologisk vävnad (fett) mot passagen av en elektrisk ström genom den.
Det är en icke-invasiv, smärtfri studie baserad på appliceringen av en elektrisk ström genom kroppen och registrering av fysiska parametrar som beror på kroppens vatteninnehåll.
Utredarna kommer att använda en M230 InBody bioimpedans, multifrekvens (20 till 100 Hz), tetrapol eller liknande.
|
Vid 3 och 6 månader
|
|
Förändring i antropometri IV
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Armomkrets och triceps hudveck, muskelområde och armfettområde med hjälp av manualen för utvärdering av kroppssammansättning hos människor i den spanska befolkningen.
|
Vid 3 och 6 månader
|
|
Förändring av näringsvanor
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Kidmed (medelhavsdiet följsamhet) frågeformulär vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINUSA1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .