- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02999503
Disturbo da deficit di attenzione e iperattività: nutrizione e ambiente
Condizioni nutrizionali e ambientali nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività è un disturbo neurobiologico cronico, sintomaticamente evolutivo e di probabile trasmissione genetica che colpisce tra il 5 e il 10% della popolazione infantile.
L'opinione corrente sull'eziologia del disturbo si concentra su un fallimento nello sviluppo dei circuiti cerebrali in cui l'inibizione e l'autocontrollo, funzioni critiche per svolgere qualsiasi compito, vengono supportate. Inoltre, vi è una maggiore evidenza della conoscenza dell'influenza genetica come una parte importante dell'eziologia dell'ADHD. Gli studi suggeriscono che l'ADHD è familiare e che le influenze genetiche possono contribuire alla sua eziologia dall'espressione fenotipica da moderata ad alta. Gli studi attuali hanno identificato associazioni significative con diversi geni candidati per questo disturbo, tra cui DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B o SNAP25.
Sono necessari studi meta-analitici per sviluppare un trattamento più personalizzato per l'ADHD. Altri fattori associati all'ADHD sono stili di vita inadeguati da parte dei genitori, soprattutto durante il periodo di gestazione nel caso della madre. Il trattamento dell'ADHD include l'uso di farmaci e supporto psicosociale ed educativo
ALIMENTAZIONE, NUTRIZIONE E ADHD: UN NUOVO PARADIGMA DELLA TERAPIA?
Nonostante quanto sopra, con l'utilizzo di internet sono emerse molte ipotesi, non ancora provate, molte in relazione all'alimentazione dei pazienti con ADHD, in cui un unico focus viene esposto come fattore determinante: i metalli pesanti; glutine e latticini; additivi; o l'assunzione di alcuni integratori.
La verità è che la funzione neuronale è fortemente influenzata dalle sostanze presenti nella dieta, che sono molto importanti per il suo funzionamento. Sono stati valutati molti micronutrienti, tra cui principalmente le vitamine B6, B12, B9, D ed E insieme ad alcuni minerali come magnesio, selenio e zinco. Le loro azioni sono legate alla memoria, alla sintesi dei neurotrasmettitori e alla protezione neurologica.
Numerosi studi hanno riscontrato una carenza di magnesio nei pazienti con ADHD, come riportato in relazione ad altri nutrienti. Ciò ha anche portato a studiare specificamente l'uso dell'integrazione, nei pazienti con ADHD, con zinco, magnesio, sostanze fitochimiche, erbe tradizionali omega-3 o miscele di questi elementi.
OBIETTIVI
Obiettivo principale:
- Classificazione, mediante analisi dei risultati, fattori ambientali, nutrizionali e di composizione corporea, che possono influenzare la patogenesi e i sintomi dei pazienti con ADHD.
Obiettivi specifici (sottolinee del progetto):
- Patrimonio e programmazione: valutazione del ruolo ereditario, come fattore principale per lo sviluppo dell'ADHD: genetica, infermieristica, abitudini tossiche nei genitori e caratteristiche alla nascita.
- Dieta e attività fisica: valutazione del ruolo di nutrienti specifici, modelli alimentari, esercizio fisico, stile di vita sedentario, tipo di svago e intrattenimento cognitivo, nello sviluppo dell'ADHD.
- Composizione corporea: valutazione dell'accumulo di grasso corporeo e della massa muscolare, aspetti coinvolti nel metabolismo delle persone con ADHD.
PROGETTO
Studio trasversale della coorte osservativa, descrittiva e comparativa. È composto da partecipanti volontari, divisi in due gruppi di studio:
- casi (ADHD) e
- controlli (sani, senza ADHD).
Per il progetto iniziale ei protocolli sono stati rivisti i principali database (Scielo, PubMed, ENBASE...).
Sviluppo: uno studio di coorte retrospettivo osservazionale.
Campione incidentale: n = 70-100 (circa 35-50 soggetti per gruppo, della stessa fascia di età).
Criteri di inclusione: entrambi i sessi, età 8-16 anni.
Prova d'intervento. Verrà eseguita una dieta personalizzata per i pazienti. Dopo il completamento della dieta, verrà misurato l'effetto dell'intervento sulla sintomatologia dell'ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Spagna, 28200
- Reclutamento
- Hospital El Escorial
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Contatto:
- javier andres BLumenfeld Olivares
- Email: javierandres.blumenfeld@salud.madrid.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età 8-16 anni
- ADHD dimostrato
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie gravi o croniche: leucemia, lesioni del midollo spinale, celiachia, pancreatite, epatite, HIV...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento nutrizionale
Pazienti sottoposti ad educazione alimentare da protocollo gruppo CINUSA
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Educazione alimentare attraverso un consulente nutrizionale online personale
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Pazienti non soggetti ad educazione alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio in Conners
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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Conners conduce un questionario: deficit di attenzione e disturbi del comportamento dirompente; iperattività; e di tipo combinato.
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A 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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Marcatori relativi al sonno: Short Form Health Survey-36 adattato per la qualità del sonno.
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A 3 e 6 mesi
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Modifica dei marcatori di esercizio
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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Indicatori relativi all'attività: questionario Ipad-Minnesota per l'attività fisica.
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A 3 e 6 mesi
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Cambiamento in antropometria I
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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Circonferenza del braccio e plica cutanea del tricipite, area muscolare e area adiposa del braccio utilizzando il manuale per la valutazione della composizione corporea negli esseri umani della popolazione spagnola.
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A 3 e 6 mesi
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Cambiamento in Antropometria II
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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BMI, calcolato utilizzando altezza e peso.
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A 3 e 6 mesi
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Cambiamento in Antropometria III
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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% grasso corporeo totale, % grasso viscerale, % muscoli.
Misuratore di bioimpedenza elettrica, apparecchio per uso medico che analizza l'opposizione di un tessuto biologico (grasso) al passaggio di una corrente elettrica attraverso di esso.
Si tratta di uno studio non invasivo e indolore basato sull'applicazione di una corrente elettrica attraverso il corpo e sulla registrazione di parametri fisici che dipendono dal contenuto di acqua del corpo.
Gli investigatori useranno una bioimpedenza M230 InBody, multifrequenza (da 20 a 100 Hz), tetrapolare o simile.
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A 3 e 6 mesi
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Cambiamento in Antropometria IV
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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Circonferenza del braccio e plica cutanea del tricipite, area muscolare e area adiposa del braccio utilizzando il manuale per la valutazione della composizione corporea negli esseri umani della popolazione spagnola.
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A 3 e 6 mesi
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Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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Questionario Kidmed (aderenza alla dieta mediterranea) al basale, 3 e 6 mesi
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A 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINUSA1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su ADHD
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St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
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Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
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Hartford HospitalReclutamento
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Universidad de GranadaNon ancora reclutamento
-
Chen LiReclutamento
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Region SyddanmarkReclutamento
-
Alexandria UniversityCompletato
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invito
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaCompletato
Prove cliniche su Educazione alimentare
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Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
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Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
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National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda
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Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Anziani fragili | Sindromi geriatriche
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Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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Cukurova UniversityNon ancora reclutamentoGravidanza | Esercizio | Realta virtualeTacchino
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Chia-Tzu LineCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Pazienti diabetici, cura di sé, basato sull'intelligenza artificiale, autoefficaciaCina