- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02999503
Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Ernæring og miljø
Ernæringsmessige og miljømessige forhold ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder er en nevrobiologisk kronisk lidelse, symptomatisk evolusjonær og med sannsynlig genetisk overføring som rammer mellom 5 og 10 % av barnepopulasjonen.
Den nåværende oppfatningen om etiologien til lidelsen fokuserer på en svikt i utviklingen av hjernekretsløp der hemming og selvkontroll, kritiske funksjoner for å utføre enhver oppgave, blir støttet. I tillegg er det større bevis på kunnskap om den genetiske påvirkningen som en stor del av etiologien til ADHD. Studier tyder på at ADHD er kjent og at genetiske påvirkninger kan bidra til etiologien fra moderat til høyt fenotypisk uttrykk. Nåværende studier har identifisert signifikante assosiasjoner med flere kandidatgener for denne lidelsen, inkludert DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B eller SNAP25.
Meta-analytiske studier er nødvendig for å utvikle en mer personlig behandling for ADHD. Andre faktorer assosiert med ADHD er utilstrekkelig livsstil hos foreldrene, spesielt i svangerskapet når det gjelder mor. ADHD-behandling omfatter bruk av medisiner og psykososial og pedagogisk støtte
MAT, ERNÆRING OG ADHD: ET NYTT PARADIGM AV TERAPI?
Til tross for det ovennevnte, med bruk av internett har det dukket opp mange hypoteser, som ennå ikke er bevist, mange i forhold til mat til pasienter med ADHD, der et enkelt fokus er eksponert som den avgjørende faktoren: tungmetaller; gluten og meieri; tilsetningsstoffer; eller inntak av visse kosttilskudd.
Sannheten er at nevronfunksjonen er sterkt påvirket av stoffer i kosten, som er svært viktige for dens funksjon. Mange mikronæringsstoffer har blitt evaluert, inkludert hovedsakelig vitamin B6, B12, B9, D og E sammen med noen mineraler som magnesium, selen og sink. Deres handlinger er relatert til hukommelse, nevrotransmittersyntese og nevrologisk beskyttelse.
Flere studier har funnet magnesiummangel hos pasienter med ADHD, som rapportert i forhold til andre næringsstoffer. Hva har også ført til å studere spesifikt bruk av tilskudd, hos pasienter med ADHD, med sink, magnesium, fytokjemikalier, omega-3 tradisjonelle urter eller blandinger av disse elementene.
MÅL
Hovedoppgave:
- Vurdering, ved analyse av resultater, miljø-, ernærings- og kroppssammensetningsfaktorer, som kan påvirke patogenesen og symptomene til ADHD-pasienter.
Spesifikke mål (prosjektunderlinjer):
- Arv og programmering: vurdering av arvelig rolle, som hovedfaktor for utvikling av ADHD: genetikk, sykepleie, giftige vaner hos foreldre og fødselskarakteristikker.
- Kosthold og fysisk aktivitet: vurdering av rollen til spesifikke næringsstoffer, spisemønster, trening, stillesittende livsstil, fritidstype og kognitiv underholdning, i utviklingen av ADHD.
- Kroppssammensetning: vurdering av kroppsfettakkumulering og muskelmasse, aspekter involvert i metabolismen til personer med ADHD.
DESIGN
Tverrsnittsstudie av observasjons-, deskriptiv og komparativ kohort. Den består av frivillige deltakere, delt inn i to studiegrupper:
- tilfeller (ADHD) og
- kontroller (sunn, uten ADHD).
For den første utformingen og protokollene har hoveddatabasene blitt revidert (Scielo, PubMed, ENBASE...).
Utvikling: En observasjonsretrospektiv kohortstudie.
Tilfeldig prøve: n = 70-100 (ca. 35-50 forsøkspersoner per gruppe, i samme aldersgruppe).
Inklusjonskriterier: begge kjønn, i alderen 8-16 år.
Intervensjonsforsøk. En personlig diett for pasienter vil bli utført. Etter fullført diett vil effekten av intervensjonen på ADHD-symptomatologi bli målt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Spania, 28200
- Rekruttering
- Hospital El Escorial
-
Ta kontakt med:
- javier andres BLumenfeld Olivares
- E-post: javierandres.blumenfeld@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Alder 8-16 år
- ADHD bevist
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige eller kroniske sykdommer: leukemi, ryggmargsskade, cøliaki, pankreatitt, hepatitt, HIV...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ernæringsintervensjon
Pasienter underlagt ernæringsopplæring etter CINUSA gruppeprotokoll
|
Ernæringsopplæring gjennom en personlig online ernæringskonsulent
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Pasienter som ikke er underlagt ernæringsopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Conners
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Conners gjennomfører spørreskjema: oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser; hyperaktivitet; og kombinert type.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvn
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Markører relatert til søvn: tilpasset Short Form Health Survey-36 for søvnkvalitet.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Endring i treningsmarkører
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Markører knyttet til aktivitet: Ipad-Minnesota spørreskjema for fysisk aktivitet.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Endring i antropometri I
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Armomkrets og triceps hudfold, muskelområde og armfettområde ved hjelp av manualen for evaluering av kroppssammensetning hos mennesker i den spanske befolkningen.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Endring i antropometri II
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
BMI, beregnet ved hjelp av høyde og vekt.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Endring i antropometri III
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
% totalt kroppsfett, % visceralt fett, % muskel.
Målt ved elektrisk bioimpedans, apparat for medisinsk bruk som analyserer motstanden til et biologisk vev (fett) til passasje av en elektrisk strøm gjennom det.
Det er en ikke-invasiv, smertefri studie basert på påføring av en elektrisk strøm gjennom kroppen og registrering av fysiske parametere som avhenger av kroppens vanninnhold.
Etterforskerne vil bruke en M230 InBody bioimpedans, multifrekvens (20 til 100 Hz), tetrapol eller lignende.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Endring i antropometri IV
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Armomkrets og triceps hudfold, muskelområde og armfettområde ved hjelp av manualen for evaluering av kroppssammensetning hos mennesker i den spanske befolkningen.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Endring i ernæringsvaner
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Kidmed (middelhavskosthold) spørreskjema ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINUSA1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført
Kliniske studier på Ernæringsutdanning
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført