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CT DOSE Collaboratif

5 mars 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Laboratoire d'optimisation et de standardisation des doses CT (DOSE)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique en grappes échelonnées visant à explorer la variation des doses utilisées pour le diagnostic CT en regroupant les données sur les doses de rayonnement dans divers systèmes de prestation de soins de santé.

Comparer différentes stratégies de réduction et d'optimisation de la dose et identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre réussie de stratégies d'optimisation de la dose et à la normalisation des pratiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs utilisent un essai contrôlé randomisé en grappes à paliers, recueillant des informations sur la dose de rayonnement sur la tomodensitométrie dans tous les établissements de soins de santé collaborateurs et menant plusieurs interventions différentes pour optimiser la dose dans tous les établissements. En plus de collecter les données de dose de rayonnement CT et d'utiliser ces résultats pour fournir une rétroaction aux établissements de soins de santé collaborateurs, ils mèneront des enquêtes auprès de plusieurs personnes sur chaque site, y compris des informateurs clés, tels que des radiologues en chef, des technologues et des physiciens médicaux. , et administrateurs de radiologie.

Ils compareront et identifieront les facilitateurs et les obstacles (évalués au moyen d'enquêtes auprès des établissements participants) associés à la réussite et à l'échec de la mise en œuvre de l'optimisation des doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

864080

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tomodensitométries diagnostiques de la tête, de la poitrine et/ou de l'abdomen/du bassin réalisées au cours de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • scans non diagnostiques qui ne sont pas de la tête, de la poitrine et/ou de l'abdomen/du bassin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Piste A
Rapport d'audit simple ; Réunion en personne (programmée pour coïncider avec l'intervention à plusieurs composantes) ; Intervention à plusieurs composantes
L'audit simple fournit une comparaison et un retour d'information sur les doses de rayonnement.
L'intervention à plusieurs composantes donne une rétroaction personnalisée sur les changements nécessaires ainsi que des conseils à l'aide de méthodes d'amélioration de la qualité qui facilitent le changement organisationnel. Fournit un accès à des experts, à un audit détaillé, à des appels collaboratifs et à des visites de sites (au besoin).
Rencontre des collaborateurs avec un accent sur l'amélioration de la qualité.
Comparateur actif: Piste B
Réunion en personne (programmée pour coïncider avec le simple rapport d'audit) ; Rapport d'audit simple ; Intervention à plusieurs composantes
L'audit simple fournit une comparaison et un retour d'information sur les doses de rayonnement.
L'intervention à plusieurs composantes donne une rétroaction personnalisée sur les changements nécessaires ainsi que des conseils à l'aide de méthodes d'amélioration de la qualité qui facilitent le changement organisationnel. Fournit un accès à des experts, à un audit détaillé, à des appels collaboratifs et à des visites de sites (au besoin).
Rencontre des collaborateurs avec un accent sur l'amélioration de la qualité.
Autre: Piste C
Rapport d'audit simple ; Intervention à plusieurs composantes
L'audit simple fournit une comparaison et un retour d'information sur les doses de rayonnement.
L'intervention à plusieurs composantes donne une rétroaction personnalisée sur les changements nécessaires ainsi que des conseils à l'aide de méthodes d'amélioration de la qualité qui facilitent le changement organisationnel. Fournit un accès à des experts, à un audit détaillé, à des appels collaboratifs et à des visites de sites (au besoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose efficace moyenne (DE)
Délai: Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Nous évaluerons l'évolution de la dose efficace moyenne après l'audit simple et les interventions à plusieurs composants (MCI) par rapport à avant l'audit et les interventions à plusieurs composants. Les chiffres indiqués ci-dessous reflètent le changement absolu de la dose moyenne (en millisieverts) par rapport à la période de référence.
Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Pourcentage de tomodensitogrammes avec une dose efficace supérieure à la référence
Délai: Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Nous évaluerons l'évolution du pourcentage d'examens avec une dose efficace supérieure à la référence après l'audit simple et après intervention à plusieurs composants (MCI) par rapport aux doses avant l'audit et le MCI. La référence pour chaque zone anatomique est définie comme le 75e centile de la distribution de dose pendant la période pré-intervention (de référence).
Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit de longueur de dose moyenne
Délai: Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Nous évaluerons le changement dans le produit dose-longueur après l'audit et le MCI par rapport à avant l'audit et le MCI.
Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Proportion de tomodensitogrammes avec un produit de longueur de dose supérieur à la référence
Délai: Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Nous évaluerons l'évolution de la proportion d'examens avec un produit dose-longueur supérieur à la référence après l'audit et après le MCI par rapport aux doses avant l'audit et le MCI. La référence pour chaque zone anatomique est définie comme le 75e percentile de la distribution de dose pendant la période pré-intervention.
Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Modification de l'indice de dose par tomodensitométrie de volume moyen (CTDIvol)
Délai: Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Nous évaluerons le changement de l'indice de dose CT de volume moyen (CTDIvol) par rapport à après l'audit et l'intervention MCI. CTDIvol (en unités de milligray, mGy) est une mesure de la dose de rayonnement, reflétant la quantité de rayonnement émise par coupe CT par le scanner. Un CTDIvol plus élevé signifie une dose de rayonnement plus élevée. En général, une réduction du CTDIvol serait un signe d'amélioration de la qualité, minimisant l'exposition excessive aux rayonnements du patient.
Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Pourcentage de tomodensitogrammes avec un CTDIvol supérieur à la référence
Délai: Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Nous évaluerons l'évolution du pourcentage d'examens avec un CTDIvol supérieur à la référence après l'audit et après intervention à plusieurs composants par rapport aux doses avant l'audit et l'intervention à plusieurs composants. La référence pour chaque zone anatomique est définie comme le 75e percentile de la distribution de dose pendant la période pré-intervention.
Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Modification des doses moyennes aux organes : dose cérébrale pour le scanner crânien ; Dose pulmonaire pour tomodensitométrie thoracique ; Dose du côlon et du foie pour la tomodensitométrie de l'abdomen
Délai: Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81
Nous évaluerons le changement des doses aux organes après l'audit simple et les interventions à plusieurs composants (MCI) par rapport à avant l'audit et les interventions à plusieurs composants. Les chiffres indiqués ci-dessous reflètent le changement absolu de la dose moyenne (en millisieverts) par rapport à la période de référence.
Les sites ont été randomisés selon 1 des 3 pistes, qui déterminaient le moment de l'intervention : Piste A : audit à la semaine 40, MCI à la semaine 68 Piste B : audit à la semaine 44, MCI à la semaine 74 Piste C : audit à la semaine 53, MCI à semaine 81

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Judy Yee, MD, San Francisco Veterans Administration
  • Chercheur principal: Tom Nelson, PhD, University of California, San Diego
  • Chercheur principal: Tony Seibert, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Mayil Krishnam, MD, University of California, Irvine
  • Chercheur principal: Michael Flynn, PhD, Henry Ford Health System
  • Chercheur principal: Mary Cocker, MSc, Csci, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: William Boswell, MD, City of Hope Medical Center
  • Chercheur principal: Sebastian Schindera, MD, University Hospital of Basel
  • Chercheur principal: Erin Bell, MHP, Community Health Network
  • Chercheur principal: Phuong-Anh Duong, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Nima Kasraie, PhD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Chercheur principal: Pavlina Pike, PhD, Huntsville Hospital
  • Chercheur principal: Luisa Cervantes, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Chercheur principal: Joachim Wildberger, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Chercheur principal: Michael Forsting, MD, University of Duisburg-Essen
  • Chercheur principal: Fady Kassem, PhD, St. Joseph Hospital of Orange
  • Chercheur principal: Darrell Fendrick, CT, East Texas Medical Center
  • Chercheur principal: Sugoto Mukherjee, MD, University of Virginia Health System
  • Chercheur principal: Brad Delman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Jodi Roehm, Center For Diagnostic Imaging
  • Chercheur principal: Anokh Pahwa, MD, Olive View - UCLA
  • Chercheur principal: Ryan Lee, MD, MBA, Einstein Medical Center
  • Chercheur principal: Jay Starkey, MD, St. Luke's International Hospital, Tokyo
  • Chercheur principal: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Saravanabavaan Suntharalingam, MD, University of Duisburg-Essen
  • Chercheur principal: Sara Lewis, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimé)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSB-181191
  • R01CA181191 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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