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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03773874
Évaluation de l'analgésie, de la sédation, des contraintes physiques et du délire dans les unités de soins intensifs espagnoles (ASCyD)
Évaluation de l'analgésie, de la sédation, des contraintes physiques et du délire chez les patients admis dans les unités de soins intensifs espagnoles. Projet ASCyD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude observationnelle, descriptive, transversale, prospective et multicentrique a été menée pour connaître la pratique habituelle (audit) dans les unités de soins intensifs et sur l'évaluation de la douleur, la sédation, le délire et l'utilisation des contentions mécaniques.
Parallèlement, le niveau de douleur, la sédation/agitation et la présence de délire ont été évalués chez tous les patients adultes qui ont été admis dans les unités participantes avec un séjour minimum de 24 heures dans l'unité.
Processus Afin d'obtenir la plus grande représentation des unités de soins intensifs espagnoles, un réseau d'infirmières de recherche a été créé avec des coordinateurs dans chaque communauté autonome. La fonction des coordonnateurs était de contacter et de recruter des unités de patients adultes critiques au sein de leur communauté. Chaque coordinateur a contacté les centres (publics et privés), créant un réseau d'infirmières collaboratrices des unités qui ont exprimé leur volonté de participer et qui ont obtenu l'autorisation de leur comité d'éthique de la recherche. Chaque unité a été invitée à contacter une infirmière collaboratrice du projet.
Une fois le réseau national des infirmières collaboratrices créé, par l'intermédiaire des coordonnatrices communautaires, chaque mot de passe a été remis à chaque infirmière pour accéder à la plateforme créée pour la saisie des données. La plateforme offrait un accès à tous les documents (méthodologie, chronologie, outils d'évaluation recommandés, tutoriel de navigation pour la plateforme).
Collecte des données L'outil utilisé était une enquête ad hoc avec accès en ligne qui consistait en 2 blocs. Le premier bloc interrogeait les caractéristiques des unités, le ratio infirmière-patients, l'existence de protocoles et la pratique habituelle pour le contrôle de la douleur, la sédation/agitation, le délire et l'utilisation des contentions mécaniques dans l'unité.
Dans le deuxième bloc, des questions ont été posées sur les aspects de l'assistance directe aux patients, et l'évaluation directe du niveau de douleur, la sédation / agitation des patients ainsi que la présence de délire et de confinement mécanique.
Evaluation des patients inclus Le recueil des données s'est fait par observation directe et à la même période dans toutes les unités participantes. Ces données étaient saisies dans la plateforme via un "Code Patient", créé automatiquement par le système.
Pour évaluer la douleur chez les patients, les enquêteurs ont utilisé deux échelles, pour les patients capables de communiquer, l'échelle visuelle analogique (EVA) était recommandée et pour les patients sans capacité de communiquer, l'échelle des indicateurs comportementaux de la douleur (ESCID). Il a été recommandé d'évaluer le niveau de sédation / agitation avec l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) et le délire avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).
Les données sur l'utilisation des outils d'évaluation de la douleur, de la sédation/agitation et du délire, ainsi que l'enregistrement de l'utilisation des contentions mécaniques, ont été recueillies rétrospectivement sur les dossiers infirmiers des patients évalués, le lendemain de leur évaluation.
Analyse statistique Dans un premier temps, une analyse descriptive a été effectuée des caractéristiques générales des unités participantes et de la population étudiée, présentant les données avec des moyennes et des écarts-types (ET) ou des médianes et des intervalles interquartiles (RIC), selon le cas. La comparaison de groupe a été effectuée avec le test t de Student pour les variables quantitatives ou des tests non paramétriques, selon le cas, et le test de Fischer ou le chi carré pour les variables qualitatives. Les données ont été analysées avec le progiciel statistique IBM SPSS Statistics 21.0 pour Windows
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes admis dans les unités participantes au moment de l'audit et ayant séjourné au moins 24 heures dans l'unité.
Critère d'exclusion:
- aucun critère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur communicative du patient avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans les unités de soins intensifs.
Délai: un jour
|
Évaluation primaire de la douleur.
L'échelle NRS va de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense
|
un jour
|
Douleur du patient "non communicant" avec l'échelle des indicateurs comportementaux de la douleur (ESCID) dans les unités de soins intensifs.
Délai: un jour
|
Évaluation primaire de la douleur L'échelle ESCID va de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense
|
un jour
|
Niveaux de sédation/agitation des patients communicants et « non communicants » avec l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) dans les unités de soins intensifs.
Délai: un jour
|
Évaluation primaire du niveau de sédation/agitation.
L'échelle RASS va de -5 à +5. -4 à -5 : sédation en profondeur ; -3 à -1 : sédation légère ; 0 : conscient ; +1 à +4 : agitation.
|
un jour
|
Prévalence du délire communicatif et « non communicatif » chez les patients avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) dans les unités de soins intensifs
Délai: un jour
|
Évaluation primaire du délire
|
un jour
|
Utilisation de contentions physiques sur les patients communicants et « non communicants » dans les unités de soins intensifs
Délai: un jour
|
Évaluation primaire de l'utilisation des contraintes physiques
|
un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
utilisation d'une échelle de douleur validée : Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: un jour
|
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients communicants.
L'échelle NRS va de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense.
|
un jour
|
utilisation d'une échelle de douleur validée : Visual Analog Scale (EVA)
Délai: un jour
|
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients communicants.
EVA, échelle de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense.
|
un jour
|
utilisation de l'échelle de douleur validée : échelle de Campbell
Délai: un jour
|
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients "non communicants".
L'échelle de Campbell va de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense.
|
un jour
|
utilisation d'une échelle de douleur validée : Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID)
Délai: un jour
|
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients "non communicants".
L'échelle ESCID va de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense.
|
un jour
|
utilisation d'échelles de douleur validées : Behavioral Pain Scale (BPS)
Délai: un jour
|
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients "non communicants".
gamme d'échelle de 3 à 12 ; 3 : pas de douleur, nombre élevé plus de douleur.
|
un jour
|
utilisation d'échelles de douleur validées : Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Délai: un jour
|
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients "non communicants".
CPOT : plage de 0 à 8 ; 0-2 : pas de douleur, > 2 douleurs.
|
un jour
|
utilisation d'échelles validées de sédation/agitation (RASS)
Délai: un jour
|
utilisation d'échelles validées de patients sédation/agitation.
L'échelle RASS va de -5 à +5. -4 à -5 : sédation en profondeur ; -3 à -1 : sédation légère ; 0 : conscient ; +1 à +4 : agitation.
|
un jour
|
utilisation d'échelles validées de sédation/agitation (échelle de Ramsay)
Délai: un jour
|
utilisation d'échelles validées de patients sédation/agitation.
Score Ramsay de 1 à 6 ; 1 : anxieux, agité, agité, 2 : coopératif, orienté, tranquille, 3 : répond aux commandes uniquement, 4 : réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort, 5 : réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort, 6 : pas de réponse à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
|
un jour
|
utilisation d'échelles de délire validées (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Délai: un jour
|
Utilisation d'échelles validées de délire.
ICDSC est positif (délire présent) ou négatif (pas de délire).
|
un jour
|
utilisation d'échelles validées de délire (CAM-ICU)
Délai: un jour
|
Utilisation d'échelles validées de délire.
CAM-ICU est positif (délire présent) ou négatif (pas de délire).
|
un jour
|
protocoles de douleur et de sédation
Délai: un jour
|
Présence de protocoles dans les unités de soins critiques
|
un jour
|
protocoles d'utilisation des contraintes physiques
Délai: un jour
|
Présence de protocoles dans les unités de soins critiques
|
un jour
|
protocoles de gestion du délire
Délai: un jour
|
Présence de protocoles dans les unités de soins critiques
|
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PY 17/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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