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Évaluation de l'analgésie, de la sédation, des contraintes physiques et du délire dans les unités de soins intensifs espagnoles (ASCyD)

11 décembre 2018 mis à jour par: Susana Arias Rivera, Hospital Universitario Getafe

Évaluation de l'analgésie, de la sédation, des contraintes physiques et du délire chez les patients admis dans les unités de soins intensifs espagnoles. Projet ASCyD

Cette étude évalue quelles unités de soins intensifs espagnoles évaluent et enregistrent, de manière standardisée, les niveaux de douleur, de sédation / agitation, l'utilisation de contentions physiques et la prévalence du délire. Déterminer également l'utilisation d'outils d'évaluation validés et explorer les niveaux de douleur et de sédation/agitation, l'utilisation de contraintes physiques et la prévalence du délire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude observationnelle, descriptive, transversale, prospective et multicentrique a été menée pour connaître la pratique habituelle (audit) dans les unités de soins intensifs et sur l'évaluation de la douleur, la sédation, le délire et l'utilisation des contentions mécaniques.

Parallèlement, le niveau de douleur, la sédation/agitation et la présence de délire ont été évalués chez tous les patients adultes qui ont été admis dans les unités participantes avec un séjour minimum de 24 heures dans l'unité.

Processus Afin d'obtenir la plus grande représentation des unités de soins intensifs espagnoles, un réseau d'infirmières de recherche a été créé avec des coordinateurs dans chaque communauté autonome. La fonction des coordonnateurs était de contacter et de recruter des unités de patients adultes critiques au sein de leur communauté. Chaque coordinateur a contacté les centres (publics et privés), créant un réseau d'infirmières collaboratrices des unités qui ont exprimé leur volonté de participer et qui ont obtenu l'autorisation de leur comité d'éthique de la recherche. Chaque unité a été invitée à contacter une infirmière collaboratrice du projet.

Une fois le réseau national des infirmières collaboratrices créé, par l'intermédiaire des coordonnatrices communautaires, chaque mot de passe a été remis à chaque infirmière pour accéder à la plateforme créée pour la saisie des données. La plateforme offrait un accès à tous les documents (méthodologie, chronologie, outils d'évaluation recommandés, tutoriel de navigation pour la plateforme).

Collecte des données L'outil utilisé était une enquête ad hoc avec accès en ligne qui consistait en 2 blocs. Le premier bloc interrogeait les caractéristiques des unités, le ratio infirmière-patients, l'existence de protocoles et la pratique habituelle pour le contrôle de la douleur, la sédation/agitation, le délire et l'utilisation des contentions mécaniques dans l'unité.

Dans le deuxième bloc, des questions ont été posées sur les aspects de l'assistance directe aux patients, et l'évaluation directe du niveau de douleur, la sédation / agitation des patients ainsi que la présence de délire et de confinement mécanique.

Evaluation des patients inclus Le recueil des données s'est fait par observation directe et à la même période dans toutes les unités participantes. Ces données étaient saisies dans la plateforme via un "Code Patient", créé automatiquement par le système.

Pour évaluer la douleur chez les patients, les enquêteurs ont utilisé deux échelles, pour les patients capables de communiquer, l'échelle visuelle analogique (EVA) était recommandée et pour les patients sans capacité de communiquer, l'échelle des indicateurs comportementaux de la douleur (ESCID). Il a été recommandé d'évaluer le niveau de sédation / agitation avec l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) et le délire avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).

Les données sur l'utilisation des outils d'évaluation de la douleur, de la sédation/agitation et du délire, ainsi que l'enregistrement de l'utilisation des contentions mécaniques, ont été recueillies rétrospectivement sur les dossiers infirmiers des patients évalués, le lendemain de leur évaluation.

Analyse statistique Dans un premier temps, une analyse descriptive a été effectuée des caractéristiques générales des unités participantes et de la population étudiée, présentant les données avec des moyennes et des écarts-types (ET) ou des médianes et des intervalles interquartiles (RIC), selon le cas. La comparaison de groupe a été effectuée avec le test t de Student pour les variables quantitatives ou des tests non paramétriques, selon le cas, et le test de Fischer ou le chi carré pour les variables qualitatives. Les données ont été analysées avec le progiciel statistique IBM SPSS Statistics 21.0 pour Windows

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1574

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes admis dans les unités participantes au moment de l'audit et ayant séjourné au moins 24 heures dans l'unité.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes admis dans les unités participantes au moment de l'audit et ayant séjourné au moins 24 heures dans l'unité.

Critère d'exclusion:

  • aucun critère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur communicative du patient avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans les unités de soins intensifs.
Délai: un jour
Évaluation primaire de la douleur. L'échelle NRS va de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense
un jour
Douleur du patient "non communicant" avec l'échelle des indicateurs comportementaux de la douleur (ESCID) dans les unités de soins intensifs.
Délai: un jour
Évaluation primaire de la douleur L'échelle ESCID va de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense
un jour
Niveaux de sédation/agitation des patients communicants et « non communicants » avec l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) dans les unités de soins intensifs.
Délai: un jour
Évaluation primaire du niveau de sédation/agitation. L'échelle RASS va de -5 à +5. -4 à -5 : sédation en profondeur ; -3 à -1 : sédation légère ; 0 : conscient ; +1 à +4 : agitation.
un jour
Prévalence du délire communicatif et « non communicatif » chez les patients avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) dans les unités de soins intensifs
Délai: un jour
Évaluation primaire du délire
un jour
Utilisation de contentions physiques sur les patients communicants et « non communicants » dans les unités de soins intensifs
Délai: un jour
Évaluation primaire de l'utilisation des contraintes physiques
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation d'une échelle de douleur validée : Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: un jour
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients communicants. L'échelle NRS va de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense.
un jour
utilisation d'une échelle de douleur validée : Visual Analog Scale (EVA)
Délai: un jour
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients communicants. EVA, échelle de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense.
un jour
utilisation de l'échelle de douleur validée : échelle de Campbell
Délai: un jour
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients "non communicants". L'échelle de Campbell va de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense.
un jour
utilisation d'une échelle de douleur validée : Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID)
Délai: un jour
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients "non communicants". L'échelle ESCID va de 0 à 10. 0 : pas de douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée ; 7-10 : douleur intense.
un jour
utilisation d'échelles de douleur validées : Behavioral Pain Scale (BPS)
Délai: un jour
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients "non communicants". gamme d'échelle de 3 à 12 ; 3 : pas de douleur, nombre élevé plus de douleur.
un jour
utilisation d'échelles de douleur validées : Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Délai: un jour
utilisation d'échelles de douleur validées pour les patients "non communicants". CPOT : plage de 0 à 8 ; 0-2 : pas de douleur, > 2 douleurs.
un jour
utilisation d'échelles validées de sédation/agitation (RASS)
Délai: un jour
utilisation d'échelles validées de patients sédation/agitation. L'échelle RASS va de -5 à +5. -4 à -5 : sédation en profondeur ; -3 à -1 : sédation légère ; 0 : conscient ; +1 à +4 : agitation.
un jour
utilisation d'échelles validées de sédation/agitation (échelle de Ramsay)
Délai: un jour
utilisation d'échelles validées de patients sédation/agitation. Score Ramsay de 1 à 6 ; 1 : anxieux, agité, agité, 2 : coopératif, orienté, tranquille, 3 : répond aux commandes uniquement, 4 : réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort, 5 : réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort, 6 : pas de réponse à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
un jour
utilisation d'échelles de délire validées (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Délai: un jour
Utilisation d'échelles validées de délire. ICDSC est positif (délire présent) ou négatif (pas de délire).
un jour
utilisation d'échelles validées de délire (CAM-ICU)
Délai: un jour
Utilisation d'échelles validées de délire. CAM-ICU est positif (délire présent) ou négatif (pas de délire).
un jour
protocoles de douleur et de sédation
Délai: un jour
Présence de protocoles dans les unités de soins critiques
un jour
protocoles d'utilisation des contraintes physiques
Délai: un jour
Présence de protocoles dans les unités de soins critiques
un jour
protocoles de gestion du délire
Délai: un jour
Présence de protocoles dans les unités de soins critiques
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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