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CT DOSE Colaboratorio

5 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

CT Dose Optimization and Standardization Endeavor (DOSE) Collaboratory

Este es un ensayo controlado aleatorio pragmático escalonado por grupos para explorar la variación en las dosis utilizadas para la TC de diagnóstico mediante la agrupación de datos de dosis de radiación en diversos sistemas de atención médica.

Comparar diferentes estrategias para reducir y optimizar la dosis e identificar las barreras y los facilitadores para implementar estrategias exitosas de optimización de dosis y estandarizar la práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están utilizando un ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonados, recopilando información sobre la dosis de radiación en la TC de todos los centros de atención médica que colaboran y dirigiendo varias intervenciones diferentes para optimizar la dosis en todos los centros. Además de recopilar los datos de la dosis de radiación de la TC y utilizar estos resultados para brindar retroalimentación a los centros de atención médica colaboradores, realizarán encuestas de varias personas en cada sitio, incluidos informantes clave, como radiólogos líderes, tecnólogos y físicos médicos. y administradores de radiología.

Compararán e identificarán facilitadores y barreras (evaluados a través de encuestas de las instalaciones participantes) asociados con la implementación exitosa y fallida de la optimización de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

864080

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tomografías computarizadas de diagnóstico de la cabeza, el tórax y/o el abdomen/pelvis realizadas dentro del período de estudio

Criterio de exclusión:

  • exploraciones no diagnósticas que no son de la cabeza, el tórax y/o el abdomen/pelvis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pista A
Informe de auditoría sencillo; Reunión en persona (programada para coincidir con la intervención de múltiples componentes); Intervención de componentes múltiples
Otro: Informe de auditoría simple
La auditoría simple proporciona comparación y retroalimentación sobre las dosis de radiación.
Otro: Intervención de componentes múltiples
La intervención de múltiples componentes brinda retroalimentación personalizada sobre los cambios necesarios además de orientación utilizando métodos de mejora de la calidad que facilitan el cambio organizacional. Brinda acceso a expertos, auditoría detallada, llamadas colaborativas y visitas al sitio (según sea necesario).
Otro: Reunión en persona
Reunión de colaboradores con énfasis en la mejora de la calidad.
Comparador activo: Pista B
Reunión en persona (programada para coincidir con el informe de auditoría simple); Informe de auditoría sencillo; Intervención de componentes múltiples
Otro: Informe de auditoría simple
La auditoría simple proporciona comparación y retroalimentación sobre las dosis de radiación.
Otro: Intervención de componentes múltiples
La intervención de múltiples componentes brinda retroalimentación personalizada sobre los cambios necesarios además de orientación utilizando métodos de mejora de la calidad que facilitan el cambio organizacional. Brinda acceso a expertos, auditoría detallada, llamadas colaborativas y visitas al sitio (según sea necesario).
Otro: Reunión en persona
Reunión de colaboradores con énfasis en la mejora de la calidad.
Otro: Pista C
Informe de auditoría sencillo; Intervención de componentes múltiples
Otro: Informe de auditoría simple
La auditoría simple proporciona comparación y retroalimentación sobre las dosis de radiación.
Otro: Intervención de componentes múltiples
La intervención de múltiples componentes brinda retroalimentación personalizada sobre los cambios necesarios además de orientación utilizando métodos de mejora de la calidad que facilitan el cambio organizacional. Brinda acceso a expertos, auditoría detallada, llamadas colaborativas y visitas al sitio (según sea necesario).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis efectiva media (DE)
Periodo de tiempo: Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Evaluaremos el cambio en la dosis efectiva media después de la auditoría simple y las intervenciones de componentes múltiples (MCI) en comparación con antes de la auditoría y las intervenciones de componentes múltiples. Las cifras que figuran a continuación reflejan el cambio absoluto en la dosis media (en milisieverts) en relación con el período inicial.
Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Porcentaje de tomografías computarizadas con una dosis efectiva superior al punto de referencia
Periodo de tiempo: Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Evaluaremos el cambio en el porcentaje de exámenes con una dosis efectiva por encima del punto de referencia después de la auditoría simple y después de la intervención de múltiples componentes (MCI) en comparación con las dosis antes de la auditoría y la MCI. El punto de referencia para cada área anatómica se define como el percentil 75 de la distribución de dosis durante el período previo a la intervención (línea de base).
Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto de longitud de dosis media
Periodo de tiempo: Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Evaluaremos el cambio en el producto de duración de la dosis después de la auditoría y MCI en comparación con antes de la auditoría y MCI.
Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Proporción de tomografías computarizadas con un producto de longitud de dosis superior al punto de referencia
Periodo de tiempo: Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Evaluaremos el cambio en la proporción de exámenes con un producto de duración de dosis por encima del punto de referencia después de la auditoría y después del MCI en comparación con las dosis antes de la auditoría y el MCI. El punto de referencia para cada área anatómica se define como el percentil 75 de la distribución de dosis durante el período previo a la intervención.
Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Cambio en el índice de dosis de tomografía computarizada de volumen medio (CTDIvol)
Periodo de tiempo: Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Evaluaremos el cambio en el índice de dosis de CT de volumen medio (CTDIvol) antes versus después de la auditoría y la intervención MCI. CTDIvol (en unidades de miligrays, mGy) es una medida de la dosis de radiación que refleja la cantidad de radiación impartida por corte de TC por el escáner. Un CTDIvol más alto significa más dosis de radiación. En general, una reducción del CTDIvol sería un signo de mejora de la calidad, minimizando el exceso de exposición a la radiación del paciente.
Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Porcentaje de tomografías computarizadas con un CTDIvol superior al punto de referencia
Periodo de tiempo: Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Evaluaremos el cambio en el porcentaje de exámenes con un CTDIvol por encima del punto de referencia después de la auditoría y después de la intervención multicomponente en comparación con las dosis antes de la auditoría y la intervención multicomponente. El punto de referencia para cada área anatómica se define como el percentil 75 de la distribución de dosis durante el período previo a la intervención.
Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Cambio en las dosis medias en órganos: dosis cerebral para TC de cabeza; Dosis pulmonar para TC de tórax; Dosis de colon e hígado para TC de abdomen
Periodo de tiempo: Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81
Evaluaremos el cambio en las dosis de órganos después de la auditoría simple y las intervenciones de componentes múltiples (MCI) en comparación con antes de la auditoría y las intervenciones de componentes múltiples. Las cifras que figuran a continuación reflejan el cambio absoluto en la dosis media (en milisieverts) en relación con el período inicial.
Los sitios se asignaron al azar a 1 de 3 vías, lo que determinó el momento de la intervención: Vía A: auditoría en la semana 40, MCI en la semana 68 Vía B: auditoría en la semana 44, MCI en la semana 74 Vía C: auditoría en la semana 53, MCI en semana 81

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Albert Einstein Healthcare Network
National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
City of Hope Medical Center
Maastricht University Medical Center
Emory University
University of California, Davis
University Hospital, Basel, Switzerland
University of California, Irvine
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Henry Ford Health System
University of Virginia
Children's Mercy Hospital Kansas City
Universität Duisburg-Essen
Mount Sinai Hospital, New York
Oxford University Hospitals NHS Trust
St. Joseph Hospital of Orange
Olive View-UCLA Education & Research Institute
San Francisco VA Health Care System
Center for Diagnostic Imaging
Community Health Network
East Texas Medical Center Regional Healthcare System
Huntsville Hospital Health System
St. Luke's International Hospital, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Judy Yee, MD, San Francisco Veterans Administration
  • Investigador principal: Tom Nelson, PhD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Tony Seibert, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Mayil Krishnam, MD, University of California, Irvine
  • Investigador principal: Michael Flynn, PhD, Henry Ford Health System
  • Investigador principal: Mary Cocker, MSc, Csci, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: William Boswell, MD, City of Hope Medical Center
  • Investigador principal: Sebastian Schindera, MD, University Hospital of Basel
  • Investigador principal: Erin Bell, MHP, Community Health Network
  • Investigador principal: Phuong-Anh Duong, MD, Emory University
  • Investigador principal: Nima Kasraie, PhD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigador principal: Pavlina Pike, PhD, Huntsville Hospital
  • Investigador principal: Luisa Cervantes, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Investigador principal: Joachim Wildberger, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Michael Forsting, MD, University of Duisburg-Essen
  • Investigador principal: Fady Kassem, PhD, St. Joseph Hospital of Orange
  • Investigador principal: Darrell Fendrick, CT, East Texas Medical Center
  • Investigador principal: Sugoto Mukherjee, MD, University of Virginia Health System
  • Investigador principal: Brad Delman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Jodi Roehm, Center For Diagnostic Imaging
  • Investigador principal: Anokh Pahwa, MD, Olive View - UCLA
  • Investigador principal: Ryan Lee, MD, MBA, Einstein Medical Center
  • Investigador principal: Jay Starkey, MD, St. Luke's International Hospital, Tokyo
  • Investigador principal: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Saravanabavaan Suntharalingam, MD, University of Duisburg-Essen
  • Investigador principal: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RSB-181191
  • R01CA181191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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