Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CT DOSE Сотрудничество

5 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Сотрудничество по оптимизации дозы и стандартизации КТ (DOSE)

Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчато-клиновым кластером для изучения различий в дозах, используемых для диагностической КТ, путем объединения данных о дозах облучения в различных системах оказания медицинской помощи.

Сравнить различные стратегии снижения и оптимизации дозы и определить препятствия и факторы, способствующие реализации успешных стратегий оптимизации дозы и стандартизации практики.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи используют кластерное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клином, собирая информацию о дозах облучения на КТ из всех сотрудничающих медицинских учреждений и проводя несколько различных вмешательств для оптимизации дозы в разных учреждениях. В дополнение к сбору данных о дозах облучения КТ и использованию этих результатов для предоставления обратной связи сотрудничающим медицинским учреждениям, они будут проводить опросы нескольких человек в каждом центре, включая ключевых информаторов, таких как ведущие рентгенологи, технологи и медицинские физики. и радиологических администраторов.

Они будут сравнивать и определять факторы и препятствия (оцененные посредством опросов участвующих учреждений), связанные с успешным и неудачным внедрением оптимизации дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

864080

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностические КТ головы, грудной клетки и/или брюшной полости/таза, выполненные в период исследования

Критерий исключения:

  • недиагностические сканы, которые не относятся к голове, грудной клетке и/или животу/тазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трек А
Простой аудиторский отчет; Личная встреча (приуроченная к многокомпонентному мероприятию); Многокомпонентное вмешательство
Простой аудит обеспечивает сравнение и обратную связь по дозам облучения.
Многокомпонентное вмешательство дает индивидуализированную обратную связь о необходимых изменениях, а также рекомендации с использованием методов улучшения качества, которые способствуют организационным изменениям. Предоставляет доступ к экспертам, подробный аудит, совместные звонки и посещения объектов (по мере необходимости).
Совещание сотрудников с акцентом на улучшение качества.
Активный компаратор: Трек Б
Личная встреча (приуроченная к простому аудиторскому отчету); Простой аудиторский отчет; Многокомпонентное вмешательство
Простой аудит обеспечивает сравнение и обратную связь по дозам облучения.
Многокомпонентное вмешательство дает индивидуализированную обратную связь о необходимых изменениях, а также рекомендации с использованием методов улучшения качества, которые способствуют организационным изменениям. Предоставляет доступ к экспертам, подробный аудит, совместные звонки и посещения объектов (по мере необходимости).
Совещание сотрудников с акцентом на улучшение качества.
Другой: Трек С
Простой аудиторский отчет; Многокомпонентное вмешательство
Простой аудит обеспечивает сравнение и обратную связь по дозам облучения.
Многокомпонентное вмешательство дает индивидуализированную обратную связь о необходимых изменениях, а также рекомендации с использованием методов улучшения качества, которые способствуют организационным изменениям. Предоставляет доступ к экспертам, подробный аудит, совместные звонки и посещения объектов (по мере необходимости).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней эффективной дозы (ED)
Временное ограничение: Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Оценим изменение средней эффективной дозы после простого аудита и многокомпонентных вмешательств (МКВ) по сравнению с до аудита и многокомпонентных вмешательств. Цифры, приведенные ниже, отражают абсолютное изменение средней дозы (в миллизивертах) по сравнению с базовым периодом.
Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Процент КТ с эффективной дозой выше контрольного уровня
Временное ограничение: Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Оценим изменение процента обследований с эффективной дозой выше контрольной после простого аудита и после многокомпонентного вмешательства (МКВ) по сравнению с дозами до аудита и МКВ. Контрольный показатель для каждой анатомической области определяется как 75-й процентиль распределения дозы в течение периода до вмешательства (исходного уровня).
Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Произведение средней дозы на длину
Временное ограничение: Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Оценим изменение произведения длины дозы после аудита и МРП по сравнению с до аудита и МРП.
Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Доля КТ-сканирований с произведением дозы на длину выше контрольного уровня
Временное ограничение: Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Оценим изменение доли обследований с произведением длины дозы выше эталонного после аудита и после МРП по сравнению с дозами до аудита и МРП. Контрольный показатель для каждой анатомической области определяется как 75-й процентиль распределения дозы в течение периода до вмешательства.
Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Изменение среднего объемного индекса дозы компьютерной томографии (CTDIvol)
Временное ограничение: Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Мы оценим изменение индекса средней объемной дозы CT (CTDIvol) до и после аудита и вмешательства MCI. CTDIvol (в единицах миллигрей, мГр) — это мера дозы радиации, отражающая количество радиации, полученное сканером на один срез КТ. Более высокий CTDIvol означает большую дозу радиации. В целом снижение CTDIvol будет признаком улучшения качества, сводя к минимуму избыточное радиационное воздействие на пациента.
Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Процент КТ с показателем CTDIvol выше контрольного показателя
Временное ограничение: Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Оценим изменение процента обследований с CTDIvol выше эталонного показателя после аудита и после многокомпонентного вмешательства по сравнению с дозами до аудита и многокомпонентного вмешательства. Контрольный показатель для каждой анатомической области определяется как 75-й процентиль распределения дозы в течение периода до вмешательства.
Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Изменение средних доз для органов: доза головного мозга при КТ головы; Доза легких для КТ грудной клетки; Доза толстой кишки и печени при КТ брюшной полости
Временное ограничение: Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81
Оценим изменение доз на орган после простого аудита и многокомпонентных вмешательств (МКВ) по сравнению с до аудита и многокомпонентных вмешательств. Цифры, приведенные ниже, отражают абсолютное изменение средней дозы (в миллизивертах) по сравнению с базовым периодом.
Центры были рандомизированы по 1 из 3 треков, что определяло время вмешательства: Трек A: аудит на 40-й неделе, MCI на 68-й неделе. Трек B: аудит на 44-й неделе, MCI на 74-й неделе. Трек C: аудит на 53-й неделе, MCI на 74-й неделе. неделя 81

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Judy Yee, MD, San Francisco Veterans Administration
  • Главный следователь: Tom Nelson, PhD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Tony Seibert, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Mayil Krishnam, MD, University of California, Irvine
  • Главный следователь: Michael Flynn, PhD, Henry Ford Health System
  • Главный следователь: Mary Cocker, MSc, Csci, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Главный следователь: William Boswell, MD, City of Hope Medical Center
  • Главный следователь: Sebastian Schindera, MD, University Hospital of Basel
  • Главный следователь: Erin Bell, MHP, Community Health Network
  • Главный следователь: Phuong-Anh Duong, MD, Emory University
  • Главный следователь: Nima Kasraie, PhD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Главный следователь: Pavlina Pike, PhD, Huntsville Hospital
  • Главный следователь: Luisa Cervantes, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Главный следователь: Joachim Wildberger, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Главный следователь: Michael Forsting, MD, University of Duisburg-Essen
  • Главный следователь: Fady Kassem, PhD, St. Joseph Hospital of Orange
  • Главный следователь: Darrell Fendrick, CT, East Texas Medical Center
  • Главный следователь: Sugoto Mukherjee, MD, University of Virginia Health System
  • Главный следователь: Brad Delman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Jodi Roehm, Center For Diagnostic Imaging
  • Главный следователь: Anokh Pahwa, MD, Olive View - UCLA
  • Главный следователь: Ryan Lee, MD, MBA, Einstein Medical Center
  • Главный следователь: Jay Starkey, MD, St. Luke's International Hospital, Tokyo
  • Главный следователь: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Saravanabavaan Suntharalingam, MD, University of Duisburg-Essen
  • Главный следователь: Sara Lewis, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RSB-181191
  • R01CA181191 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простой аудиторский отчет

Подписаться