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CT DOSE-Kollaboration

5. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

CT Dose Optimization and Standardization Bemühen (DOSE) Collaboratory

Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Step-Wedge-Cluster-Studie zur Untersuchung von Variationen der Dosen, die für die diagnostische CT verwendet werden, indem Strahlendosisdaten über verschiedene Gesundheitsversorgungssysteme gepoolt werden.

Vergleich verschiedener Strategien zur Senkung und Optimierung der Dosis und Identifizierung der Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung erfolgreicher Dosisoptimierungsstrategien und die Standardisierung der Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verwenden eine randomisierte kontrollierte Studie mit Steped-Wedge-Clustern, sammeln Informationen zur Strahlendosis bei CT aus allen kooperierenden Gesundheitseinrichtungen und führen mehrere verschiedene Interventionen durch, um die Dosis in allen Einrichtungen zu optimieren. Zusätzlich zur Erfassung der CT-Strahlungsdosisdaten und der Verwendung dieser Ergebnisse zur Bereitstellung von Feedback an die kooperierenden Gesundheitseinrichtungen werden sie an jedem Standort Befragungen mehrerer Personen durchführen, darunter wichtige Informanten wie leitende Radiologen, Technologen und Medizinphysiker , und Radiologieadministratoren.

Sie vergleichen und identifizieren Faktoren und Hindernisse (bewertet durch Umfragen in teilnehmenden Einrichtungen), die mit einer erfolgreichen und fehlgeschlagenen Implementierung der Dosisoptimierung verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

864080

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische CT-Scans von Kopf, Brust und/oder Bauch/Becken, die innerhalb des Studienzeitraums durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • nicht diagnostische Scans, die nicht Kopf, Brust und/oder Bauch/Becken betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spur A
Einfacher Auditbericht; Persönliches Treffen (zeitlich abgestimmt auf die Mehrkomponenten-Intervention); Mehrkomponentenintervention
Sonstiges: Einfacher Auditbericht
Das einfache Audit bietet Vergleiche und Rückmeldungen zu Strahlendosen.
Sonstiges: Mehrkomponenten-Intervention
Die aus mehreren Komponenten bestehende Intervention gibt maßgeschneidertes Feedback zu erforderlichen Änderungen sowie Anleitungen zur Verwendung von Methoden zur Qualitätsverbesserung, die organisatorische Veränderungen erleichtern. Bietet Zugang zu Experten, detaillierte Audits, gemeinsame Anrufe und Besuche vor Ort (nach Bedarf).
Sonstiges: Persönliches Treffen
Mitarbeitertreffen mit Schwerpunkt auf Qualitätsverbesserung.
Aktiver Komparator: Spur B
Persönliches Treffen (zeitlich abgestimmt auf den einfachen Prüfungsbericht); Einfacher Auditbericht; Mehrkomponentenintervention
Sonstiges: Einfacher Auditbericht
Das einfache Audit bietet Vergleiche und Rückmeldungen zu Strahlendosen.
Sonstiges: Mehrkomponenten-Intervention
Die aus mehreren Komponenten bestehende Intervention gibt maßgeschneidertes Feedback zu erforderlichen Änderungen sowie Anleitungen zur Verwendung von Methoden zur Qualitätsverbesserung, die organisatorische Veränderungen erleichtern. Bietet Zugang zu Experten, detaillierte Audits, gemeinsame Anrufe und Besuche vor Ort (nach Bedarf).
Sonstiges: Persönliches Treffen
Mitarbeitertreffen mit Schwerpunkt auf Qualitätsverbesserung.
Sonstiges: Spur C
Einfacher Auditbericht; Mehrkomponentenintervention
Sonstiges: Einfacher Auditbericht
Das einfache Audit bietet Vergleiche und Rückmeldungen zu Strahlendosen.
Sonstiges: Mehrkomponenten-Intervention
Die aus mehreren Komponenten bestehende Intervention gibt maßgeschneidertes Feedback zu erforderlichen Änderungen sowie Anleitungen zur Verwendung von Methoden zur Qualitätsverbesserung, die organisatorische Veränderungen erleichtern. Bietet Zugang zu Experten, detaillierte Audits, gemeinsame Anrufe und Besuche vor Ort (nach Bedarf).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren effektiven Dosis (ED)
Zeitfenster: Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Wir werden die Veränderung der mittleren effektiven Dosis nach dem einfachen Audit und den Mehrkomponenteninterventionen (MCI) im Vergleich zu vor dem Audit und den Mehrkomponenteninterventionen bewerten. Die unten angegebenen Zahlen spiegeln die absolute Änderung der mittleren Dosis (in Millisievert) im Vergleich zum Basiszeitraum wider.
Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Prozentsatz der CT-Scans mit einer effektiven Dosis über dem Benchmark
Zeitfenster: Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Wir werden die Veränderung des Prozentsatzes der Untersuchungen mit einer effektiven Dosis über dem Benchmark nach dem einfachen Audit und nach der Mehrkomponentenintervention (MCI) im Vergleich zu den Dosen vor dem Audit und dem MCI bewerten. Der Benchmark für jeden anatomischen Bereich ist als 75. Perzentil der Dosisverteilung während des Zeitraums vor dem Eingriff (Basiszeitraum) definiert.
Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Dosislängenprodukt
Zeitfenster: Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Wir werden die Veränderung des Dosislängenprodukts nach dem Audit und dem MCI im Vergleich zu vor dem Audit und dem MCI bewerten.
Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Anteil der CT-Scans mit einem Dosislängenprodukt über dem Benchmark
Zeitfenster: Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Wir werden die Veränderung des Anteils der Untersuchungen mit einem Dosislängenprodukt über dem Benchmark nach dem Audit und nach dem MCI im Vergleich zu den Dosen vor dem Audit und dem MCI bewerten. Der Benchmark für jeden anatomischen Bereich ist als 75. Perzentil der Dosisverteilung während der Zeit vor dem Eingriff definiert.
Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Änderung des mittleren Volumen-Computertomographie-Dosisindex (CTDIvol)
Zeitfenster: Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Wir werden die Veränderung des mittleren Volumen-CT-Dosisindex (CTDIvol) vor und nach dem Audit und der MCI-Intervention bewerten. CTDIvol (in Einheiten von Milligray, mGy) ist ein Maß für die Strahlungsdosis und spiegelt die vom Scanner pro CT-Schicht abgegebene Strahlungsmenge wider. Ein höherer CTDIvol bedeutet eine höhere Strahlendosis. Im Allgemeinen wäre eine Reduzierung des CTDIvol ein Zeichen für eine Qualitätsverbesserung und eine Minimierung der übermäßigen Strahlenbelastung des Patienten.
Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Prozentsatz der CT-Scans mit einem CTDIvol über dem Benchmark
Zeitfenster: Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Wir werden die Veränderung des Prozentsatzes der Untersuchungen mit einem CTDIvol über dem Benchmark nach dem Audit und nach der Mehrkomponentenintervention im Vergleich zu den Dosen vor dem Audit und der Mehrkomponentenintervention bewerten. Der Benchmark für jeden anatomischen Bereich ist als 75. Perzentil der Dosisverteilung während der Zeit vor dem Eingriff definiert.
Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Änderung der mittleren Organdosen: Gehirndosis für die Kopf-CT; Lungendosis für Thorax-CT; Dickdarm- und Leberdosis für die Abdomen-CT
Zeitfenster: Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81
Wir werden die Veränderung der Organdosen nach dem einfachen Audit und den Mehrkomponenteninterventionen (MCI) im Vergleich zu vor dem Audit und den Mehrkomponenteninterventionen bewerten. Die unten angegebenen Zahlen spiegeln die absolute Änderung der mittleren Dosis (in Millisievert) im Vergleich zum Basiszeitraum wider.
Die Standorte wurden randomisiert einem von drei Tracks zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Track A: Audit in Woche 40, MCI in Woche 68 Track B: Audit in Woche 44, MCI in Woche 74 Track C: Audit in Woche 53, MCI bei Woche 81

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Albert Einstein Healthcare Network
National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
City of Hope Medical Center
Maastricht University Medical Center
Emory University
University of California, Davis
University Hospital, Basel, Switzerland
University of California, Irvine
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Henry Ford Health System
University of Virginia
Children's Mercy Hospital Kansas City
Universität Duisburg-Essen
Mount Sinai Hospital, New York
Oxford University Hospitals NHS Trust
St. Joseph Hospital of Orange
Olive View-UCLA Education & Research Institute
San Francisco VA Health Care System
Center for Diagnostic Imaging
Community Health Network
East Texas Medical Center Regional Healthcare System
Huntsville Hospital Health System
St. Luke's International Hospital, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Judy Yee, MD, San Francisco Veterans Administration
  • Hauptermittler: Tom Nelson, PhD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Tony Seibert, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Mayil Krishnam, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Michael Flynn, PhD, Henry Ford Health System
  • Hauptermittler: Mary Cocker, MSc, Csci, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: William Boswell, MD, City of Hope Medical Center
  • Hauptermittler: Sebastian Schindera, MD, University Hospital of Basel
  • Hauptermittler: Erin Bell, MHP, Community Health Network
  • Hauptermittler: Phuong-Anh Duong, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Nima Kasraie, PhD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hauptermittler: Pavlina Pike, PhD, Huntsville Hospital
  • Hauptermittler: Luisa Cervantes, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Hauptermittler: Joachim Wildberger, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Forsting, MD, University of Duisburg-Essen
  • Hauptermittler: Fady Kassem, PhD, St. Joseph Hospital of Orange
  • Hauptermittler: Darrell Fendrick, CT, East Texas Medical Center
  • Hauptermittler: Sugoto Mukherjee, MD, University of Virginia Health System
  • Hauptermittler: Brad Delman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Jodi Roehm, Center For Diagnostic Imaging
  • Hauptermittler: Anokh Pahwa, MD, Olive View - UCLA
  • Hauptermittler: Ryan Lee, MD, MBA, Einstein Medical Center
  • Hauptermittler: Jay Starkey, MD, St. Luke's International Hospital, Tokyo
  • Hauptermittler: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Saravanabavaan Suntharalingam, MD, University of Duisburg-Essen
  • Hauptermittler: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSB-181191
  • R01CA181191 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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