Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT DOSE Samarbeid

5. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

CT Dose Optimization and Standardization Endeavour (DOSE) Collaboratory

Dette er en pragmatisk, trinn-kile klynge randomisert kontrollert studie for å utforske variasjon i doser brukt til diagnostisk CT ved å samle stråledosedata på tvers av ulike helsetjenester leveringssystemer.

Å sammenligne ulike strategier for å senke og optimalisere dosen og identifisere barrierer og tilretteleggere for å implementere vellykkede doseoptimeringsstrategier og standardisere praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne bruker en randomisert, kontrollert studie med trinn-kile-klynge, samler informasjon om stråledose på CT fra alle samarbeidende helseinstitusjoner, og leder flere ulike intervensjoner for å optimalisere dosen på tvers av fasiliteter. I tillegg til å samle inn CT-stråledosedata og bruke disse resultatene til å gi tilbakemelding til de samarbeidende helseinstitusjonene, vil de gjennomføre undersøkelser av flere individer på hvert sted, inkludert nøkkelinformanter, som hovedradiologer, teknologer og medisinsk fysiker. , og radiologiadministratorer.

De vil sammenligne og identifisere tilretteleggere og barrierer (vurdert gjennom undersøkelser av deltakende anlegg) knyttet til vellykket og mislykket implementering av doseoptimalisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

864080

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiske CT-skanninger av hodet, brystet og/eller magen/bekkenet utført i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-diagnostiske skanninger som ikke er av hodet, brystet og/eller magen/bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spor A
Enkel revisjonsrapport; Personlig møte (tidsbestemt til å falle sammen med flerkomponentintervensjonen); Multi-komponent intervensjon
Den enkle revisjonen gir sammenligning og tilbakemelding på stråledoser.
Flerkomponentintervensjonen gir skreddersydd tilbakemelding på nødvendige endringer pluss veiledning ved bruk av kvalitetsforbedringsmetoder som tilrettelegger for organisatoriske endringer. Gir tilgang til eksperter, detaljert revisjon, samarbeidssamtaler og stedsbesøk (etter behov).
Samarbeidsmøte med vekt på kvalitetsforbedring.
Aktiv komparator: Spor B
Personlig møte (tidsbestemt til å falle sammen med den enkle revisjonsrapporten); Enkel revisjonsrapport; Multi-komponent intervensjon
Den enkle revisjonen gir sammenligning og tilbakemelding på stråledoser.
Flerkomponentintervensjonen gir skreddersydd tilbakemelding på nødvendige endringer pluss veiledning ved bruk av kvalitetsforbedringsmetoder som tilrettelegger for organisatoriske endringer. Gir tilgang til eksperter, detaljert revisjon, samarbeidssamtaler og stedsbesøk (etter behov).
Samarbeidsmøte med vekt på kvalitetsforbedring.
Annen: Spor C
Enkel revisjonsrapport; Multi-komponent intervensjon
Den enkle revisjonen gir sammenligning og tilbakemelding på stråledoser.
Flerkomponentintervensjonen gir skreddersydd tilbakemelding på nødvendige endringer pluss veiledning ved bruk av kvalitetsforbedringsmetoder som tilrettelegger for organisatoriske endringer. Gir tilgang til eksperter, detaljert revisjon, samarbeidssamtaler og stedsbesøk (etter behov).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig effektiv dose (ED)
Tidsramme: Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Vi vil vurdere endringen i gjennomsnittlig effektiv dose etter den enkle revisjonen og multikomponentintervensjonene (MCI) sammenlignet med før revisjonen og multikomponentintervensjonene. Tallene gitt nedenfor gjenspeiler absolutt endring i gjennomsnittlig dose (i millisievert) i forhold til grunnlinjeperioden.
Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Prosentandel av CT-skanninger med en effektiv dose over benchmark
Tidsramme: Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Vi vil vurdere endringen i prosentandel av undersøkelser med en effektiv dose over referanseverdien etter den enkle revisjonen og etter multikomponent intervensjon (MCI) sammenlignet med doser før revisjonen og MCI. Referansen for hvert anatomisk område er definert som den 75. persentilen av dosefordelingen i perioden før intervensjon (grunnlinje).
Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig doselengde produkt
Tidsramme: Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Vi vil vurdere endringen i doselengdeproduktet etter tilsynet og MCI i forhold til før tilsynet og MCI.
Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Andel CT-skanninger med en doselengdeprodukt over benchmark
Tidsramme: Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Vi vil vurdere endringen i andel undersøkelser med et doselengdeprodukt over referanseverdien etter tilsynet og etter MCI sammenlignet med doser før tilsynet og MCI. Referansen for hvert anatomisk område er definert som den 75. persentilen av dosefordelingen under pre-intervensjonsperioden.
Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Endring i gjennomsnittlig volum beregnet tomografi doseindeks (CTDIvol)
Tidsramme: Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Vi vil vurdere endringen i gjennomsnittlig volum CT doseindeks (CTDIvol) fra før versus etter tilsynet og MCI intervensjon. CTDIvol (i enheter av milligrå, mGy) er et mål på strålingsdose, som gjenspeiler mengden stråling som gis per CT-skive av skanneren. Høyere CTDIvol betyr mer stråledose. Generelt vil en reduksjon i CTDIvol være et tegn på kvalitetsforbedring, og minimere overflødig strålingseksponering for pasienten.
Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Prosentandel av CT-skanninger med en CTDIvol over benchmark
Tidsramme: Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Vi vil vurdere endringen i prosentandel av undersøkelser med CTDIvol over referanseverdien etter tilsynet og etter multikomponentintervensjon sammenlignet med doser før tilsynet og multikomponentintervensjon. Referansen for hvert anatomisk område er definert som den 75. persentilen av dosefordelingen under pre-intervensjonsperioden.
Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Endring i gjennomsnittlige organdoser: hjernedose for hode-CT; Lungedose for bryst-CT; Kolon- og leverdose for abdomen-CT
Tidsramme: Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81
Vi vil vurdere endringen i organdoser etter den enkle revisjonen og multikomponentintervensjonene (MCI) sammenlignet med før revisjonen og multikomponentintervensjonene. Tallene gitt nedenfor gjenspeiler absolutt endring i gjennomsnittlig dose (i millisievert) i forhold til grunnlinjeperioden.
Stedene ble randomisert til 1 av 3 spor, som bestemte tidspunktet for intervensjon: Spor A: revisjon ved uke 40, MCI ved uke 68 Spor B: revisjon ved uke 44, MCI ved uke 74 Spor C: revisjon ved uke 53, MCI kl. uke 81

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Judy Yee, MD, San Francisco Veterans Administration
  • Hovedetterforsker: Tom Nelson, PhD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Tony Seibert, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Mayil Krishnam, MD, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Michael Flynn, PhD, Henry Ford Health System
  • Hovedetterforsker: Mary Cocker, MSc, Csci, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: William Boswell, MD, City of Hope Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sebastian Schindera, MD, University Hospital of Basel
  • Hovedetterforsker: Erin Bell, MHP, Community Health Network
  • Hovedetterforsker: Phuong-Anh Duong, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Nima Kasraie, PhD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hovedetterforsker: Pavlina Pike, PhD, Huntsville Hospital
  • Hovedetterforsker: Luisa Cervantes, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Joachim Wildberger, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Forsting, MD, University of Duisburg-Essen
  • Hovedetterforsker: Fady Kassem, PhD, St. Joseph Hospital of Orange
  • Hovedetterforsker: Darrell Fendrick, CT, East Texas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sugoto Mukherjee, MD, University Of Virginia Health System
  • Hovedetterforsker: Brad Delman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Jodi Roehm, Center for Diagnostic Imaging
  • Hovedetterforsker: Anokh Pahwa, MD, Olive View - UCLA
  • Hovedetterforsker: Ryan Lee, MD, MBA, Einstein Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jay Starkey, MD, St. Luke's International Hospital, Tokyo
  • Hovedetterforsker: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Saravanabavaan Suntharalingam, MD, University of Duisburg-Essen
  • Hovedetterforsker: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RSB-181191
  • R01CA181191 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalitets forbedring

Kliniske studier på Enkel revisjonsrapport

3
Abonnere