Un ECR d'un dilatateur cervical osmotique synthétique pour l'induction du travail par rapport à l'insert vaginal Dinoprostone (SOLVE)
14 juillet 2021 mis à jour par: Professor Janesh Gupta, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Un essai contrôlé randomisé d'un dilatateur cervical osmotique synthétique pour l'induction du travail par rapport à l'insert vaginal Dinoprostone : l'essai SOLVE
L'induction du travail (lorsque le travail est déclenché artificiellement) est traditionnellement réalisée avec une gamme de médicaments différents ou par chirurgie (rupture des membranes ou des «eaux»).
Dilapan-S est un dispositif mécanique, connu sous le nom de dilatateur cervical osmotique, qui offre une alternative aux médicaments ou à la chirurgie.
De minces bâtonnets d'un matériau absorbant (aucun médicament actif présent) sont insérés dans le col de l'utérus (col de l'utérus) et, à mesure qu'ils absorbent le liquide, ils gonflent et imitent le processus naturel de « mûrissement » (ou de préparation) du col de l'utérus.
Ce processus initial est important avant le début des contractions.
Contrairement aux médicaments, Dilapan-S ne provoque pas de contractions prématurées qui, lorsqu'elles sont trop fréquentes, peuvent perturber le bébé.
Le projet comparera la maturation cervicale à l'aide de Dilapan-S avec la prostaglandine à usage standard.
Les femmes avec une seule grossesse, qui nécessitent un déclenchement du travail et qui ne sont pas considérées comme à haut risque, seront invitées à participer.
Les enquêteurs espèrent recruter 860 femmes dans les maternités britanniques sur 2 ans.
Les participants auront une chance égale d'être randomisés pour recevoir le médicament, qui est une pratique courante, ou le dilatateur cervical.
La vitesse à laquelle le travail commence, le mode d'accouchement et les éventuels effets secondaires seront comparés.
Il est important de noter que les enquêteurs évalueront également la satisfaction et l'anxiété des patients pendant le processus d'induction, en demandant aux participants de remplir un court questionnaire sur leur expérience avant de rentrer chez eux après avoir eu leur bébé.
Si les dilatateurs osmotiques sont efficaces, les enquêteurs s'attendent à ce que le NICE les considère comme une option aux côtés d'autres méthodes de maturation cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai prospectif, phase III, Royaume-Uni, ouvert, multicentrique, de supériorité, essai contrôlé randomisé d'un dispositif médical marqué CE et d'un médicament expérimental (CTIMP).
Les patientes potentiellement éligibles seront identifiées par leur obstétricien ou sage-femme, en fonction de la nécessité d'induire le travail. Une fois que la décision de déclencher le travail est prise, les femmes seront approchées pour participer à l'essai et recevront une notice d'information patiente (PIL) jointe à la lettre d'admission d'induction. Les patientes souhaitant participer à l'essai seront confirmées par un obstétricien. Avant que les patients n'entreprennent toute procédure liée à l'essai, un consentement éclairé sera obtenu.
Les participants seront ensuite randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit 1) un dilatateur cervical osmotique synthétique, soit 2) un insert vaginal de dinoprostone à libération contrôlée de 10 mg. La randomisation sera assurée par un programme généré par ordinateur. Un assistant de recherche ne divulgue la nature de la mission qu'après son inscription. Les enquêteurs ont calculé que 860 patients (430 dans chaque bras) devront être recrutés sur une période de 2 ans. Compte tenu de la nature de l'intervention, l'essai SOLVE ne sera pas un essai en aveugle.
Une collecte complète des données sera effectuée pour les patients ayant donné leur consentement éclairé, à partir des dossiers médicaux. Cela comprendra des données de base et des détails sur la mère et l'enfant à la naissance. Les patientes seront également invitées à remplir un questionnaire de satisfaction maternelle avant leur sortie. Il n'y aura plus de suivi des patients après la sortie des soins à moins qu'un événement indésirable grave ne l'exige. Si la patiente retire son consentement au cours de l'étude, la collecte de données sera arrêtée. Seules les données anonymisées seront saisies dans les formulaires de rapport de cas (CRF) par l'équipe de l'étude. Les détails de tous les patients contactés au sujet de l'essai seront enregistrés dans le journal de dépistage de l'essai et des copies entièrement anonymisées seront renvoyées au bureau des essais pour examen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
674
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
Les femmes doivent répondre aux critères suivants avant le début de l'IOL :
- ≥ 16 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Grossesse unique
- Indication pour IoL
- Grossesse ≥ 37,0 semaines (évaluée comme un âge gestationnel convenu par échographie de datation)
- Fœtus vivant avec présentation du vertex
- Membranes intactes
Critère d'exclusion
- Femmes recevant déjà de l'ocytocine
- Diagnostic de prééclampsie fulminante / éclampsie
- Contre-indication à DINOPROSTONE ou DILAPAN
- Si DINOPROSTONE pour IoL n'est pas conforme à la politique locale
- Inscrit dans d'autres essais contrôlés randomisés d'un IMP ou d'un dispositif pour la maturation cervicale ou l'induction du travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propess
Intervention de contrôle : Propess® (dinoprostone) Système d'administration vaginale de médicaments à libération lente (Prostaglandine E2).
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L'insert vaginal à libération lente de 10 mg de dinoprostone est actuellement la méthode standard utilisée pour le déclenchement du travail dans le NHS, en particulier chez la femme nullipare.
Autres noms:
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Expérimental: Dilapan-S
Intervention expérimentale : DILAPAN-S® Un dilatateur cervical osmotique synthétique à insérer dans le canal cervical, en utilisant autant de tiges que nécessaire.
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DILAPAN-S® est une tige synthétique non pharmacologique, qui est insérée dans le canal cervical et à travers l'orifice interne, pour la maturation cervicale avant l'induction.
Son mode d'action consiste dans les propriétés hydrophiles du dispositif absorbant les fluides des structures tissulaires environnantes, augmentant ainsi le volume des sticks DILAPAN-S®, généralement dans un délai de 12 heures.
Par la suite, il exerce une pression radiale sur les structures environnantes (col) pour se dilater progressivement.
La pression endocervicale sur le col entraîne non seulement sa dilatation mécanique mais la pression sur les structures endocervicales stimule également la production de PG endogènes et favorise la maturation cervicale par son action collagénolytique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de l'accouchement vaginal
Délai: 1 an après la fin des études
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation du dilatateur cervical osmotique synthétique dans la maturation cervicale, avant le déclenchement du travail, par rapport à l'insert vaginal en dinoprostone dans le paramètre d'échec de l'accouchement vaginal
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1 an après la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incapacité à obtenir un accouchement vaginal dans les 24, 36 et 48 heures suivant la randomisation
Délai: 24, 36 et 48 heures
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Incapacité à obtenir un accouchement vaginal dans les 24, 36 et 48 heures suivant la randomisation
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24, 36 et 48 heures
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césarienne
Délai: 24 et 64 heures
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césarienne pratiquée entre la randomisation et l'accouchement du fœtus.
La période maximale d'utilisation des méthodes d'induction d'essai est de 64 heures pour le Propess et de 24 heures pour le Dilapan-S. Par conséquent, la césarienne devrait généralement avoir eu lieu dans ces délais.
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24 et 64 heures
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prestation instrumentale
Délai: 24 et 64 heures
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accouchement instrumental effectué entre la randomisation et l'accouchement du fœtus.
La période maximale d'utilisation des méthodes d'induction d'essai est de 64 heures pour Propess et de 24 heures pour Dilapan-S, donc la livraison instrumentale devrait généralement avoir eu lieu à ces périodes.
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24 et 64 heures
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livraison spontanée
Délai: 0 - 64 heures
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accouchement spontané entre la randomisation et l'accouchement du fœtus.
La période maximale d'utilisation de l'intervention est de 64 heures, de sorte que le travail spontané devrait avoir eu lieu à ce stade.
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0 - 64 heures
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Changement du score de Bishop
Délai: 0 heures, 12 heures, 24 heures, 32 heures, 56 heures, 64 heures.
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changement du score de Bishop par rapport au début de la maturation cervicale (c'est-à-dire
randomisation) et l'achèvement de la maturation cervicale (c'est-à-dire lorsque le traitement est terminé à 12 ou 24 heures avec Dilapan-S, ou à 24, 32, 56 ou 64 heures avec Propess ; ou une fois que le travail a commencé - selon la première éventualité)
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0 heures, 12 heures, 24 heures, 32 heures, 56 heures, 64 heures.
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Durée totale de l'intervention reçue
Délai: 0 heures, 12 heures, 24 heures, 32 heures, 56 heures, 64 heures.
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Durée totale de l'intervention reçue (c.-à-d.
randomisation) et l'achèvement de la maturation cervicale (c'est-à-dire lorsque le traitement est terminé à 12 ou 24 heures avec Dilapan-S, ou à 24, 32, 56 ou 64 heures avec Propess ; ou une fois que le travail a commencé - selon la première éventualité)
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0 heures, 12 heures, 24 heures, 32 heures, 56 heures, 64 heures.
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Utilisation de l'ocytocine
Délai: 0 heures, 12 heures, 24 heures, 32 heures, 56 heures, 64 heures.
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Utilisation d'ocytocine pour l'induction et/ou l'accélération du travail de la randomisation à la fin de l'induction (c'est-à-dire lorsque le traitement est terminé à 12 ou 24 heures avec Dilapan-S, ou à 24, 32, 56 ou 64 heures avec Propess ; ou une fois le travail terminé initié - selon la première éventualité)
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0 heures, 12 heures, 24 heures, 32 heures, 56 heures, 64 heures.
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Utilisation de l'analgésie
Délai: 0 - 64 heures env.
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Utilisation de l'analgésie pendant l'induction et/ou le travail (de la randomisation jusqu'à l'accouchement du fœtus).
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0 - 64 heures env.
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Amniotomie entreprise
Délai: 0 heures, 12 heures, 24 heures, 32 heures, 56 heures, 64 heures.
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Amniotomie entreprise pour l'induction et/ou l'accélération du travail de la randomisation à la fin de l'induction (c'est-à-dire lorsque le traitement est terminé à 12 ou 24 heures avec Dilapan-S, ou à 24, 32, 56 ou 64 heures avec Propess ; ou une fois le travail commencé - peu importe lequel vient en premier)
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0 heures, 12 heures, 24 heures, 32 heures, 56 heures, 64 heures.
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sécurité maternelle et néonatale : EIG enregistrés depuis la randomisation jusqu'à la sortie, et résolution des EIG.
Délai: 0 heure jusqu'à la sortie (généralement 4 jours pour la césarienne) ou la résolution de l'EIG (environ 2 semaines).
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sécurité maternelle et néonatale : EIG enregistrés depuis la randomisation jusqu'à la sortie, et résolution des EIG.
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0 heure jusqu'à la sortie (généralement 4 jours pour la césarienne) ou la résolution de l'EIG (environ 2 semaines).
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satisfaction maternelle avec la maturation cervicale
Délai: 1h à 4 jours
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satisfaction maternelle avec la maturation cervicale recueillies après l'accouchement, avant la sortie.
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1h à 4 jours
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état du fœtus après l'accouchement
Délai: enregistré à la livraison du fœtus
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statut fœtal après l'accouchement enregistré à la livraison du fœtus
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enregistré à la livraison du fœtus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janesh Gupta, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Première publication (Estimation)
23 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOLVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les chercheurs ne partageront pas les données individuelles des patients avec d'autres études de recherche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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