Un RCT di un dilatatore cervicale osmotico sintetico per l'induzione del travaglio rispetto all'inserto vaginale dinoprostone (SOLVE)
14 luglio 2021 aggiornato da: Professor Janesh Gupta, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Uno studio controllato randomizzato di un dilatatore cervicale osmotico sintetico per l'induzione del travaglio rispetto all'inserto vaginale dinoprostone: lo studio SOLVE
L'induzione del travaglio (in cui il travaglio viene avviato artificialmente) viene tradizionalmente eseguita con una serie di farmaci diversi o mediante intervento chirurgico (rottura delle membrane o "acque").
Dilapan-S è un dispositivo meccanico, noto come dilatatore cervicale osmotico, che fornisce un'alternativa ai farmaci o alla chirurgia.
Sottili bastoncini di un materiale assorbente (nessun farmaco attivo presente) vengono inseriti nel collo dell'utero (cervice) e, mentre assorbono il fluido, si gonfiano e imitano il processo naturale di "maturazione" (o preparazione) della cervice.
Questo processo iniziale è importante prima che inizino le contrazioni.
A differenza dei farmaci, il Dilapan-S non provoca contrazioni premature che, se troppo frequenti, possono causare disagio al bambino.
Il progetto metterà a confronto la maturazione cervicale utilizzando Dilapan-S con il farmaco prostaglandina di uso standard.
Saranno invitate a partecipare le donne con una sola gravidanza, che richiedono l'induzione del travaglio e che non sono considerate ad alto rischio.
Gli investigatori sperano di reclutare 860 donne dalle unità di maternità del Regno Unito nell'arco di 2 anni.
I partecipanti avranno la stessa possibilità di essere randomizzati al farmaco, che è una pratica standard, o al dilatatore cervicale.
Verranno confrontati la velocità con cui inizia il travaglio, la modalità di consegna e gli eventuali effetti collaterali.
È importante sottolineare che gli investigatori valuteranno anche la soddisfazione e l'ansia del paziente durante il processo di induzione, chiedendo ai partecipanti di completare un breve questionario sulla loro esperienza prima che tornino a casa dopo aver avuto il loro bambino.
Se i dilatatori osmotici sono efficaci, i ricercatori si aspettano che NICE li consideri un'opzione insieme ad altri metodi di maturazione cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, di fase III, nel Regno Unito, aperto, multicentrico, di superiorità, controllato randomizzato di un dispositivo medico con marchio CE e di un prodotto medicinale sperimentale (CTIMP).
I pazienti potenzialmente idonei saranno identificati dal loro ostetrico o ostetrica, in base alla necessità di induzione del travaglio. Una volta presa la decisione di indurre il travaglio, le donne verranno contattate per partecipare alla sperimentazione e riceveranno un opuscolo informativo per il paziente (PIL) allegato alla lettera di ammissione all'induzione. I pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione saranno confermati per l'idoneità da un ostetrico. Prima che i pazienti intraprendano qualsiasi procedura correlata allo studio, sarà ottenuto il consenso informato.
I partecipanti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1: 1 a 1) dilatatore cervicale osmotico sintetico o 2) un inserto vaginale dinoprostone a rilascio controllato da 10 mg. La randomizzazione sarà fornita da un programma generato dal computer. L'assegnista comunica la natura dell'incarico solo dopo l'immatricolazione. Gli investigatori hanno calcolato che 860 pazienti (430 in ciascun braccio) dovranno essere reclutati in un periodo di 2 anni. Data la natura dell'intervento, lo studio SOLVE non sarà uno studio cieco.
La raccolta completa dei dati sarà condotta per quei pazienti che danno il consenso informato, dalle cartelle cliniche. Ciò includerà i dati di base e i dettagli della madre e del bambino alla nascita. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sulla soddisfazione materna prima di essere dimessi. Non ci sarà ulteriore follow-up dei pazienti dopo la dimissione dalle cure a meno che un evento avverso grave non lo richieda. Se la paziente ritira il proprio consenso durante lo studio, la raccolta dei dati verrà interrotta. Solo i dati resi anonimi saranno inseriti nei Case Report Form (CRF) dal gruppo di studio. I dettagli di tutti i pazienti contattati per lo studio saranno registrati nel Registro di screening dello studio e le copie completamente anonime saranno restituite all'ufficio studi per la revisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
674
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
Le donne devono soddisfare i seguenti criteri prima dell'inizio di IoL:
- ≥ 16 anni di età
- In grado di fornire il consenso informato
- Gravidanza singola
- Indicazione per IoL
- Gravidanza ≥ 37,0 settimane (valutata come età gestazionale concordata mediante scansione di datazione ecografica)
- Feto vivente con presentazione al vertice
- Membrane intatte
Criteri di esclusione
- Donne che già ricevono ossitocina
- Diagnosi di preeclampsia fulminante/eclampsia
- Controindicazione a DINOPROSTONE o DILAPAN
- Se DINOPROSTONE per IoL non è conforme alla politica locale
- Arruolato in altri studi randomizzati controllati su un IMP o dispositivo per la maturazione cervicale o l'induzione del travaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prop
Intervento di controllo: Propess® (dinoprostone) Sistema di rilascio vaginale del farmaco a lento rilascio (Prostaglandina E2).
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L'inserto vaginale da 10 mg di dinoprostone a rilascio lento è attualmente il metodo standard utilizzato per l'induzione del travaglio nel SSN, in particolare nelle donne nullipare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dilapan-S
Intervento sperimentale: DILAPAN-S® Dilatatore cervicale osmotico sintetico da inserire nel canale cervicale, utilizzando il numero di aste necessario.
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DILAPAN-S® è un bastoncino sintetico non farmacologico, che viene inserito nel canale cervicale e attraverso l'orifizio interno, per la maturazione cervicale prima dell'induzione.
La sua modalità d'azione consiste nelle proprietà idrofile del dispositivo che assorbe i fluidi dalle strutture tissutali circostanti, espandendo così il volume degli stick DILAPAN-S®, solitamente entro un periodo di 12 ore.
Successivamente esercita una pressione radiale sulle strutture circostanti (cervice) per dilatarsi progressivamente.
La pressione endocervicale sulla cervice provoca non solo la sua dilatazione meccanica, ma la pressione sulle strutture endocervicali stimola anche la produzione di PG endogene e promuove la maturazione cervicale attraverso la sua azione collagenolitica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mancato raggiungimento del parto vaginale
Lasso di tempo: 1 anno dal termine degli studi
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Valutare l'efficacia dell'uso del dilatatore cervicale osmotico sintetico nella maturazione cervicale, prima dell'induzione del travaglio, rispetto all'inserto vaginale dinoprostone nel parametro del mancato raggiungimento del parto vaginale
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1 anno dal termine degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mancato raggiungimento del parto vaginale entro 24, 36 e 48 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24, 36 e 48 ore
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Mancato raggiungimento del parto vaginale entro 24, 36 e 48 ore dalla randomizzazione
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24, 36 e 48 ore
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taglio cesareo
Lasso di tempo: 24 e 64 ore
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taglio cesareo effettuato tra la randomizzazione e il parto del feto.
Il periodo di tempo massimo per l'uso dei metodi di induzione di prova è di 64 ore per Propess e 24 per Dilapan-S, quindi il taglio cesareo dovrebbe aver avuto luogo entro questi periodi di tempo.
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24 e 64 ore
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consegna strumentale
Lasso di tempo: 24 e 64 ore
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parto strumentale effettuato tra la randomizzazione e il parto del feto.
Il periodo di tempo massimo per l'utilizzo dei metodi di induzione di prova è di 64 ore per Propess e 24 per Dilapan-S, quindi il parto strumentale dovrebbe aver avuto luogo entro questi periodi di tempo.
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24 e 64 ore
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parto spontaneo
Lasso di tempo: 0 - 64 ore
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parto spontaneo tra randomizzazione e parto del feto.
Il periodo di tempo massimo per l'utilizzo dell'intervento è di 64 ore, quindi il travaglio spontaneo dovrebbe aver avuto luogo in questa fase.
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0 - 64 ore
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Cambiamento nel punteggio Bishop
Lasso di tempo: 0 ore, 12 ore, 24 ore, 32 ore, 56 ore, 64 ore.
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cambiamento nel Bishop Score rispetto all'inizio della maturazione cervicale (cioè
randomizzazione) e il completamento della maturazione cervicale (cioè quando il trattamento è completato a 12 o 24 ore con Dilapan-S, o a 24, 32, 56 o 64 ore con Propess; o una volta che il travaglio è iniziato - a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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0 ore, 12 ore, 24 ore, 32 ore, 56 ore, 64 ore.
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Durata totale dell'intervento ricevuto
Lasso di tempo: 0 ore, 12 ore, 24 ore, 32 ore, 56 ore, 64 ore.
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Durata totale dell'intervento ricevuto (es.
randomizzazione) e il completamento della maturazione cervicale (cioè quando il trattamento è completato a 12 o 24 ore con Dilapan-S, o a 24, 32, 56 o 64 ore con Propess; o una volta che il travaglio è iniziato - a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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0 ore, 12 ore, 24 ore, 32 ore, 56 ore, 64 ore.
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Uso di ossitocina
Lasso di tempo: 0 ore, 12 ore, 24 ore, 32 ore, 56 ore, 64 ore.
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Uso di ossitocina per l'induzione e/o l'aumento del travaglio dalla randomizzazione al completamento dell'induzione (cioè quando il trattamento è completato a 12 o 24 ore con Dilapan-S, o a 24, 32, 56 o 64 ore con Propess; o una volta che il travaglio è terminato avviato - quello che viene prima)
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0 ore, 12 ore, 24 ore, 32 ore, 56 ore, 64 ore.
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Uso dell'analgesia
Lasso di tempo: 0 - 64 ore ca.
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Uso dell'analgesia durante l'induzione e/o il travaglio (dalla randomizzazione fino al parto del feto).
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0 - 64 ore ca.
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Amniotomia intrapresa
Lasso di tempo: 0 ore, 12 ore, 24 ore, 32 ore, 56 ore, 64 ore.
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Amniotomia intrapresa per l'induzione e/o l'aumento del travaglio dalla randomizzazione al completamento dell'induzione (cioè quando il trattamento è completato a 12 o 24 ore con Dilapan-S, o a 24, 32, 56 o 64 ore con Propess; o una volta iniziato il travaglio - quello che viene prima)
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0 ore, 12 ore, 24 ore, 32 ore, 56 ore, 64 ore.
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sicurezza materna e neonatale: SAE registrati dalla randomizzazione fino alla dimissione e risoluzione di SAE.
Lasso di tempo: 0 ore fino alla dimissione (tipicamente 4 giorni per taglio cesareo) o risoluzione di SAE (circa 2 settimane).
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sicurezza materna e neonatale: SAE registrati dalla randomizzazione fino alla dimissione e risoluzione di SAE.
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0 ore fino alla dimissione (tipicamente 4 giorni per taglio cesareo) o risoluzione di SAE (circa 2 settimane).
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soddisfazione materna per la maturazione cervicale
Lasso di tempo: Da 1 ora a 4 giorni
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soddisfazione materna per la maturazione cervicale raccolta dopo il parto, prima della dimissione.
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Da 1 ora a 4 giorni
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stato fetale dopo il parto
Lasso di tempo: registrato alla consegna del feto
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stato fetale dopo il parto registrato al parto del feto
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registrato alla consegna del feto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Janesh Gupta, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOLVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non condivideranno i dati dei singoli pazienti con altri studi di ricerca
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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