Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT syntetycznego osmotycznego rozszerzacza szyjki macicy do indukcji porodu w porównaniu z wkładką dopochwową z dinoprostonem (SOLVE)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Professor Janesh Gupta, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Randomizowana kontrolowana próba syntetycznego osmotycznego rozszerzacza szyjki macicy do indukcji porodu w porównaniu z wkładką dopochwową z dinoprostonem: próba SOLVE

Wywoływanie porodu (gdzie poród rozpoczyna się sztucznie) tradycyjnie przeprowadza się za pomocą szeregu różnych leków lub chirurgicznie (przerywanie błon płodowych lub „wody”). Dilapan-S to urządzenie mechaniczne, zwane osmotycznym rozszerzaczem szyjki macicy, które stanowi alternatywę dla leków lub operacji. Cienkie pręciki z materiału chłonnego (bez aktywnego leku) są wprowadzane do szyjki macicy (szyjki macicy) i wchłaniając płyn pęcznieją i naśladują naturalny proces „dojrzewania” (lub przygotowania) szyjki macicy. Ten początkowy proces jest ważny przed rozpoczęciem skurczów. W przeciwieństwie do leków, Dilapan-S nie powoduje przedwczesnych skurczów, które, gdy są zbyt częste, mogą powodować niepokój u dziecka. W ramach projektu porównane zostanie dojrzewanie szyjki macicy przy użyciu Dilapan-S ze standardowym lekiem prostaglandyną. Do udziału zaproszone zostaną kobiety w ciąży pojedynczej, które wymagają indukcji porodu i które nie są zaliczane do grupy wysokiego ryzyka. Śledczy mają nadzieję zwerbować 860 kobiet z oddziałów położniczych w Wielkiej Brytanii w ciągu 2 lat. Uczestnicy będą mieli równe szanse na randomizację do leku, który jest standardową praktyką, lub do rozszerzacza szyjki macicy. Szybkość, z jaką rozpoczyna się poród, sposób porodu i wszelkie skutki uboczne zostaną porównane. Co ważne, badacze oceniają również satysfakcję i niepokój pacjentek podczas procesu indukcji, prosząc uczestniczki o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego ich doświadczeń przed powrotem do domu po urodzeniu dziecka. Jeśli rozszerzacze osmotyczne są skuteczne, badacze oczekują, że NICE rozważy je jako opcję obok innych metod dojrzewania szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, fazy III, brytyjskie, otwarte, wieloośrodkowe, wyższości, randomizowane, kontrolowane badanie urządzenia medycznego z oznakowaniem CE i badanego produktu leczniczego (CTIMP).

Potencjalnie kwalifikujące się pacjentki zostaną zidentyfikowane przez ich położnika lub położną, w oparciu o potrzebę indukcji porodu. Po podjęciu decyzji o indukcji porodu kobiety zostaną zaproszone do udziału w badaniu i otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta (PIL) załączoną do pisma o przyjęciu do indukcji. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną potwierdzeni przez lekarza położnika. Przed podjęciem przez pacjentów jakichkolwiek procedur związanych z badaniem zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Następnie uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do 1) syntetycznego osmotycznego rozszerzacza szyjki macicy lub 2) wkładki dopochwowej z dinoprostonem o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg. Randomizację zapewni program generowany komputerowo. Asystent naukowy ujawnia charakter zadania dopiero po rejestracji. Badacze obliczyli, że w okresie 2 lat trzeba będzie zrekrutować 860 pacjentów (430 w każdym ramieniu). Biorąc pod uwagę charakter interwencji, badanie SOLVE nie będzie próbą zaślepioną.

Dla pacjentów wyrażających świadomą zgodę prowadzone będzie pełne zbieranie danych z dokumentacji medycznej. Obejmuje to dane wyjściowe oraz szczegóły dotyczące matki i dziecka w chwili urodzenia. Przed wypisem pacjentki zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji matek. Dalsza obserwacja pacjentów po wypisaniu ze szpitala nie będzie prowadzona, chyba że wymaga tego poważne zdarzenie niepożądane. Jeśli pacjentka wycofa zgodę w trakcie badania, gromadzenie danych zostanie wstrzymane. Tylko anonimowe dane zostaną wprowadzone do formularzy opisu przypadku (CRF) przez zespół badawczy. Szczegóły dotyczące wszystkich pacjentów, z którymi zwrócono się w sprawie badania, zostaną zapisane w dzienniku badania przesiewowego, a w pełni anonimowe kopie zostaną zwrócone do biura badań w celu przeglądu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

674

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Kobiety muszą spełniać następujące kryteria przed rozpoczęciem IoL:

  1. ≥ 16 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Wskazania do IoL
  5. Ciąża ≥ 37,0 tygodni (oceniana jako uzgodniony wiek ciążowy na podstawie datowania USG)
  6. Żywy płód z prezentacją wierzchołka
  7. Nienaruszone membrany

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety już otrzymujące oksytocynę
  2. Rozpoznanie piorunującego stanu przedrzucawkowego / rzucawki
  3. Przeciwwskazanie do DINOPROSTONE lub DILAPAN
  4. Jeśli DINOPROSTONE for IoL jest niezgodny z lokalną polityką
  5. Zarejestrowani w innych randomizowanych kontrolowanych badaniach IMP lub urządzenia do dojrzewania szyjki macicy lub indukcji porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przepowiadać
Interwencja kontrolna: Propess® (dinoproston) System dopochwowego podawania leku o powolnym uwalnianiu (prostaglandyna E2).
Lek: Dinoproston
Wkładka dopochwowa z dinoprostonem o powolnym uwalnianiu 10 mg jest obecnie standardową metodą indukcji porodu w NHS, szczególnie u nieródek.
Inne nazwy:
  • Przepowiadać
Eksperymentalny: Dilapan-S
Eksperymentalna interwencja: DILAPAN-S® Syntetyczny rozszerzacz osmotyczny szyjki macicy do wprowadzania do kanału szyjki macicy przy użyciu dowolnej liczby prętów.
Urządzenie: Dilapan-S
DILAPAN-S® to niefarmakologiczny syntetyczny pręt, który wprowadza się do kanału szyjki macicy i przez ujście wewnętrzne w celu dojrzewania szyjki macicy przed indukcją. Jego sposób działania polega na hydrofilowych właściwościach urządzenia, które pochłania płyny z otaczających struktur tkankowych, zwiększając w ten sposób objętość sztyftów DILAPAN-S®, zazwyczaj w ciągu 12 godzin. Następnie wywiera promieniowy nacisk na otaczające struktury (szyjkę macicy), aby stopniowo się rozszerzać. Ucisk szyjki macicy na szyjkę macicy powoduje nie tylko jej mechaniczne rozszerzenie, ale nacisk na struktury szyjki macicy stymuluje również produkcję endogennych PG i sprzyja dojrzewaniu szyjki macicy poprzez działanie kolagenolityczne.
Inne nazwy:
  • Syntetyczny osmotyczny rozszerzacz szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie w uzyskaniu porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 1 rok od ukończenia studiów
Ocena skuteczności zastosowania syntetycznego osmotycznego rozszerzacza szyjki macicy w dojrzewaniu szyjki macicy przed indukcją porodu w porównaniu z wkładką dopochwową z dinoprostonem w parametrze niepowodzenia porodu drogą pochwową
1 rok od ukończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieosiągnięcie porodu drogami natury w ciągu 24, 36 i 48 godzin od randomizacji
Ramy czasowe: 24, 36 i 48 godzin
Nieosiągnięcie porodu drogami natury w ciągu 24, 36 i 48 godzin od randomizacji
24, 36 i 48 godzin
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 24 i 64 godziny
cięcie cesarskie wykonane między randomizacją a urodzeniem płodu. Maksymalny okres stosowania próbnych metod indukcji wynosi 64 godziny dla Propess i 24 dla Dilapan-S, dlatego cesarskie cięcie powinno zazwyczaj odbyć się w tych okresach.
24 i 64 godziny
dostawa instrumentalna
Ramy czasowe: 24 i 64 godziny
poród instrumentalny podejmowany między randomizacją a porodem. Maksymalny okres stosowania próbnych metod indukcji wynosi 64 godziny dla Propess i 24 dla Dilapan-S, dlatego poród instrumentalny powinien zwykle mieć miejsce w tych okresach.
24 i 64 godziny
dostawa spontaniczna
Ramy czasowe: 0 - 64 godziny
poród spontaniczny między randomizacją a urodzeniem płodu. Maksymalny czas na zastosowanie interwencji wynosi 64 godziny, więc na tym etapie powinien już nastąpić poród spontaniczny.
0 - 64 godziny
Zmiana wyniku biskupa
Ramy czasowe: 0 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 32 godziny, 56 godzin, 64 godziny.
zmiana wskaźnika Bishop Score w porównaniu z początkiem dojrzewania szyjki macicy (tj. randomizacja) i zakończenie dojrzewania szyjki macicy (tj. gdy leczenie jest zakończone w 12 lub 24 godzinie za pomocą Dilapan-S lub w 24, 32, 56 lub 64 godzinie za pomocą Propess; lub po rozpoczęciu porodu – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
0 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 32 godziny, 56 godzin, 64 godziny.
Całkowity czas otrzymanej interwencji
Ramy czasowe: 0 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 32 godziny, 56 godzin, 64 godziny.
Całkowity czas trwania otrzymanej interwencji (tj. randomizacja) i zakończenie dojrzewania szyjki macicy (tj. gdy leczenie jest zakończone w 12 lub 24 godzinie za pomocą Dilapan-S lub w 24, 32, 56 lub 64 godzinie za pomocą Propess; lub po rozpoczęciu porodu – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
0 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 32 godziny, 56 godzin, 64 godziny.
Stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: 0 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 32 godziny, 56 godzin, 64 godziny.
Stosowanie oksytocyny do indukcji i/lub przyspieszenia porodu od randomizacji do zakończenia indukcji (tj. gdy leczenie Dilapan-S jest zakończone w 12 lub 24 godzinie lub w 24, 32, 56 lub 64 godzinie za pomocą Propess; lub gdy poród jest zainicjowany – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
0 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 32 godziny, 56 godzin, 64 godziny.
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: 0 - 64 godziny ok.
Stosowanie analgezji podczas indukcji i/lub porodu (od randomizacji do porodu).
0 - 64 godziny ok.
Wykonano amniotomię
Ramy czasowe: 0 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 32 godziny, 56 godzin, 64 godziny.
Amniotomia wykonywana w celu indukcji i/lub przyspieszenia porodu od randomizacji do zakończenia indukcji (tj. gdy leczenie jest zakończone w 12 lub 24 godzinie za pomocą Dilapan-S lub w 24, 32, 56 lub 64 godzinie za pomocą Propess; lub po rozpoczęciu porodu - cokolwiek będzie pierwsze)
0 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 32 godziny, 56 godzin, 64 godziny.
bezpieczeństwo matki i noworodka: SAE zarejestrowane od randomizacji do wypisu oraz ustąpienie SAE.
Ramy czasowe: 0 godzin do wypisu (zwykle 4 dni w przypadku cesarskiego cięcia) lub ustąpienia SAE (około 2 tygodni).
bezpieczeństwo matki i noworodka: SAE zarejestrowane od randomizacji do wypisu oraz ustąpienie SAE.
0 godzin do wypisu (zwykle 4 dni w przypadku cesarskiego cięcia) lub ustąpienia SAE (około 2 tygodni).
satysfakcja matki z dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: 1h do 4 dni
zadowolenie matki z dojrzewania szyjki macicy zebrane po porodzie, przed wypisem.
1h do 4 dni
stan płodu po porodzie
Ramy czasowe: zarejestrowana przy porodzie
stan płodu po porodzie odnotowany przy porodzie
zarejestrowana przy porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Birmingham
Medicem International CR s.r.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janesh Gupta, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie będą udostępniać danych poszczególnych pacjentów innym badaniom naukowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dinoproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj