与地诺前列酮阴道插入物相比，用于引产的合成渗透性宫颈扩张器的随机对照试验 (SOLVE)
2021年7月14日 更新者：Professor Janesh Gupta、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
与地诺前列酮阴道插入物相比，用于引产的合成渗透性宫颈扩张器的随机对照试验：SOLVE 试验
引产（人工开始分娩）传统上是通过一系列不同的药物或通过手术（破膜或“破水”）进行的。
Dilapan-S 是一种机械装置，称为渗透性宫颈扩张器，可替代药物或手术。
将吸收性材料的细棒（不存在活性药物）插入子宫颈（子宫颈），当它们吸收液体时，它们会膨胀并模仿“成熟”（或准备）子宫颈的自然过程。
在宫缩开始之前，这个初始过程很重要。
与药物不同，Dilapan-S 不会引起过早宫缩，过早宫缩过于频繁可能会使婴儿感到痛苦。
该项目将使用 Dilapan-S 与标准使用的前列腺素药物比较宫颈成熟。
将邀请需要引产且不被视为高风险的单胎妊娠妇女参加。
调查人员希望在 2 年内从英国妇产科招募 860 名妇女。
参与者将有同等机会被随机分配到药物（标准做法）或宫颈扩张器。
将比较分娩开始的速度、分娩方式和任何副作用。
重要的是，调查人员还应评估患者在诱导过程中的满意度和焦虑程度，方法是要求参与者在生完孩子回家之前完成一份关于他们经历的简短问卷。
如果渗透扩张器有效，研究人员希望 NICE 将其视为与其他宫颈成熟方法一起的选择。
研究概览
详细说明
前瞻性、III 期、英国、开放、多中心、优势、随机对照试验的 CE 标记的医疗设备和研究药物产品 (CTIMP)。
可能符合条件的患者将由产科医生或助产士根据引产需要确定。 一旦做出引产决定，将联系女性参与试验，并将在引产入院信中附上患者信息传单 (PIL)。 希望参加试验的患者将由产科医生确认是否符合条件。 在患者进行任何与试验相关的程序之前，将获得知情同意。
然后，参与者将以 1:1 的比例随机分配至 1) 合成渗透性宫颈扩张器或 2) 10 毫克控释地诺前列酮阴道插入物。 随机化将由计算机生成的程序提供。 研究助理只有在入学后才会披露任务的性质。 研究人员计算出在 2 年期间需要招募 860 名患者（每组 430 名）。 鉴于干预的性质，SOLVE 试验将不是盲法试验。
将从医疗记录中对知情同意的患者进行全面数据收集。 这将包括基线数据以及出生时母亲和孩子的详细信息。 患者在出院前还将被要求完成一份产妇满意度调查问卷。 除非严重不良事件需要，否则不会对患者出院后进行进一步的随访。 如果患者在研究期间撤回同意，将停止数据收集。 研究团队只会将匿名数据输入病例报告表 (CRF)。 就试验接触过的所有患者的详细信息将记录在试验筛选日志中，并将完全匿名的副本返回试验办公室以供审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
674
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
在开始 IoL 之前，女性必须满足以下标准：
- ≥ 16 岁
- 能够提供知情同意
- 单胎妊娠
- IoL 的适应症
- 妊娠 ≥ 37.0 周（通过超声约会扫描评估为商定的胎龄）
- 有顶点表现的活胎儿
- 完整的膜
排除标准
- 已经接受催产素的女性
- 暴发性先兆子痫/子痫的诊断
- 地诺前列酮或地拉泮的禁忌症
- 如果用于 IoL 的地诺前列酮不符合当地政策
- 参加了用于宫颈成熟或引产的 IMP 或设备的其他随机对照试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：进步
对照干预：Propess®（地诺前列酮）缓释阴道给药系统（前列腺素 E2）。
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地诺前列酮缓释 10 毫克阴道插入物目前是 NHS 中用于引产的标准方法，尤其是在未经产妇女中。
其他名称：
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实验性的：地拉泮-S
实验干预：DILAPAN-S® 一种用于插入宫颈管的合成渗透性宫颈扩张器，根据需要使用尽可能多的杆。
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DILAPAN-S® 是一种非药理合成棒，通过内口插入宫颈管，用于诱导前宫颈成熟。
其作用方式在于该装置的亲水特性从周围组织结构中吸收液体，从而通常在 12 小时内扩大 DILAPAN-S® 棒的体积。
随后它对周围结构（子宫颈）施加径向压力以逐渐扩张。
子宫颈上的宫颈管压力不仅导致其机械扩张，而且宫颈管结构上的压力还刺激内源性 PG 的产生，并通过其胶原溶解作用促进宫颈成熟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道分娩失败
大体时间：学习完成后 1 年
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评估在引产前使用合成渗透性宫颈扩张器促进宫颈成熟的效果，并与地诺前列酮阴道插入物在未能实现阴道分娩的参数方面进行比较
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学习完成后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未能在随机分组后 24、36 和 48 小时内实现阴道分娩
大体时间：24、36 和 48 小时
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未能在随机分组后 24、36 和 48 小时内实现阴道分娩
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24、36 和 48 小时
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剖腹产
大体时间：24 和 64 小时
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在随机分组和胎儿分娩之间进行的剖腹产。
Propess 试验诱导方法的最长使用时间为 64 小时，Dilapan-S 为 24 小时，因此通常应在这些时间段内进行剖腹产。
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24 和 64 小时
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助产
大体时间：24 和 64 小时
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在随机化和胎儿分娩之间进行的器械分娩。
Propess 试验诱导方法的最长使用时间为 64 小时，Dilapan-S 为 24 小时，因此器械分娩通常应在这些时间段内进行。
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24 和 64 小时
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自然分娩
大体时间：0 - 64 小时
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随机化和胎儿分娩之间的自然分娩。
使用干预的最长时间为64小时，所以这个阶段应该已经自然分娩了。
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0 - 64 小时
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主教分数的变化
大体时间：0小时、12小时、24小时、32小时、56小时、64小时。
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与宫颈成熟开始时相比，Bishop Score 的变化（即
随机化）和宫颈成熟完成（即使用 Dilapan-S 在 12 或 24 小时完成治疗，或使用 Propess 在 24、32、56 或 64 小时完成治疗；或一旦开始分娩 - 以先到者为准）
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0小时、12小时、24小时、32小时、56小时、64小时。
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接受干预的总持续时间
大体时间：0小时、12小时、24小时、32小时、56小时、64小时。
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接受干预的总持续时间（即
随机化）和宫颈成熟完成（即使用 Dilapan-S 在 12 或 24 小时完成治疗，或使用 Propess 在 24、32、56 或 64 小时完成治疗；或一旦开始分娩 - 以先到者为准）
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0小时、12小时、24小时、32小时、56小时、64小时。
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使用催产素
大体时间：0小时、12小时、24小时、32小时、56小时、64小时。
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使用催产素进行引产和/或增加分娩，从随机化到完成引产（即当使用 Dilapan-S 在 12 或 24 小时完成治疗，或使用 Propess 在 24、32、56 或 64 小时完成治疗时；或一旦分娩结束发起 - 以先到者为准）
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0小时、12小时、24小时、32小时、56小时、64小时。
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镇痛剂的使用
大体时间：约 0 - 64 小时
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在引产和/或分娩期间使用镇痛剂（从随机化到胎儿分娩）。
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约 0 - 64 小时
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进行羊膜穿刺术
大体时间：0小时、12小时、24小时、32小时、56小时、64小时。
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从随机化到完成引产（即当使用 Dilapan-S 在 12 或 24 小时完成治疗，或使用 Propess 在 24、32、56 或 64 小时完成治疗时；或一旦开始分娩时）进行的羊膜穿刺术- 以先到者为准）
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0小时、12小时、24小时、32小时、56小时、64小时。
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孕产妇和新生儿安全：从随机化到出院期间记录的 SAE，以及 SAE 的解决。
大体时间：0 小时到出院（剖腹产通常需要 4 天）或解决 SAE（大约 2 周）。
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孕产妇和新生儿安全：从随机化到出院期间记录的 SAE，以及 SAE 的解决。
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0 小时到出院（剖腹产通常需要 4 天）或解决 SAE（大约 2 周）。
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产妇对宫颈成熟的满意度
大体时间：1小时至4天
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分娩后出院前收集的产妇对宫颈成熟的满意度。
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1小时至4天
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产后胎儿状态
大体时间：胎儿娩出时记录
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分娩后记录胎儿状况
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胎儿娩出时记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janesh Gupta, MD、Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2021年2月6日
研究完成 (实际的)
2021年2月6日
研究注册日期
首次提交
2016年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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