Synteettisen osmoottisen kohdunkaulan laajentimen RCT synnytyksen induktioon verrattuna Dinoprostone-emättimen sisään (SOLVE)
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Professor Janesh Gupta, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Satunnaistettu kontrolloitu koe synteettisellä osmoottisella kohdunkaulan laajentajalla synnytyksen indusoimiseksi verrattuna Dinoprostonin emättimeen: SOLVE-tutkimus
Synnytyksen induktio (jossa synnytys aloitetaan keinotekoisesti) suoritetaan perinteisesti erilaisilla lääkkeillä tai leikkauksella (kalvojen repeäminen tai "vedet").
Dilapan-S on mekaaninen laite, joka tunnetaan nimellä osmoottinen kohdunkaulan laajentaja, joka tarjoaa vaihtoehdon lääkkeille tai leikkaukselle.
Ohuet imukykyisestä materiaalista valmistetut sauvat (ei aktiivista lääkettä) työnnetään kohdun kaulaan (kohdunkaulan), ja kun ne imevät nestettä, ne turpoavat ja jäljittelevät kohdunkaulan luonnollista "kypsymisprosessia" (tai valmistelua).
Tämä alkuprosessi on tärkeä ennen supistuksen alkamista.
Toisin kuin lääkkeet, Dilapan-S ei aiheuta ennenaikaisia supistuksia, jotka liian usein voivat aiheuttaa vauvan ahdistusta.
Hankkeessa verrataan kohdunkaulan kypsymistä Dilapan-S:llä tavanomaiseen prostaglandiinilääkkeeseen.
Mukaan kutsutaan yksiraskausina olevia naisia, jotka vaativat synnytyksen aloittamista ja joita ei pidetä riskialttiina.
Tutkijat toivovat saavansa palvelukseen 860 naista Yhdistyneen kuningaskunnan äitiysyksiköistä kahden vuoden aikana.
Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet joutua satunnaistetuiksi lääkkeeseen, joka on normaalikäytäntö, tai kohdunkaulan laajentajaan.
Synnytyksen alkamisnopeutta, synnytystapaa ja mahdollisia sivuvaikutuksia verrataan.
Tärkeää on, että tutkijat arvioivat myös potilaan tyytyväisyyttä ja ahdistusta perehdytysprosessin aikana pyytämällä osallistujia täyttämään lyhyen kyselyn kokemuksistaan ennen kuin he lähtevät kotiin vauvan synnyttyä.
Jos osmoottiset laajentajat ovat tehokkaita, tutkijat odottavat NICE:n pitävän niitä vaihtoehtona muiden kohdunkaulan kypsytysmenetelmien rinnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CE-merkityn lääkinnällisen laitteen ja tutkimuslääkkeen (CTIMP) tuleva, vaihe III, UK, avoin, monikeskus, paremmuus, satunnaistettu kontrolloitu koe.
Synnytyslääkäri tai kätilö tunnistaa mahdolliset potilaat synnytyksen aloittamistarpeen perusteella. Kun päätös synnytyksen käynnistämisestä on tehty, naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille jaetaan potilastietolehtinen (PIL), joka on liitetty perehdytyskirjeeseen. Potilaiden, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, kelpoisuuden vahvistaa synnytyslääkäri. Ennen kuin potilaat suorittavat tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, heidän on hankittava tietoinen suostumus.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko 1) synteettiseen osmoottiseen kohdunkaulan laajentimeen tai 2) 10 mg:n kontrolloidusti vapautuvaan dinoprosonia sisältävään emättimeen. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetulla ohjelmalla. Tutkimusavustaja paljastaa toimeksiannon luonteen vasta ilmoittautumisen jälkeen. Tutkijat ovat laskeneet, että 860 potilasta (430 kummassakin haarassa) on rekrytoitava kahden vuoden aikana. Intervention luonteen vuoksi SOLVE-tutkimus ei ole sokkotutkimus.
Tietoon perustuvan suostumuksen antavista potilaista kerätään kattavat tiedot lääketieteellisistä asiakirjoista. Tämä sisältää perustiedot sekä tiedot äidistä ja lapsesta syntyessään. Potilaita pyydetään myös täyttämään äitiystyytyväisyyskysely ennen kotiutumista. Potilaita ei enää seurata hoidosta kotiutuksen jälkeen, ellei vakava haittatapahtuma sitä edellytä. Jos potilas peruuttaa suostumuksensa tutkimuksen aikana, tiedonkeruu lopetetaan. Tutkimusryhmä syöttää tapausraporttilomakkeille (CRF) vain anonymisoidut tiedot. Kaikkien potilaiden tiedot, joihin tutkimukseen liittyen on lähetetty, kirjataan tutkimuksen seulontalokiin, ja täysin anonymisoidut kopiot palautetaan tutkimustoimistoon tarkistettavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
674
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Naisten on täytettävä seuraavat kriteerit ennen IoL:n aloittamista:
- ≥ 16 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Yksittäinen raskaus
- Indikaatio IoL:lle
- Raskaus ≥ 37,0 viikkoa (arvioituna sovituksi raskausiän ultraäänitutkimalla)
- Elävä sikiö, jossa on kärkiesitys
- Ehjät kalvot
Poissulkemiskriteerit
- Naiset saavat jo oksitosiinia
- Fuminantin preeklampsian / eklampsian diagnoosi
- Vasta-aihe DINOPROSTONE- tai DILAPAN-valmisteille
- Jos DINOPROSTONE for IoL ei ole paikallisen käytännön mukainen
- Osallistunut muihin satunnaistettuihin kontrolloituihin kokeisiin IMP:llä tai kohdunkaulan kypsymiseen tai synnytyksen induktioon tarkoitetulla laitteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propess
Kontrollitoimet: Propess® (dinoprostone) Hitaasti vapautuva emättimen lääkkeenantojärjestelmä (Prostaglandiini E2).
|
Hitaasti vapauttava 10 mg:n dinoprostonia sisältävä emätinsisäke on tällä hetkellä NHS:n tavallinen synnytyksen induktiomenetelmä, erityisesti synnyttämättömillä naisilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dilapan-S
Kokeellinen interventio: DILAPAN-S® Synteettinen osmoottinen kohdunkaulan laajentaja kohdunkaulan kanavaan vietäväksi käyttäen niin monta sauvaa kuin tarpeen.
|
DILAPAN-S® on ei-farmakologinen synteettinen sauva, joka työnnetään kohdunkaulan kanavaan ja sisäisen suuaukon kautta kohdunkaulan kypsytystä varten ennen induktiota.
Sen vaikutustapa koostuu laitteen hydrofiilisistä ominaisuuksista, jotka imevät nesteitä ympäröivistä kudosrakenteista ja laajentavat siten DILAPAN-S® -puikkojen määrää, yleensä 12 tunnin sisällä.
Myöhemmin se kohdistaa säteittäistä painetta ympäröiviin rakenteisiin (kohdunkaulan) laajentuakseen asteittain.
Kohdunkaulaan kohdistuva paine ei johda vain sen mekaaniseen laajentumiseen, vaan kohdunkaulan sisäisiin rakenteisiin kohdistuva paine stimuloi myös endogeenisten PG:iden tuotantoa ja edistää kohdunkaulan kypsymistä kollagenolyyttisen vaikutuksensa kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuminen emättimen kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisestä
|
Arvioida synteettisen osmoottisen kohdunkaulan laajentimen käytön tehokkuutta kohdunkaulan kypsymisessä ennen synnytyksen aloittamista verrattuna dinoprostonin emätinsisäkkeeseen siinä parametrissa, että emättimen synnytyksen epäonnistuminen
|
1 vuosi opintojen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen synnytyksen epäonnistuminen 24, 36 ja 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 24, 36 ja 48 tuntia
|
Emättimen synnytyksen epäonnistuminen 24, 36 ja 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
24, 36 ja 48 tuntia
|
|
Keisarileikkaus
Aikaikkuna: 24 ja 64 tuntia
|
satunnaistamisen ja sikiön synnytyksen välillä tehty keisarileikkaus.
Koe-induktiomenetelmien enimmäisaika on Propessille 64 tuntia ja Dilapan-S:lle 24 tuntia, joten C-leikkauksen olisi tyypillisesti pitänyt tapahtua näillä aikajaksoilla.
|
24 ja 64 tuntia
|
|
instrumentaalinen toimitus
Aikaikkuna: 24 ja 64 tuntia
|
instrumentaalinen synnytys satunnaistamisen ja sikiön synnytyksen välillä.
Koe-induktiomenetelmien enimmäisaika on 64 tuntia Propessille ja 24 tuntia Dilapan-S:lle, joten instrumentaalisen toimituksen olisi tyypillisesti pitänyt tapahtua näihin aikoihin mennessä.
|
24 ja 64 tuntia
|
|
spontaani toimitus
Aikaikkuna: 0-64 tuntia
|
spontaani synnytys satunnaistamisen ja sikiön synnytyksen välillä.
Intervention enimmäiskäyttöaika on 64 tuntia, joten spontaanin synnytyksen olisi pitänyt tapahtua tässä vaiheessa.
|
0-64 tuntia
|
|
Muutos piispanpisteissä
Aikaikkuna: 0 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 56 tuntia, 64 tuntia.
|
muutos Bishop Score -arvossa verrattuna kohdunkaulan kypsymisen alkamiseen (ts.
satunnaistaminen) ja kohdunkaulan kypsymisen päättyminen (eli kun hoito on päättynyt 12 tai 24 tunnin kohdalla Dilapan-S:llä tai 24, 32, 56 tai 64 tunnin kohdalla Propessilla; tai kun synnytys on alkanut - kumpi tulee ensin)
|
0 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 56 tuntia, 64 tuntia.
|
|
Vastaanotetun intervention kokonaiskesto
Aikaikkuna: 0 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 56 tuntia, 64 tuntia.
|
Saadun toimenpiteen kokonaiskesto (esim.
satunnaistaminen) ja kohdunkaulan kypsymisen päättyminen (eli kun hoito on päättynyt 12 tai 24 tunnin kohdalla Dilapan-S:llä tai 24, 32, 56 tai 64 tunnin kohdalla Propessilla; tai kun synnytys on alkanut - kumpi tulee ensin)
|
0 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 56 tuntia, 64 tuntia.
|
|
Oksitosiinin käyttö
Aikaikkuna: 0 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 56 tuntia, 64 tuntia.
|
Oksitosiinin käyttö synnytyksen induktioon ja/tai lisäämiseen satunnaistamisesta induktion loppuun (eli kun hoito on päättynyt 12 tai 24 tunnin kohdalla Dilapan-S:llä tai 24, 32, 56 tai 64 tunnin kuluttua Propessilla; tai kun synnytys on alkanut aloitettu - kumpi tulee ensin)
|
0 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 56 tuntia, 64 tuntia.
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: 0-64 tuntia noin.
|
Analgesian käyttö induktion ja/tai synnytyksen aikana (satunnaistamisesta sikiön synnytykseen).
|
0-64 tuntia noin.
|
|
Amniotomia tehty
Aikaikkuna: 0 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 56 tuntia, 64 tuntia.
|
Amniotomia, joka suoritetaan synnytyksen käynnistämiseksi ja/tai lisäämiseksi satunnaistamisesta induktion loppuun (eli kun hoito on päättynyt 12 tai 24 tunnin kuluttua Dilapan-S:llä tai 24, 32, 56 tai 64 tunnin kuluttua Propessilla; tai kun synnytys on aloitettu - Kumpi tahansa tuleekin ensin)
|
0 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 32 tuntia, 56 tuntia, 64 tuntia.
|
|
äitiys- ja vastasyntyneiden turvallisuus: SAE-tapahtumat, jotka kirjataan satunnaistamisesta kotiutukseen saakka, ja SAE:n ratkaiseminen.
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen purkamista (tyypillisesti 4 päivää c-leikkauksessa) tai SAE:n ratkaisemiseen (noin 2 viikkoa).
|
äitiys- ja vastasyntyneiden turvallisuus: SAE-tapahtumat, jotka kirjataan satunnaistamisesta kotiutukseen saakka, ja SAE:n ratkaiseminen.
|
0 tuntia ennen purkamista (tyypillisesti 4 päivää c-leikkauksessa) tai SAE:n ratkaisemiseen (noin 2 viikkoa).
|
|
äidin tyytyväisyys kohdunkaulan kypsymiseen
Aikaikkuna: 1 h - 4 päivää
|
äidin tyytyväisyys kohdunkaulan kypsymiseen synnytyksen jälkeen ennen kotiutusta.
|
1 h - 4 päivää
|
|
sikiön tila synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: kirjataan sikiön synnytyksen yhteydessä
|
sikiön tila synnytyksen jälkeen kirjataan sikiön synnytyksen yhteydessä
|
kirjataan sikiön synnytyksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Janesh Gupta, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät jaa yksittäisiä potilastietoja muiden tutkimusten kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .