Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szintetikus ozmotikus nyaktágító szülés indukáló RCT vizsgálata a Dinoprostone hüvelyi betéthez képest (SOLVE)

2021. július 14. frissítette: Professor Janesh Gupta, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Szintetikus ozmotikus méhnyaktágító véletlenszerű, kontrollált vizsgálata szülés indukálására a Dinoprostone hüvelyi betéttel összehasonlítva: a SOLVE-próba

A szülés megindítását (ahol mesterségesen indítják) hagyományosan különféle gyógyszerekkel vagy műtéttel (a membránok vagy „vizek”) felszakításával hajtják végre. A Dilapan-S egy ozmotikus nyaktágítóként ismert mechanikus eszköz, amely alternatívát jelent a gyógyszeres kezelés vagy a műtét helyett. A nedvszívó anyagból készült vékony rudakat (nincs jelen aktív hatóanyag) a méhnyakba (a méhnyakba) helyezik, és amint felszívják a folyadékot, megduzzadnak, és utánozzák a méhnyak „érésének” (vagy előkészítésének) természetes folyamatát. Ez a kezdeti folyamat fontos a kontrakciók kezdete előtt. A gyógyszerekkel ellentétben a Dilapan-S nem okoz idő előtti összehúzódásokat, amelyek túl gyakoriak esetén a baba szorongását okozhatják. A projekt összehasonlítja a Dilapan-S-t használó méhnyak érését a szokásos prosztaglandin gyógyszerrel. Egyedülálló várandós, szülésindítást igénylő, nem magas kockázatú nőket hívnak meg a részvételre. A nyomozók azt remélik, hogy 2 év alatt 860 nőt tudnak toborozni az Egyesült Királyság szülészeti osztályairól. A résztvevőknek egyenlő esélyük lesz arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak a szokásos gyakorlatnak számító gyógyszerre vagy a méhnyaktágítóra. Összehasonlítják a szülés megkezdésének sebességét, a szállítás módját és az esetleges mellékhatásokat. Fontos, hogy a vizsgálóknak fel kell mérniük a betegek elégedettségét és szorongását is a bevezetési folyamat során, megkérve a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet tapasztalataikról, mielőtt hazamennek a baba megszületése után. Ha az ozmotikus tágítók hatékonyak, a kutatók arra számítanak, hogy a NICE más méhnyak-érlelési módszerek mellett ezeket is alternatívának tekinti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő, III. fázis, Egyesült Királyság, nyílt, többközpontú, felsőbbrendű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköz és egy vizsgálati gyógyszerkészítmény (CTIMP) esetében.

A potenciálisan alkalmas betegeket a szülészorvos vagy a szülésznő azonosítja a szülés megindításának szükségessége alapján. Amint megszületik a döntés a szülés előidézéséről, felkérik a nőket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és kapnak egy betegtájékoztatót (PIL) a bevezető levélben. A vizsgálatban részt venni kívánó betegek alkalmasságát szülészorvos igazolja. Mielőtt a betegek bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeznének, tájékozott beleegyezést kell szerezni.

A résztvevőket ezután 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják 1) szintetikus ozmotikus nyaktágítóba vagy 2) 10 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású dinoprostone hüvelybetétbe. A véletlenszerű besorolást számítógép által generált program biztosítja. A kutatási asszisztens csak a beiratkozás után hozza nyilvánosságra a feladat jellegét. A kutatók számításai szerint 860 beteget (mindegyik karban 430-at) kell toborozni egy 2 éves időszak alatt. A beavatkozás természetéből adódóan a SOLVE-próba nem lesz vakpróba.

A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegek esetében teljes körű adatgyűjtés történik az orvosi feljegyzésekből. Ez magában foglalja az alapadatokat, valamint az anya és a gyermek születési adatait. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy anyai elégedettségi kérdőívet, mielőtt elbocsátják őket. Az ellátásból való elbocsátást követően a betegek további nyomon követésére nem kerül sor, kivéve, ha ezt egy súlyos nemkívánatos esemény megköveteli. Ha a beteg a vizsgálat során visszavonja hozzájárulását, az adatgyűjtés leáll. A vizsgálati csoport csak anonimizált adatokat visz be az esetjelentési űrlapokba (CRF). A vizsgálattal kapcsolatban megkeresett összes beteg adatait rögzítik a vizsgálati szűrési naplóban, és a teljesen anonimizált másolatokat visszaküldik a vizsgálati irodába felülvizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

674

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

A nőknek az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük az IoL megkezdése előtt:

  1. ≥ 16 éves kor felett
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Egyedülálló terhesség
  4. Az IoL indikációja
  5. Terhesség ≥ 37,0 hét (ultrahangos kormeghatározási vizsgálattal megállapított terhességi korként)
  6. Élő magzat csúcsbemutatóval
  7. Ép membránok

Kizárási kritériumok

  1. A nők már kaptak oxitocint
  2. A fulmináns preeclampsia / eclampsia diagnózisa
  3. A DINOPROSTONE vagy a DILAPAN ellenjavallata
  4. Ha a DINOPROSTONE for IoL nem felel meg a helyi szabályzatnak
  5. Bekerült más randomizált, kontrollált vizsgálatba, amely IMP-vel vagy méhnyak érlelésére vagy szülés indukálására szolgáló eszközzel végzett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propess
Kontroll beavatkozás: Propess® (dinoprostone) Lassú felszabadulású hüvelyi gyógyszeradagoló rendszer (Prosztaglandin E2).
Drog: Dinoprostone
A Dinoprostone lassú felszabadulású, 10 mg-os hüvelyi betétje jelenleg a szülés indukálására használt standard módszer az NHS-ben, különösen a nem szült nőknél.
Más nevek:
  • Propess
Kísérleti: Dilapan-S
Kísérleti beavatkozás: DILAPAN-S® Szintetikus ozmotikus nyaktágító a méhnyakcsatornába történő behelyezéshez, annyi rúd felhasználásával, amennyi szükséges.
Eszköz: Dilapan-S
A DILAPAN-S® egy nem gyógyszeres, szintetikus rúd, amelyet a méhnyakcsatornába és a belső ozon keresztül vezetnek be az indukció előtti méhnyak érésére. Hatásmódja abban rejlik, hogy az eszköz hidrofil tulajdonságai felszívják a folyadékot a környező szöveti struktúrákból, ezáltal növelik a DILAPAN-S® rudak térfogatát, általában 12 órán belül. Ezt követően radiális nyomást fejt ki a környező struktúrákra (méhnyak), hogy fokozatosan táguljon. A méhnyakra gyakorolt ​​endocervikális nyomás nemcsak a méhnyak mechanikai tágulását eredményezi, hanem az endocervikális struktúrákra gyakorolt ​​nyomás serkenti az endogén PG-k termelését és kollagenolitikus hatása révén elősegíti a méhnyak érését.
Más nevek:
  • Szintetikus ozmotikus nyaktágító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi szülés elmulasztása
Időkeret: 1 év a tanulmányok befejezésétől számítva
A szintetikus ozmotikus méhnyaktágító alkalmazásának hatékonyságának értékelése a méhnyak érésben, a szülés megindítása előtt, összehasonlítva a dinoproston hüvelyi betéttel a hüvelyi szülés elmaradásának paraméterében
1 év a tanulmányok befejezésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi szülés elmulasztása a randomizálást követő 24, 36 és 48 órán belül
Időkeret: 24, 36 és 48 óra
A hüvelyi szülés elmulasztása a randomizálást követő 24, 36 és 48 órán belül
24, 36 és 48 óra
császármetszés
Időkeret: 24 és 64 óra
a véletlenszerű besorolás és a magzat születése között elvégzett császármetszés. A próbaindukciós módszerek alkalmazásának maximális időtartama Propess esetében 64 óra, Dilapan-S esetében 24 óra, így a C-szakasznak jellemzően ezekre az időszakokra kellett volna megtörténnie.
24 és 64 óra
hangszeres szállítás
Időkeret: 24 és 64 óra
műszeres szülés a véletlen besorolás és a magzat megszületése között. A próbaindukciós módszerek alkalmazásának maximális időtartama Propess esetében 64 óra, Dilapan-S esetében 24 óra, így a műszeres beadásnak jellemzően ezekre az időszakokra kellett volna megtörténnie.
24 és 64 óra
spontán szülés
Időkeret: 0-64 óra
spontán szülés a randomizáció és a magzat születése között. A beavatkozás igénybevételének maximális időtartama 64 óra, tehát a spontán szülésnek már ebben a szakaszban meg kellett történnie.
0-64 óra
Változás a Bishop pontszámban
Időkeret: 0 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 56 óra, 64 óra.
a Bishop Score változása a méhnyak érés kezdetekor (pl. véletlenszerű besorolás) és a méhnyak érés befejezése (azaz amikor a kezelést 12 vagy 24 órán belül Dilapan-S-sel, vagy 24, 32, 56 vagy 64 órával Propess-szel fejezik be; vagy ha a szülés megindul – amelyik előbb bekövetkezik)
0 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 56 óra, 64 óra.
A kapott beavatkozás teljes időtartama
Időkeret: 0 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 56 óra, 64 óra.
A kapott beavatkozás teljes időtartama (pl. véletlenszerű besorolás) és a méhnyak érés befejezése (azaz amikor a kezelést 12 vagy 24 órán belül Dilapan-S-sel, vagy 24, 32, 56 vagy 64 órával Propess-szel fejezik be; vagy ha a szülés megindul – amelyik előbb bekövetkezik)
0 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 56 óra, 64 óra.
Az oxitocin használata
Időkeret: 0 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 56 óra, 64 óra.
Oxitocin alkalmazása a szülés indukálására és/vagy fokozására a véletlen besorolástól az indukció befejezéséig (azaz amikor a kezelést 12 vagy 24 órán belül Dilapan-S-sel, vagy 24, 32, 56 vagy 64 órával Propess-szel fejezik be; vagy ha a szülés befejeződött kezdeményezett – amelyik előbb bekövetkezik)
0 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 56 óra, 64 óra.
Analgesia alkalmazása
Időkeret: 0-64 óra kb.
Fájdalomcsillapítás alkalmazása az indukció és/vagy a szülés során (a randomizációtól a magzat születéséig).
0-64 óra kb.
Amniotómia történt
Időkeret: 0 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 56 óra, 64 óra.
A vajúdás indukciója és/vagy fokozása céljából végzett amniotómia a randomizálástól az indukció befejezéséig (azaz amikor a kezelést 12 vagy 24 órán belül Dilapan-S-sel, vagy 24, 32, 56 vagy 64 órával Propess-szel fejezik be; vagy a szülés megkezdése után - amelyik előbb jön)
0 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 56 óra, 64 óra.
anyai és újszülöttkori biztonság: a véletlenszerű besorolástól az elbocsátásig regisztrált SAE-k és a SAE megszűnése.
Időkeret: 0 óra a kisülésig (általában 4 nap a c-metszetnél) vagy a SAE megszűnéséig (kb. 2 hét).
anyai és újszülöttkori biztonság: a véletlenszerű besorolástól az elbocsátásig regisztrált SAE-k és a SAE megszűnése.
0 óra a kisülésig (általában 4 nap a c-metszetnél) vagy a SAE megszűnéséig (kb. 2 hét).
anyai elégedettség a méhnyak érésével
Időkeret: 1 óra és 4 nap között
anyai elégedettség a méhnyak érésével a szülés után, az elbocsátást megelőzően.
1 óra és 4 nap között
magzati állapot a szülés után
Időkeret: a magzat születésekor rögzítik
a szülés utáni magzati állapotot a magzat szülésekor rögzítik
a magzat születésekor rögzítik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Birmingham
Medicem International CR s.r.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janesh Gupta, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOLVE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A nyomozók nem osztják meg az egyes betegek adatait más kutatási tanulmányokkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinoprostone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel