Um ECR de um Dilatador Cervical Osmótico Sintético para Indução do Trabalho de Parto em Comparação com o Inserto Vaginal de Dinoprostona (SOLVE)
14 de julho de 2021 atualizado por: Professor Janesh Gupta, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Um estudo controlado randomizado de um dilatador cervical osmótico sintético para indução do parto em comparação com o inserto vaginal de dinoprostona: o estudo SOLVE
A indução do trabalho de parto (onde o trabalho de parto é iniciado artificialmente) é tradicionalmente realizada com uma variedade de medicamentos diferentes ou por cirurgia (ruptura das membranas ou 'águas').
O Dilapan-S é um dispositivo mecânico, conhecido como dilatador cervical osmótico, que oferece uma alternativa aos medicamentos ou à cirurgia.
Hastes finas de um material absorvente (sem droga ativa presente) são inseridas no colo do útero (colo do útero) e, à medida que absorvem o líquido, incham e imitam o processo natural de 'amadurecimento' (ou preparação) do colo do útero.
Esse processo inicial é importante antes do início das contrações.
Ao contrário dos medicamentos, o Dilapan-S não causa contrações prematuras que, quando muito frequentes, podem causar desconforto ao bebê.
O projeto irá comparar o amadurecimento cervical usando Dilapan-S com o medicamento prostaglandina de uso padrão.
Mulheres com gravidez única, que necessitem de indução do parto e que não sejam consideradas de alto risco, serão convidadas a participar.
Os investigadores esperam recrutar 860 mulheres das maternidades do Reino Unido ao longo de 2 anos.
Os participantes terão uma chance igual de serem randomizados para o medicamento, que é uma prática padrão, ou o dilatador cervical.
A velocidade em que o trabalho de parto começa, o modo de parto e quaisquer efeitos colaterais serão comparados.
É importante ressaltar que os investigadores também devem avaliar a satisfação e a ansiedade do paciente durante o processo de indução, solicitando aos participantes que preencham um breve questionário sobre sua experiência antes de irem para casa após o parto.
Se os dilatadores osmóticos forem eficazes, os investigadores esperam que o NICE os considere uma opção juntamente com outros métodos de amadurecimento cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, Fase III, Reino Unido, Aberto, Multicêntrico, Superioridade, Ensaio Randomizado Controlado de um dispositivo médico com marcação CE e um Medicamento Investigacional (CTIMP).
As pacientes potencialmente elegíveis serão identificadas por seu obstetra ou parteira, com base na necessidade de indução do parto. Uma vez tomada a decisão de induzir o parto, as mulheres serão abordadas para participar do estudo e receberão um folheto informativo do paciente (PIL) incluído na carta de admissão de indução. Os pacientes que desejam entrar no estudo terão sua elegibilidade confirmada por um obstetra. Antes de os pacientes realizarem quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, será obtido consentimento informado.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para 1) dilatador cervical osmótico sintético ou 2) inserção vaginal de dinoprostona de liberação controlada de 10 mg. A randomização será fornecida por um programa gerado por computador. Um assistente de pesquisa revela a natureza da atribuição somente após a inscrição. Os investigadores calcularam que 860 pacientes (430 em cada braço) precisarão ser recrutados em um período de 2 anos. Dada a natureza da intervenção, o estudo SOLVE não será um estudo cego.
A coleta completa de dados será realizada para aqueles pacientes que deram consentimento informado, a partir de prontuários médicos. Isso incluirá dados de linha de base e detalhes da mãe e da criança no nascimento. Os pacientes também serão solicitados a preencher um questionário de satisfação materna antes de receberem alta. Não haverá mais acompanhamento dos pacientes após a alta dos cuidados, a menos que um Evento Adverso Grave o exija. Se a paciente retirar seu consentimento durante o estudo, a coleta de dados será interrompida. Somente dados anônimos serão inseridos nos Formulários de Relato de Caso (CRFs) pela equipe do estudo. Os detalhes de todos os pacientes abordados sobre o estudo serão registrados no registro de triagem do estudo e cópias totalmente anônimas devolvidas ao escritório do estudo para revisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
674
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
As mulheres devem atender aos seguintes critérios antes do início da IoL:
- ≥ 16 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Gravidez única
- Indicação para IoL
- Gravidez ≥ 37,0 semanas (avaliada como uma idade gestacional acordada por ultrassom de datação)
- Feto vivo com apresentação de vértice
- Membranas intactas
Critério de exclusão
- Mulheres que já recebem ocitocina
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia fulminante/eclâmpsia
- Contra-indicação para DINOPROSTONE ou DILAPAN
- Se DINOPROSTONE for IoL não estiver em conformidade com a política local
- Inscrito em outros estudos randomizados controlados de um IMP ou dispositivo para amadurecimento cervical ou indução do parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propriedade
Intervenção de controle: Propess® (dinoprostona) Sistema vaginal de administração de drogas de liberação lenta (Prostaglandina E2).
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A inserção vaginal de dinoprostona de liberação lenta de 10 mg é atualmente o método padrão usado para indução do trabalho de parto no NHS, principalmente em mulheres nulíparas.
Outros nomes:
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Experimental: Dilapan-S
Intervenção experimental: DILAPAN-S® Um dilatador cervical osmótico sintético para inserção no canal cervical, utilizando quantas hastes forem necessárias.
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DILAPAN-S® é uma haste sintética não farmacológica, que é inserida no canal cervical e através do orifício interno, para amadurecimento cervical antes da indução.
Seu modo de ação consiste nas propriedades hidrofílicas do dispositivo absorvendo fluidos das estruturas teciduais circundantes, expandindo assim o volume dos bastões DILAPAN-S®, geralmente em um período de 12 horas.
Posteriormente, exerce pressão radial nas estruturas circundantes (colo do útero) para dilatar progressivamente.
A pressão endocervical no colo do útero resulta não apenas em sua dilatação mecânica, mas a pressão nas estruturas endocervicais também estimula a produção de PGs endógenos e promove o amadurecimento cervical por meio de sua ação colagenolítica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha em conseguir o parto vaginal
Prazo: 1 ano após a conclusão do estudo
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Avaliar a eficácia do uso do dilatador cervical osmótico sintético no amadurecimento cervical, antes da indução do trabalho de parto, em comparação com a inserção vaginal de dinoprostona no parâmetro de falha na obtenção do parto vaginal
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1 ano após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha em obter parto vaginal dentro de 24, 36 e 48 horas após a randomização
Prazo: 24, 36 e 48 horas
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Falha em obter parto vaginal dentro de 24, 36 e 48 horas após a randomização
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24, 36 e 48 horas
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cesariana
Prazo: 24 e 64 horas
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cesariana realizada entre a randomização e o parto do feto.
O período de tempo máximo para uso de métodos de indução experimental é de 64 horas para Propess e 24 para Dilapan-S, portanto, a cesariana normalmente deveria ter ocorrido nesses períodos de tempo.
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24 e 64 horas
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parto instrumental
Prazo: 24 e 64 horas
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parto instrumental realizado entre a randomização e o parto do feto.
O período de tempo máximo para uso de métodos de indução experimental é de 64 horas para Propess e 24 para Dilapan-S, portanto, o parto instrumental deve ocorrer normalmente nesses períodos de tempo.
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24 e 64 horas
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parto espontâneo
Prazo: 0 - 64 horas
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parto espontâneo entre a randomização e o parto do feto.
O tempo máximo para utilização da intervenção é de 64 horas, portanto o trabalho de parto espontâneo já deveria ter ocorrido nesta fase.
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0 - 64 horas
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Mudança na Pontuação do Bispo
Prazo: 0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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alteração na Pontuação de Bishop em comparação com o início do amadurecimento cervical (i.e.
randomização) e conclusão do amadurecimento cervical (ou seja, quando o tratamento é concluído em 12 ou 24 horas com Dilapan-S, ou em 24, 32, 56 ou 64 horas com Propess; ou quando o trabalho de parto é iniciado - o que ocorrer primeiro)
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0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Duração total da intervenção recebida
Prazo: 0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Duração total da intervenção recebida (ou seja,
randomização) e conclusão do amadurecimento cervical (ou seja, quando o tratamento é concluído em 12 ou 24 horas com Dilapan-S, ou em 24, 32, 56 ou 64 horas com Propess; ou quando o trabalho de parto é iniciado - o que ocorrer primeiro)
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0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Uso de Ocitocina
Prazo: 0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Uso de ocitocina para indução e/ou aumento do trabalho de parto desde a randomização até a conclusão da indução (ou seja, quando o tratamento é concluído em 12 ou 24 horas com Dilapan-S, ou em 24, 32, 56 ou 64 horas com Propess; ou quando o trabalho de parto é iniciado - o que ocorrer primeiro)
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0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Uso de Analgesia
Prazo: 0 - 64 horas aprox.
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Uso de analgesia durante a indução e/ou trabalho de parto (desde a randomização até o nascimento do feto).
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0 - 64 horas aprox.
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Amniotomia realizada
Prazo: 0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Amniotomia realizada para indução e/ou aumento do trabalho de parto desde a randomização até a conclusão da indução (ou seja, quando o tratamento é concluído em 12 ou 24 horas com Dilapan-S, ou em 24, 32, 56 ou 64 horas com Propess; ou quando o trabalho de parto é iniciado - o que ocorrer primeiro)
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0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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segurança materna e neonatal: SAEs registrados desde a randomização até a alta e resolução do SAE.
Prazo: 0 horas até a alta (normalmente 4 dias para cesariana) ou resolução do SAE (aproximadamente 2 semanas).
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segurança materna e neonatal: SAEs registrados desde a randomização até a alta e resolução do SAE.
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0 horas até a alta (normalmente 4 dias para cesariana) ou resolução do SAE (aproximadamente 2 semanas).
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satisfação materna com amadurecimento cervical
Prazo: 1h a 4 dias
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satisfação materna com o amadurecimento cervical coletado após o parto, antes da alta.
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1h a 4 dias
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estado fetal após o parto
Prazo: registrado no parto do feto
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estado fetal após o parto registrado no parto do feto
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registrado no parto do feto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Janesh Gupta, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOLVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os investigadores não compartilharão dados individuais de pacientes com outros estudos de pesquisa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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