Dinoprostone膣挿入と比較した分娩誘発のための合成浸透性子宮頸管拡張器のRCT (SOLVE)
2021年7月14日 更新者：Professor Janesh Gupta、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Dinoprostone膣挿入と比較した分娩誘発のための合成浸透性子宮頸管拡張器の無作為対照試験：SOLVE試験
分娩誘発（分娩を人為的に開始する場合）は、伝統的にさまざまな薬を使用するか、手術（膜または「水」を破る）によって行われます。
Dilapan-S は、浸透性子宮頸管拡張器として知られる機械装置であり、薬物や手術に代わるものです。
吸収性材料の細い棒 (活性薬物は存在しません) が子宮頸部 (子宮頸部) に挿入され、液体を吸収すると膨張し、子宮頸部を「成熟」 (または準備) する自然なプロセスを模倣します。
この初期プロセスは、陣痛が始まる前に重要です。
薬とは異なり、Dilapan-S は、あまりにも頻繁に起こると赤ちゃんが苦しむ原因となる早期収縮を引き起こしません。
このプロジェクトでは、Dilapan-S を使用した子宮頸管の成熟と、標準使用のプロスタグランジン薬を比較します。
分娩誘発が必要でリスクが高くないと考えられる単胎妊娠の女性は、参加するよう招待されます。
捜査官は、英国の産科病棟から 2 年間で 860 人の女性を募集したいと考えています。
参加者は、標準的な慣行である薬物または子宮頸部拡張器に無作為に割り付けられる可能性が等しくなります。
分娩開始の速度、分娩方法、副作用を比較します。
重要なことに、研究者はまた、出産後に家に帰る前に、参加者に自分の経験についての簡単なアンケートに回答するように依頼することにより、導入プロセス中の患者の満足度と不安を評価する必要があります.
浸透圧拡張器が効果的な研究者である場合、NICE が他の子宮頸部成熟方法と並んでそれらをオプションと見なすことを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
前向き、第 III 相、英国、オープン、多施設共同、優越性、CE マーク付き医療機器および治験薬 (CTIMP) のランダム化比較試験。
潜在的に適格な患者は、分娩誘発の必要性に基づいて、産科医または助産師によって特定されます。 分娩誘発の決定が下されると、女性は治験に参加するようアプローチされ、誘発入院許可書に同封された患者情報リーフレット (PIL) が与えられます。 試験への参加を希望する患者は、産科医によって適格性が確認されます。 患者が治験関連の処置を行う前に、インフォームド コンセントが得られます。
その後、参加者は 1:1 の比率で 1) 合成浸透圧子宮頸部拡張器または 2) 10 mg の制御放出ジノプロストン膣インサートのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、コンピューター生成プログラムによって提供されます。 リサーチアシスタントは、登録後にのみ割り当ての性質を開示します。 研究者は、2 年間で 860 人の患者 (各アームで 430 人) を募集する必要があると計算しました。 介入の性質上、SOLVE 試験は盲検試験にはなりません。
インフォームド コンセントを提供する患者については、医療記録から完全なデータ収集が行われます。 これには、ベースライン データと、出生時の母子の詳細が含まれます。 また、患者は退院前に母親の満足度アンケートに回答するよう求められます。 重大な有害事象によって必要とされない限り、退院後の患者のフォローアップは行われません。 研究中に患者が同意を撤回した場合、データ収集は中止されます。 匿名化されたデータのみが研究チームによって症例報告フォーム (CRF) に入力されます。 試験について連絡を受けたすべての患者の詳細は、試験のスクリーニングログに記録され、完全に匿名化されたコピーが審査のために試験オフィスに返送されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
674
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
女性は IOL を開始する前に、次の基準を満たしている必要があります。
- 16歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 単胎妊娠
- IoLの適応
- 妊娠 ≥ 37.0 週 (超音波デート スキャンによって合意された妊娠期間として評価)
- 頂点提示を伴う生きている胎児
- 無傷の膜
除外基準
- すでにオキシトシンを摂取している女性
- 劇症子癇前症/子癇の診断
- -DINOPROSTONEまたはDILAPANの禁忌
- IoL 用 DINOPROSTONE が地域のポリシーに準拠していない場合
- -子宮頸部の成熟または分娩誘発のためのIMPまたはデバイスの他のランダム化比較試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロプレス
制御介入: Propass® (ジノプロストン) 徐放性経膣薬物送達システム (プロスタグランジン E2)。
|
Dinoprostone 徐放性 10 mg 膣挿入物は現在、NHS、特に未経産の女性の分娩誘発に使用される標準的な方法です。
他の名前：
|
|
実験的：ディラパン-S
実験的介入: DILAPAN-S® 必要な数のロッドを使用して、頸管に挿入するための合成浸透性子宮頸管拡張器。
|
DILAPAN-S® は非薬理学的合成ロッドであり、誘導前の子宮頸管の成熟のために、子宮頸管に挿入され、内部口を通して挿入されます。
その作用機序は、周囲の組織構造から体液を吸収する装置の親水性にあり、通常 12 時間以内に DILAPAN-S® スティックの体積を拡大します。
その後、周囲の構造（子宮頸部）に放射状の圧力を加えて、徐々に拡張します。
子宮頸部への子宮頸管内圧は、その機械的拡張をもたらすだけでなく、子宮頸管内構造への圧力も内因性PGの産生を刺激し、そのコラーゲン分解作用を通じて子宮頸部の成熟を促進します.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経膣分娩の失敗
時間枠：研究終了から1年間
|
分娩誘発前の子宮頸部熟成における合成浸透性子宮頸管拡張器の使用の有効性を、経膣分娩の失敗のパラメーターにおけるジノプロストン膣インサートと比較して評価すること
|
研究終了から1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-無作為化から24、36、および48時間以内に経膣分娩を達成できない
時間枠：24時間、36時間、48時間
|
-無作為化から24、36、および48時間以内に経膣分娩を達成できない
|
24時間、36時間、48時間
|
|
帝王切開
時間枠：24時間と64時間
|
無作為化と胎児の出産の間に行われる帝王切開。
トライアル誘導法を使用するための最大期間は、プロペスの場合は 64 時間、ディラパン-S の場合は 24 時間であるため、帝王切開は通常、これらの期間までに行われているはずです。
|
24時間と64時間
|
|
楽器の配達
時間枠：24時間と64時間
|
無作為化と胎児の分娩の間に行われる器械分娩。
トライアル誘導法の使用にかかる最大時間は、プロペスでは 64 時間、ディラパン-S では 24 時間です。
|
24時間と64時間
|
|
自然分娩
時間枠：0～64時間
|
無作為化と胎児の分娩の間の自然分娩。
インターベンションの最大使用時間は 64 時間であるため、この段階までに自然分娩が行われているはずです。
|
0～64時間
|
|
ビショップスコアの変化
時間枠：0 時間、12 時間、24 時間、32 時間、56 時間、64 時間。
|
子宮頸部成熟の開始時に比較したビショップスコアの変化（すなわち
無作為化) および子宮頸管成熟の完了 (すなわち、治療が Dilapan-S で 12 または 24 時間、Propes で 24、32、56、または 64 時間で完了したとき、または陣痛が開始されたときのいずれか早い方)
|
0 時間、12 時間、24 時間、32 時間、56 時間、64 時間。
|
|
受けた介入の合計期間
時間枠：0 時間、12 時間、24 時間、32 時間、56 時間、64 時間。
|
受けた介入の合計期間 (つまり、
無作為化) および子宮頸管成熟の完了 (すなわち、治療が Dilapan-S で 12 または 24 時間、Propes で 24、32、56、または 64 時間で完了したとき、または陣痛が開始されたときのいずれか早い方)
|
0 時間、12 時間、24 時間、32 時間、56 時間、64 時間。
|
|
オキシトシンの使用
時間枠：0 時間、12 時間、24 時間、32 時間、56 時間、64 時間。
|
無作為化から分娩の完了までの陣痛の誘導および/または増強のためのオキシトシンの使用 (すなわち、治療が Dilapan-S で 12 または 24 時間、または Propes で 24、32、56 または 64 時間で完了するとき、または一度分娩が行われるとき)開始 - 最初に来る方)
|
0 時間、12 時間、24 時間、32 時間、56 時間、64 時間。
|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：約0～64時間
|
導入および/または分娩中の鎮痛剤の使用 (無作為化から胎児の出産まで)。
|
約0～64時間
|
|
羊膜切開を実施
時間枠：0 時間、12 時間、24 時間、32 時間、56 時間、64 時間。
|
無作為化から分娩の完了までの分娩の誘発および/または増強のために行われた羊膜切開術 (すなわち、治療が Dilapan-S で 12 または 24 時間、Propes で 24、32、56、または 64 時間で完了したとき、または一度分娩が開始されたとき) - いずれか早い方）
|
0 時間、12 時間、24 時間、32 時間、56 時間、64 時間。
|
|
母体および新生児の安全性：無作為化から退院までに記録された SAE、および SAE の解消。
時間枠：退院まで0時間（帝王切開の場合は通常4日）またはSAEの解消（約2週間）。
|
母体および新生児の安全性：無作為化から退院までに記録された SAE、および SAE の解消。
|
退院まで0時間（帝王切開の場合は通常4日）またはSAEの解消（約2週間）。
|
|
子宮頸部の成熟に対する母親の満足度
時間枠：1時間から4日
|
分娩後、退院前に収集された子宮頸部の成熟に対する母親の満足度。
|
1時間から4日
|
|
出産後の胎児の状態
時間枠：胎児の出産時に記録された
|
胎児の分娩時に記録される分娩後の胎児の状態
|
胎児の出産時に記録された
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janesh Gupta, MD、Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2021年2月6日
研究の完了 (実際)
2021年2月6日
試験登録日
最初に提出
2016年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジノプロストンの臨床試験
-
Clinical Hospital Merkur完了
-
Ferring Pharmaceuticals完了陣痛誘発 | 子宮頸部の成熟 | 経膣分娩までの時間を短縮するアメリカ
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... と他の協力者わからない
-
Ferring Pharmaceuticals完了