En RCT av en syntetisk osmotisk cervikal dilatator för induktion av förlossning i jämförelse med dinoproston vaginal insErt (SOLVE)

Prospektiv, fas III, Storbritannien, öppen, multicenter, överlägsenhet, randomiserad kontrollerad prövning av en CE-märkt medicinteknisk produkt och en undersökningsmedicinsk produkt (CTIMP).

Potentiellt kvalificerade patienter kommer att identifieras av sin förlossningsläkare eller barnmorska, baserat på behovet av induktion av förlossningen. När beslutet om att inducera förlossning har fattats kommer kvinnor att kontaktas för att delta i prövningen och de kommer att få ett patientinformationsblad (PIL) som bifogas induktionsbrevet. Patienter som vill delta i prövningen kommer att bekräftas av en obstetriker. Innan patienter genomför några prövningsrelaterade procedurer kommer informerat samtycke att erhållas.

Deltagarna kommer sedan att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen 1) syntetisk osmotisk cervikal dilatator eller 2) en 10-mg vaginal insats av dinoproston med kontrollerad frisättning. Randomisering kommer att tillhandahållas av ett datorgenererat program. En forskningsassistent avslöjar uppdragets karaktär först efter registreringen. Utredarna har beräknat att 860 patienter (430 i varje arm) kommer att behöva rekryteras under en tvåårsperiod. Med tanke på interventionens karaktär kommer SOLVE-studien inte att vara en blind studie.

Fullständig datainsamling kommer att genomföras för de patienter som ger informerat samtycke, från medicinska journaler. Detta kommer att inkludera baslinjedata och detaljer om mor och barn vid födseln. Patienterna kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om mödratillfredsställelse innan de skrivs ut. Det kommer ingen ytterligare uppföljning av patienter efter utskrivning från vården om inte en allvarlig biverkning kräver detta. Om patienten drar tillbaka sitt samtycke under studien kommer datainsamlingen att stoppas. Endast anonymiserade data kommer att föras in i fallrapportformulären (CRF) av studiegruppen. Uppgifter om alla patienter som kontaktas om prövningen kommer att registreras i prövningens screeninglogg, och helt anonymiserade kopior returneras till prövningskontoret för granskning.