Un ECA de un dilatador cervical osmótico sintético para la inducción del trabajo de parto en comparación con el inserto vaginal de dinoprostona (SOLVE)
14 de julio de 2021 actualizado por: Professor Janesh Gupta, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Un ensayo controlado aleatorizado de un dilatador cervical osmótico sintético para la inducción del trabajo de parto en comparación con el inserto vaginal de dinoprostona: el ensayo SOLVE
La inducción del trabajo de parto (donde el trabajo de parto se inicia artificialmente) se lleva a cabo tradicionalmente con una variedad de diferentes medicamentos o mediante cirugía (ruptura de las membranas o "aguas").
Dilapan-S es un dispositivo mecánico, conocido como dilatador cervical osmótico, que ofrece una alternativa a los medicamentos o la cirugía.
Se insertan varillas delgadas de un material absorbente (sin drogas activas presentes) en el cuello del útero (cuello uterino) y, a medida que absorben líquido, se hinchan e imitan el proceso natural de 'maduración' (o preparación) del cuello uterino.
Este proceso inicial es importante antes de que comiencen las contracciones.
A diferencia de los medicamentos, Dilapan-S no provoca contracciones prematuras que, cuando son demasiado frecuentes, pueden causar angustia al bebé.
El proyecto comparará la maduración cervical utilizando Dilapan-S con el fármaco de prostaglandina de uso estándar.
Se invitará a participar a mujeres con un solo embarazo, que requieran inducción del trabajo de parto y que no sean consideradas de alto riesgo.
Los investigadores esperan reclutar a 860 mujeres de las unidades de maternidad del Reino Unido durante 2 años.
Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser asignados al azar al fármaco, que es una práctica estándar, o al dilatador cervical.
Se comparará la velocidad con la que comienza el trabajo de parto, el modo de parto y cualquier efecto secundario.
Es importante que los investigadores también evalúen la satisfacción y la ansiedad del paciente durante el proceso de inducción, pidiéndoles a los participantes que completen un breve cuestionario sobre su experiencia antes de irse a casa después de tener a su bebé.
Si los dilatadores osmóticos son efectivos, los investigadores esperan que NICE los considere una opción junto con otros métodos de maduración cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, fase III, Reino Unido, abierto, multicéntrico, de superioridad, aleatorizado y controlado de un dispositivo médico con marcado CE y un medicamento en investigación (CTIMP).
Los pacientes potencialmente elegibles serán identificados por su obstetra o partera, según la necesidad de inducción del trabajo de parto. Una vez que se toma la decisión de inducir el parto, se invitará a las mujeres a participar en el ensayo y se les entregará un folleto de información para el paciente (PIL) adjunto a la carta de admisión a la inducción. Un obstetra confirmará la elegibilidad de los pacientes que deseen participar en el ensayo. Antes de que los pacientes realicen cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, se obtendrá el consentimiento informado.
Luego, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a 1) dilatador cervical osmótico sintético o 2) un inserto vaginal de dinoprostona de liberación controlada de 10 mg. La aleatorización será proporcionada por un programa generado por computadora. Un asistente de investigación revela la naturaleza de la asignación solo después de la inscripción. Los investigadores han calculado que será necesario reclutar 860 pacientes (430 en cada brazo) durante un período de 2 años. Dada la naturaleza de la intervención, el ensayo SOLVE no será un ensayo ciego.
Se realizará la recogida de datos completos de aquellos pacientes que hayan dado su consentimiento informado, a partir de la historia clínica. Esto incluirá datos de referencia y detalles de la madre y el niño al nacer. También se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de satisfacción materna antes de ser dados de alta. No habrá más seguimiento de los pacientes después del alta de la atención a menos que un evento adverso grave lo requiera. Si la paciente retira su consentimiento durante el estudio, se detendrá la recopilación de datos. El equipo de estudio solo ingresará datos anonimizados en los Formularios de informe de casos (CRF). Los detalles de todos los pacientes abordados sobre el ensayo se registrarán en el registro de selección del ensayo y se devolverán copias completamente anónimas a la oficina del ensayo para su revisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
674
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
Las mujeres deben cumplir con los siguientes criterios antes del inicio de IoL:
- ≥ 16 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Embarazo único
- Indicación para IoL
- Embarazo ≥ 37,0 semanas (evaluado como una edad gestacional acordada mediante exploración de datación por ultrasonido)
- Feto vivo con presentación de vértice
- Membranas intactas
Criterio de exclusión
- Mujeres que ya reciben oxitocina
- Diagnóstico de preeclampsia fulminante/eclampsia
- Contraindicación de DINOPROSTONE o DILAPAN
- Si DINOPROSTONE para IoL no cumple con la política local
- Inscrito en otros ensayos controlados aleatorios de un IMP o dispositivo para la maduración cervical o la inducción del trabajo de parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propesar
Intervención de control: Propess® (dinoprostona) Sistema de liberación vaginal de fármacos de liberación lenta (prostaglandina E2).
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El inserto vaginal de dinoprostona de liberación lenta de 10 mg es actualmente el método estándar utilizado para la inducción del parto en el NHS, particularmente en mujeres nulíparas.
Otros nombres:
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Experimental: Dilapan-S
Intervención experimental: DILAPAN-S® Dilatador cervical osmótico sintético para inserción en el canal cervical, utilizando tantas varillas como sea necesario.
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DILAPAN-S® es una varilla sintética no farmacológica, que se inserta en el canal cervical ya través del orificio interno, para la maduración cervical antes de la inducción.
Su modo de acción consiste en que las propiedades hidrofílicas del dispositivo absorben fluidos de las estructuras tisulares circundantes, expandiendo así el volumen de las barras DILAPAN-S®, generalmente en un período de 12 horas.
Posteriormente ejerce presión radial sobre las estructuras circundantes (cuello uterino) para dilatar progresivamente.
La presión endocervical sobre el cuello uterino no solo da como resultado su dilatación mecánica, sino que la presión sobre las estructuras endocervicales también estimula la producción de PG endógenas y promueve la maduración cervical a través de su acción colagenolítica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso para lograr el parto vaginal
Periodo de tiempo: 1 año desde la finalización del estudio
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Evaluar la eficacia del uso del dilatador cervical osmótico sintético en la maduración cervical, previo a la inducción del trabajo de parto, en comparación con el inserto vaginal de dinoprostona en el parámetro de fracaso para lograr el parto vaginal
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1 año desde la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso en lograr el parto vaginal dentro de las 24, 36 y 48 horas desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 24, 36 y 48 horas
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Fracaso en lograr el parto vaginal dentro de las 24, 36 y 48 horas desde la aleatorización
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24, 36 y 48 horas
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seccion de cesárea
Periodo de tiempo: 24 y 64 horas
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cesárea realizada entre la asignación al azar y el parto del feto.
El período de tiempo máximo para el uso de métodos de inducción de prueba es de 64 horas para Propess y 24 para Dilapan-S, por lo que la cesárea normalmente debería haber tenido lugar en estos períodos de tiempo.
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24 y 64 horas
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entrega instrumental
Periodo de tiempo: 24 y 64 horas
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parto instrumental realizado entre la asignación al azar y el parto del feto.
El período de tiempo máximo para el uso de los métodos de inducción de prueba es de 64 horas para Propess y 24 para Dilapan-S, por lo que la entrega instrumental normalmente debería haber tenido lugar en estos períodos de tiempo.
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24 y 64 horas
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parto espontáneo
Periodo de tiempo: 0 - 64 horas
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parto espontáneo entre la aleatorización y el parto del feto.
El período de tiempo máximo para el uso de la intervención es de 64 horas, por lo que el trabajo de parto espontáneo debe haber ocurrido en esta etapa.
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0 - 64 horas
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Cambio en la puntuación del obispo
Periodo de tiempo: 0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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cambio en la puntuación de Bishop en comparación con el inicio de la maduración cervical (es decir,
aleatorización) y finalización de la maduración cervical (es decir, cuando el tratamiento se completa a las 12 o 24 horas con Dilapan-S, o a las 24, 32, 56 o 64 horas con Propess, o una vez que se inicia el trabajo de parto, lo que ocurra primero)
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0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Duración total de la intervención recibida
Periodo de tiempo: 0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Duración total de la intervención recibida (es decir,
aleatorización) y finalización de la maduración cervical (es decir, cuando el tratamiento se completa a las 12 o 24 horas con Dilapan-S, o a las 24, 32, 56 o 64 horas con Propess, o una vez que se inicia el trabajo de parto, lo que ocurra primero)
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0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Uso de oxitocina
Periodo de tiempo: 0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Uso de oxitocina para la inducción y/o estimulación del trabajo de parto desde la aleatorización hasta la finalización de la inducción (es decir, cuando el tratamiento se completa a las 12 o 24 horas con Dilapan-S, o a las 24, 32, 56 o 64 horas con Propess; o una vez que se completa el trabajo de parto). iniciado - lo que ocurra primero)
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0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Uso de Analgesia
Periodo de tiempo: 0 - 64 horas aprox.
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Uso de Analgesia durante la inducción y/o trabajo de parto (desde la aleatorización hasta el parto del feto).
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0 - 64 horas aprox.
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Amniotomía realizada
Periodo de tiempo: 0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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Amniotomía realizada para la inducción y/o aceleración del trabajo de parto desde la aleatorización hasta la finalización de la inducción (es decir, cuando el tratamiento se completa a las 12 o 24 horas con Dilapan-S, o a las 24, 32, 56 o 64 horas con Propess; o una vez que se inicia el trabajo de parto - lo que sea que venga primero)
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0 horas, 12 horas, 24 horas, 32 horas, 56 horas, 64 horas.
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seguridad materna y neonatal: SAE registrados desde la aleatorización hasta el alta y la resolución del SAE.
Periodo de tiempo: 0 horas hasta el alta (típicamente 4 días para cesárea) o resolución de SAE (aproximadamente 2 semanas).
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seguridad materna y neonatal: SAE registrados desde la aleatorización hasta el alta y la resolución del SAE.
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0 horas hasta el alta (típicamente 4 días para cesárea) o resolución de SAE (aproximadamente 2 semanas).
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satisfacción materna con la maduración cervical
Periodo de tiempo: 1 hora a 4 días
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satisfacción materna con la maduración cervical recolectada después del parto, antes del alta.
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1 hora a 4 días
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estado fetal después del parto
Periodo de tiempo: registrado en el parto del feto
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estado fetal después del parto registrado en el parto del feto
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registrado en el parto del feto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janesh Gupta, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOLVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores no compartirán datos de pacientes individuales con otros estudios de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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