Een RCT van een synthetische osmotische cervicale dilatator voor het opwekken van de bevalling in vergelijking met dinoprostone vaginale insert (SOLVE)

Prospectief, fase III, VK, open, multicenter, superioriteit, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel en een onderzoeksgeneesmiddel (CTIMP).

Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd door hun verloskundige of vroedvrouw, op basis van de behoefte aan inleiding van de bevalling. Zodra de beslissing om weeën op te wekken is genomen, zullen vrouwen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen ze een patiëntenbijsluiter (PIL) ontvangen die is ingesloten in de toelatingsbrief voor inductie. Patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen, zullen door een verloskundige worden bevestigd of ze in aanmerking komen. Voorafgaand aan patiënten die onderzoekgerelateerde procedures ondergaan, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel 1) synthetische osmotische cervicale dilatator of 2) een 10 mg dinoproston vaginaal insert met gecontroleerde afgifte. Randomisatie wordt verzorgd door een computergegenereerd programma. Een wetenschappelijk medewerker maakt de aard van de opdracht pas na inschrijving bekend. Onderzoekers hebben berekend dat er over een periode van 2 jaar 860 patiënten (430 in elke arm) moeten worden geworven. Gezien de aard van de interventie zal de SOLVE-studie geen geblindeerde studie zijn.

Volledige gegevensverzameling zal worden uitgevoerd voor die patiënten die geïnformeerde toestemming geven, uit medische dossiers. Dit omvat basisgegevens en details van moeder en kind bij de geboorte. Patiënten zullen ook worden gevraagd om een ​​vragenlijst over de tevredenheid van de moeder in te vullen voordat ze worden ontslagen. Patiënten worden na ontslag uit de zorg niet verder opgevolgd, tenzij een ernstige bijwerking dit vereist. Als de patiënte tijdens het onderzoek haar toestemming intrekt, wordt de gegevensverzameling stopgezet. Alleen geanonimiseerde gegevens worden door het onderzoeksteam ingevoerd in de Case Report Forms (CRF's). Details van alle patiënten die over het onderzoek zijn benaderd, zullen worden opgenomen in het screeninglogboek van het onderzoek en volledig geanonimiseerde kopieën zullen ter beoordeling worden teruggestuurd naar het onderzoeksbureau.