Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af en syntetisk osmotisk cervikal dilatator til induktion af fødsel sammenlignet med dinoproston vaginal insErt (SOLVE)

14. juli 2021 opdateret af: Professor Janesh Gupta, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en syntetisk osmotisk cervikal dilatator til induktion af fødsel i sammenligning med dinoproston vaginalt indlæg: SOLVE-forsøget

Fremkaldelse af fødsel (hvor fødsel påbegyndes kunstigt) udføres traditionelt med en række forskellige lægemidler eller ved kirurgi (sprængning af membraner eller 'vand'). Dilapan-S er en mekanisk enhed, kendt som en osmotisk cervikal dilatator, som giver et alternativ til medicin eller kirurgi. Tynde stænger af et absorberende materiale (intet aktivt lægemiddel til stede) indsættes i livmoderhalsen (livmoderhalsen), og når de absorberer væske, svulmer de op og efterligner den naturlige proces med at 'modne' (eller forberede) livmoderhalsen. Denne indledende proces er vigtig, før veerne begynder. I modsætning til medicin forårsager Dilapan-S ikke for tidlige sammentrækninger, der, når de er for hyppige, kan forårsage, at barnet bliver foruroliget. Projektet vil sammenligne livmoderhalsmodning ved hjælp af Dilapan-S med prostaglandinlægemidlet til standardbrug. Kvinder med en enkelt graviditet, som kræver induktion af fødsel, og som ikke anses for højrisiko, vil blive inviteret til at deltage. Efterforskere håber at rekruttere 860 kvinder fra britiske fødeafdelinger over 2 år. Deltagerne vil have samme chance for at blive randomiseret til lægemidlet, som er standardpraksis, eller cervikal dilatator. Den hastighed, hvormed fødslen starter, leveringsmåden og eventuelle bivirkninger vil blive sammenlignet. Vigtigt er det, at efterforskerne også skal vurdere patienttilfredshed og angst under introduktionsprocessen ved at bede deltagerne om at udfylde et kort spørgeskema om deres oplevelse, før de går hjem efter at have fået deres baby. Hvis osmotiske dilatatorer er effektive, forventer efterforskerne, at NICE overvejer dem som en mulighed sammen med andre cervikale modningsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, fase III, UK, åben, multicenter, overlegenhed, randomiseret kontrolleret undersøgelse af et CE-mærket medicinsk udstyr og et undersøgelseslægemiddel (CTIMP).

Potentielt egnede patienter vil blive identificeret af deres fødselslæge eller jordemoder, baseret på behovet for induktion af fødsel. Når beslutningen om at fremkalde fødsel er truffet, vil kvinder blive kontaktet for at deltage i forsøget, og de vil få udleveret en patientinformationsfolder (PIL), som er vedlagt indlæggelsesbrevet. Patienter, der ønsker at deltage i forsøget, vil blive bekræftet for berettigelse af en fødselslæge. Inden patienter foretager nogen forsøgsrelaterede procedurer, vil der blive indhentet informeret samtykke.

Deltagerne vil derefter blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten 1) syntetisk osmotisk cervikal dilatator eller 2) en 10 mg dinoproston vaginal indsats med kontrolleret frigivelse. Randomisering vil blive leveret af et computergenereret program. En forskningsassistent oplyser først opgavens karakter efter tilmelding. Efterforskere har beregnet, at 860 patienter (430 i hver arm) skal rekrutteres over en 2-årig periode. I betragtning af interventionens art vil SOLVE-forsøget ikke være et blindt forsøg.

Fuldstændig dataindsamling vil blive udført for de patienter, der giver informeret samtykke, fra lægejournaler. Dette vil omfatte basisdata og detaljer om mor og barn ved fødslen. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde et mødretilfredshedsspørgeskema, før de udskrives. Der vil ikke være yderligere opfølgning af patienter efter udskrivning fra pleje, medmindre en alvorlig bivirkning kræver dette. Hvis patienten trækker sit samtykke tilbage under undersøgelsen, vil dataindsamlingen blive standset. Kun anonymiserede data vil blive indtastet i Case Report Forms (CRF'er) af undersøgelsesteamet. Oplysninger om alle patienter, der kontaktes om forsøget, vil blive registreret i forsøgets screeningslog, og fuldstændigt anonymiserede kopier returneres til forsøgskontoret til gennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

674

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kvinder skal opfylde følgende kriterier før påbegyndelse af IoL:

  1. ≥ 16 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Singleton graviditet
  4. Indikation for IoL
  5. Graviditet ≥ 37,0 uger (vurderet som en aftalt svangerskabsalder ved ultralydsdatering)
  6. Levende foster med vertex præsentation
  7. Intakte membraner

Eksklusionskriterier

  1. Kvinder, der allerede får oxytocin
  2. Diagnose af fulminant præeklampsi/eklampsi
  3. Kontraindikation til DINOPROSTONE eller DILAPAN
  4. Hvis DINOPROSTONE for IoL ikke er i overensstemmelse med lokal politik
  5. Indrulleret i andre randomiserede kontrollerede forsøg med en IMP eller enhed til cervikal modning eller induktion af fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propess
Kontrolintervention: Propess® (dinoprostone) Slow release vaginalt lægemiddeltilførselssystem (Prostaglandin E2).
Medicin: Dinoproston
Dinoprostone slow release 10mg vaginalt indlæg er i øjeblikket standardmetoden, der bruges til induktion af fødsel i NHS, især hos kvinder med nullitet.
Andre navne:
  • Propess
Eksperimentel: Dilapan-S
Eksperimentel intervention: DILAPAN-S® En syntetisk osmotisk cervikal dilatator til indsættelse i livmoderhalskanalen med så mange stænger som nødvendigt.
Enhed: Dilapan-S
DILAPAN-S® er en ikke-farmakologisk syntetisk stav, som indsættes i livmoderhalskanalen og gennem det indre os, til modning af livmoderhalsen før induktion. Dens virkemåde består i, at enhedens hydrofile egenskaber absorberer væsker fra omgivende vævsstrukturer og dermed udvider volumen af ​​DILAPAN-S® sticks, normalt inden for en 12-timers periode. Efterfølgende udøver det radialt tryk på de omgivende strukturer (cervix) for at udvide sig gradvist. Endocervikalt tryk på livmoderhalsen resulterer ikke kun i dens mekaniske udvidelse, men trykket på de endocervikale strukturer stimulerer også produktionen af ​​endogene PG'er og fremmer modning af livmoderhalsen gennem dets kollagenolytiske virkning.
Andre navne:
  • Syntetisk osmotisk cervikal dilatator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende opnåelse af vaginal fødsel
Tidsramme: 1 år fra studiets afslutning
At evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​den syntetiske osmotiske cervikal dilatator i cervikal modning, før induktion af fødsel, sammenlignet med dinoproston vaginal indsats i parameteren for manglende opnåelse af vaginal levering
1 år fra studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende opnåelse af vaginal levering inden for 24, 36 og 48 timer efter randomisering
Tidsramme: 24, 36 og 48 timer
Manglende opnåelse af vaginal levering inden for 24, 36 og 48 timer efter randomisering
24, 36 og 48 timer
Kejsersnit
Tidsramme: 24 og 64 timer
kejsersnit foretaget mellem randomisering og levering af foster. Den maksimale tidsperiode for brug af forsøgsinduktionsmetoder er 64 timer for Propess og 24 timer for Dilapan-S, således skulle kejsersnit typisk have fundet sted inden for disse tidsperioder.
24 og 64 timer
instrumentel levering
Tidsramme: 24 og 64 timer
instrumentel levering foretaget mellem randomisering og levering af foster. Den maksimale tidsperiode for brug af forsøgsinduktionsmetoder er 64 timer for Propess og 24 timer for Dilapan-S, således bør instrumentel levering typisk have fundet sted inden for disse tidsperioder.
24 og 64 timer
spontan levering
Tidsramme: 0 - 64 timer
spontan fødsel mellem randomisering og levering af foster. Den maksimale tidsperiode for brug af intervention er 64 timer, så spontan fødsel burde have fundet sted på dette stadium.
0 - 64 timer
Ændring i Bishop Score
Tidsramme: 0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
ændring i Bishop Score sammenlignet ved påbegyndelse af cervikal modning (dvs. randomisering) og afslutning af cervikal modning (dvs. når behandlingen er afsluttet efter 12 eller 24 timer med Dilapan-S, eller efter 24, 32, 56 eller 64 timer med Proess; eller når fødslen er påbegyndt - alt efter hvad der kommer først)
0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Samlet varighed af modtaget intervention
Tidsramme: 0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Samlet varighed af modtaget intervention (dvs. randomisering) og afslutning af cervikal modning (dvs. når behandlingen er afsluttet efter 12 eller 24 timer med Dilapan-S, eller efter 24, 32, 56 eller 64 timer med Proess; eller når fødslen er påbegyndt - alt efter hvad der kommer først)
0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Brug af Oxytocin
Tidsramme: 0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Anvendelse af Oxytocin til induktion og/eller forøgelse af fødslen fra randomisering til afslutning af induktion (dvs. når behandlingen er afsluttet efter 12 eller 24 timer med Dilapan-S, eller efter 24, 32, 56 eller 64 timer med Proess; eller når fødslen er afsluttet påbegyndt - alt efter hvad der kommer først)
0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Brug af analgesi
Tidsramme: 0 - 64 timer ca.
Anvendelse af analgesi under induktion og/eller veer (fra randomisering til fødslen).
0 - 64 timer ca.
Amniotomi foretaget
Tidsramme: 0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Amniotomi udført til induktion og/eller forøgelse af veer fra randomisering til afslutning af induktion (dvs. når behandlingen er afsluttet efter 12 eller 24 timer med Dilapan-S, eller efter 24, 32, 56 eller 64 timer med Proess; eller når fødslen er påbegyndt - alt efter hvad der kommer først)
0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
maternel og neonatal sikkerhed: SAE'er registreret fra randomisering til udskrivelse og opløsning af SAE.
Tidsramme: 0 timer op til udskrivning (typisk 4 dage for kejsersnit) eller opløsning af SAE (ca. 2 uger).
maternel og neonatal sikkerhed: SAE'er registreret fra randomisering til udskrivelse og opløsning af SAE.
0 timer op til udskrivning (typisk 4 dage for kejsersnit) eller opløsning af SAE (ca. 2 uger).
moderens tilfredshed med cervikal modning
Tidsramme: 1 time til 4 dage
moderens tilfredshed med cervikal modning indsamlet efter fødslen, før udskrivelsen.
1 time til 4 dage
fosterstatus efter fødslen
Tidsramme: registreret ved fødslen af ​​fosteret
fosterstatus efter fødslen registreret ved fødslen af ​​fosteret
registreret ved fødslen af ​​fosteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Birmingham
Medicem International CR s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janesh Gupta, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil ikke dele individuelle patientdata med andre forskningsundersøgelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dinoproston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner