Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT syntetického osmotického cervikálního dilatátoru pro indukci porodu ve srovnání s dinoprostonovou vaginální vložkou (SOLVE)

14. července 2021 aktualizováno: Professor Janesh Gupta, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná zkouška syntetického osmotického cervikálního dilatátoru pro indukci porodu ve srovnání s dinoprostonovou vaginální vložkou: zkouška SOLVE

Vyvolání porodu (kde je porod uměle zahájen) se tradičně provádí řadou různých léků nebo chirurgickým zákrokem (protržení membrán nebo „vody“). Dilapan-S je mechanické zařízení známé jako osmotický cervikální dilatátor, které poskytuje alternativu k lékům nebo chirurgickému zákroku. Tenké tyčinky z absorpčního materiálu (bez přítomného aktivního léčiva) se vkládají do děložního hrdla (cervixu) a jak absorbují tekutinu, bobtnají a napodobují přirozený proces „zrání“ (neboli přípravy) děložního čípku. Tento počáteční proces je důležitý před začátkem kontrakce. Na rozdíl od léků Dilapan-S nezpůsobuje předčasné kontrakce, které, pokud jsou příliš časté, mohou způsobit úzkost dítěte. Projekt bude porovnávat dozrávání děložního čípku pomocí Dilapan-S se standardním užíváním prostaglandinů. K účasti budou pozvány ženy s jedním těhotenstvím, které vyžadují indukci porodu a které nejsou považovány za vysoce rizikové. Vyšetřovatelé doufají, že během 2 let naberou 860 žen z britských porodnic. Účastníci budou mít stejnou šanci, že budou randomizováni na lék, což je standardní praxe, nebo na cervikální dilatátor. Porovnává se rychlost zahájení porodu, způsob porodu a případné vedlejší účinky. Důležité je, že vyšetřovatelé také vyhodnotí spokojenost a úzkost pacienta během procesu zavádění tím, že požádají účastníky, aby vyplnili krátký dotazník o jejich zkušenostech, než odejdou domů po porodu. Pokud jsou osmotické dilatátory účinné, výzkumníci očekávají, že je NICE zváží jako možnost vedle jiných metod dozrávání děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, fáze III, Velká Británie, otevřená, multicentrická, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná studie zdravotnického prostředku s označením CE a hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP).

Potenciálně způsobilé pacientky určí jejich porodník nebo porodní asistentka na základě potřeby indukce porodu. Jakmile bude rozhodnuto o vyvolání porodu, budou ženy osloveny, aby se zúčastnily studie, a dostanou leták s informacemi pro pacienty (PIL), který je přiložen k úvodnímu vstupnímu dopisu. Pacientky, které si přejí vstoupit do studie, potvrdí způsobilost porodník. Předtím, než pacienti podstoupí jakékoli postupy související se studiem, bude získán informovaný souhlas.

Účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1 buď k 1) syntetickému osmotickému cervikálnímu dilatátoru nebo 2) 10mg vaginální vložce s řízeným uvolňováním dinoprostonu. Randomizaci zajistí počítačově generovaný program. Výzkumný asistent zveřejní povahu úkolu až po zápisu. Vyšetřovatelé vypočítali, že během 2 let bude potřeba získat 860 pacientů (430 v každé větvi). Vzhledem k povaze intervence nebude zkouška SOLVE zaslepenou studií.

U pacientů, kteří dají informovaný souhlas, bude proveden úplný sběr dat ze zdravotních záznamů. To bude zahrnovat základní údaje a podrobnosti o matce a dítěti při narození. Pacienti budou také požádáni, aby před propuštěním vyplnili dotazník o spokojenosti matek. Po propuštění z péče nebudou pacienti dále sledováni, pokud to nebude vyžadovat závažná nežádoucí příhoda. Pokud pacient během studie svůj souhlas odvolá, sběr dat bude zastaven. Studijní tým zadá do formulářů pro hlášení případů (CRF) pouze anonymizovaná data. Podrobnosti o všech pacientech oslovených kvůli studii budou zaznamenány do protokolu screeningu studie a plně anonymizované kopie vráceny do kanceláře hodnocení ke kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

674

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Ženy musí před zahájením IoL splňovat následující kritéria:

  1. ≥ 16 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Singleton těhotenství
  4. Indikace IoL
  5. Těhotenství ≥ 37,0 týdnů (hodnoceno jako dohodnutý gestační věk pomocí ultrazvukového datování)
  6. Živý plod s prezentací vertexu
  7. Neporušené membrány

Kritéria vyloučení

  1. Ženy již dostávají oxytocin
  2. Diagnostika fulminantní preeklampsie / eklampsie
  3. Kontraindikace pro DINOPROSTON nebo DILAPAN
  4. Pokud DINOPROSTON for IoL není v souladu s místními zásadami
  5. Zařazeno do jiných randomizovaných kontrolovaných studií IMP nebo zařízení pro cervikální zrání nebo indukci porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propess
Kontrolní intervence: Propess® (dinoproston) Vaginální aplikační systém s pomalým uvolňováním (Prostaglandin E2).
Lék: Dinoproston
Vaginální vložka s pomalým uvolňováním dinoprostonu 10 mg je v současné době standardní metodou používanou k indukci porodu v NHS, zejména u nulipar.
Ostatní jména:
  • Propess
Experimentální: Dilapan-S
Experimentální intervence: DILAPAN-S® Syntetický osmotický cervikální dilatátor pro zavedení do cervikálního kanálu s použitím tolika tyčinek, kolik je potřeba.
Přístroj: Dilapan-S
DILAPAN-S® je nefarmakologická syntetická tyčinka, která se zavádí do cervikálního kanálu a přes vnitřní os pro cervikální zrání před indukcí. Mechanismus jeho účinku spočívá v hydrofilních vlastnostech zařízení, které absorbuje tekutiny z okolních tkáňových struktur, čímž zvětšuje objem tyčinek DILAPAN-S®, obvykle během 12 hodin. Následně vyvíjí radiální tlak na okolní struktury (cervix), aby se progresivně dilatoval. Endocervikální tlak na děložní hrdlo má za následek nejen jeho mechanickou dilataci, ale tlak na endocervikální struktury také stimuluje produkci endogenních PG a podporuje cervikální zrání svým kolagenolytickým působením.
Ostatní jména:
  • Syntetický osmotický cervikální dilatátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání dosažení vaginálního porodu
Časové okno: 1 rok od ukončení studia
Zhodnotit účinnost použití syntetického osmotického cervikálního dilatátoru při cervikálním dozrávání před indukcí porodu ve srovnání s dinoprostonovou vaginální vložkou v parametru selhání dosažení vaginálního porodu
1 rok od ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání při dosažení vaginálního porodu do 24, 36 a 48 hodin od randomizace
Časové okno: 24, 36 a 48 hodin
Selhání při dosažení vaginálního porodu do 24, 36 a 48 hodin od randomizace
24, 36 a 48 hodin
císařský řez
Časové okno: 24 a 64 hodin
císařský řez provedený mezi randomizací a porodem plodu. Maximální doba pro použití zkušebních indukčních metod je 64 hodin pro Propess a 24 hodin pro Dilapan-S, takže císařský řez by měl typicky proběhnout v těchto časových obdobích.
24 a 64 hodin
instrumentální podání
Časové okno: 24 a 64 hodin
instrumentální porod prováděný mezi randomizací a porodem plodu. Maximální časové období pro použití zkušebních indukčních metod je 64 hodin pro Propess a 24 hodin pro Dilapan-S, takže instrumentální dodání by mělo typicky proběhnout v těchto časových obdobích.
24 a 64 hodin
spontánní porod
Časové okno: 0-64 hodin
spontánní porod mezi randomizací a porodem plodu. Maximální doba pro použití intervence je 64 hodin, takže v této fázi by měl proběhnout spontánní porod.
0-64 hodin
Změna v biskupském skóre
Časové okno: 0 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 56 hodin, 64 hodin.
změna v Bishopově skóre ve srovnání se zahájením cervikálního dozrávání (tj. randomizace) a dokončení cervikálního dozrávání (tj. když je léčba dokončena za 12 nebo 24 hodin s Dilapanem-S nebo za 24, 32, 56 nebo 64 hodin s Propessem; nebo jakmile je porod zahájen – podle toho, co nastane dříve)
0 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 56 hodin, 64 hodin.
Celková doba trvání přijatého zásahu
Časové okno: 0 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 56 hodin, 64 hodin.
Celková doba trvání přijatého zásahu (tj. randomizace) a dokončení cervikálního dozrávání (tj. když je léčba dokončena za 12 nebo 24 hodin s Dilapanem-S nebo za 24, 32, 56 nebo 64 hodin s Propessem; nebo jakmile je porod zahájen – podle toho, co nastane dříve)
0 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 56 hodin, 64 hodin.
Použití oxytocinu
Časové okno: 0 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 56 hodin, 64 hodin.
Použití oxytocinu pro indukci a/nebo augmentaci porodu od randomizace po dokončení indukce (tj. když je léčba dokončena za 12 nebo 24 hodin s Dilapanem-S nebo za 24, 32, 56 nebo 64 hodin s Propessem; nebo jakmile je porod ukončen zahájeno – podle toho, co nastane dříve)
0 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 56 hodin, 64 hodin.
Použití analgezie
Časové okno: 0 - 64 hodin cca.
Použití analgezie během indukce a/nebo porodu (od randomizace do porodu plodu).
0 - 64 hodin cca.
Amniotomie provedena
Časové okno: 0 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 56 hodin, 64 hodin.
Amniotomie provedená pro indukci a/nebo augmentaci porodu od randomizace po dokončení indukce (tj. když je léčba dokončena za 12 nebo 24 hodin pomocí Dilapan-S nebo za 24, 32, 56 nebo 64 hodin s Propessem; nebo jakmile je porod zahájen - podle toho, co nastane dříve)
0 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 32 hodin, 56 hodin, 64 hodin.
bezpečnost matky a novorozence: SAE zaznamenané od randomizace až po propuštění a vyřešení SAE.
Časové okno: 0 hodin do propuštění (typicky 4 dny u císařského řezu) nebo vyřešení SAE (přibližně 2 týdny).
bezpečnost matky a novorozence: SAE zaznamenané od randomizace až po propuštění a vyřešení SAE.
0 hodin do propuštění (typicky 4 dny u císařského řezu) nebo vyřešení SAE (přibližně 2 týdny).
spokojenost matek s dozráváním děložního čípku
Časové okno: 1h až 4 dny
spokojenost matek s cervikálním dozráváním odebraným po porodu před propuštěním.
1h až 4 dny
stav plodu po porodu
Časové okno: zaznamenané při porodu plodu
stav plodu po porodu zaznamenaný při porodu plodu
zaznamenané při porodu plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Birmingham
Medicem International CR s.r.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janesh Gupta, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet údaje o jednotlivých pacientech s jinými výzkumnými studiemi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit