Eine RCT eines synthetischen osmotischen zervikalen Dilatators zur Geburtseinleitung im Vergleich zu einem Dinoproston-Vaginaleinsatz (SOLVE)

Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III, UK, eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts und eines Prüfpräparats (CTIMP).

Potenziell in Frage kommende Patientinnen werden von ihrem Geburtshelfer oder ihrer Hebamme auf der Grundlage der Notwendigkeit einer Geburtseinleitung identifiziert. Sobald die Entscheidung zur Geburtseinleitung getroffen ist, werden die Frauen zur Teilnahme an der Studie aufgefordert und erhalten eine Packungsbeilage für Patienten, die dem Zulassungsschreiben zur Einleitung der Geburt beiliegt. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, werden von einem Geburtshelfer bestätigt. Bevor Patienten studienbezogene Verfahren durchführen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die Teilnehmer werden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder 1) einem synthetischen osmotischen Zervixdilatator oder 2) einem 10-mg-Dinoproston-Vaginaleinsatz mit kontrollierter Freisetzung. Die Randomisierung erfolgt durch ein computergeneriertes Programm. Eine wissenschaftliche Hilfskraft gibt die Art der Tätigkeit erst nach der Immatrikulation bekannt. Die Ermittler haben berechnet, dass 860 Patienten (430 in jedem Arm) über einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert werden müssen. Angesichts der Art der Intervention wird die SOLVE-Studie keine verblindete Studie sein.

Für die Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, wird eine vollständige Datenerhebung aus den Krankenakten durchgeführt. Dazu gehören Basisdaten und Angaben zu Mutter und Kind bei der Geburt. Die Patienten werden auch gebeten, vor ihrer Entlassung einen Fragebogen zur Zufriedenheit der Mutter auszufüllen. Es erfolgt keine weitere Nachsorge der Patienten nach der Entlassung aus der Pflege, es sei denn, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfordert dies. Wenn die Patientin ihre Einwilligung während der Studie widerruft, wird die Datenerhebung beendet. Nur anonymisierte Daten werden vom Studienteam in die Case Report Forms (CRFs) eingegeben. Einzelheiten zu allen Patienten, die wegen der Studie angesprochen wurden, werden im Screening-Protokoll der Studie aufgezeichnet und vollständig anonymisierte Kopien zur Überprüfung an das Studienbüro zurückgesandt.