Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av en syntetisk osmotisk cervical dilatator for induksjon av fødsel sammenlignet med dinoprostone vaginalt innlegg (SOLVE)

14. juli 2021 oppdatert av: Professor Janesh Gupta, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

En randomisert kontrollert utprøving av en syntetisk osmotisk cervical dilatator for induksjon av fødsel sammenlignet med dinoprostone vaginalt innlegg: SOLVE-forsøket

Induksjon av fødsel (hvor fødsel startes kunstig) utføres tradisjonelt med en rekke forskjellige medikamenter eller ved kirurgi (brudd på membraner eller "vann"). Dilapan-S er en mekanisk enhet, kjent som en osmotisk cervical dilatator, som gir et alternativ til medikamenter eller kirurgi. Tynne staver av et absorberende materiale (ingen aktivt medikament tilstede) settes inn i livmorhalsen (livmorhalsen), og når de absorberer væske, svulmer de opp og etterligner den naturlige prosessen med å "modne" (eller forberede) livmorhalsen. Denne innledende prosessen er viktig før sammentrekningene begynner. I motsetning til medikamenter, forårsaker ikke Dilapan-S for tidlige sammentrekninger som, når de er for hyppige, kan føre til at babyen blir bekymret. Prosjektet vil sammenligne livmorhalsmodning ved bruk av Dilapan-S med standardprostaglandinmedisin. Kvinner med en enkelt graviditet, som krever induksjon av fødsel, og som ikke anses som høyrisiko, vil bli invitert til å delta. Etterforskerne håper å rekruttere 860 kvinner fra britiske fødeavdelinger over 2 år. Deltakerne vil ha like stor sjanse til å bli randomisert til stoffet, som er standard praksis, eller livmorhalsdilatatoren. Hastigheten som fødselen starter, leveringsmåten og eventuelle bivirkninger vil bli sammenlignet. Det er viktig at etterforskerne også skal vurdere pasienttilfredshet og angst under induksjonsprosessen, ved å be deltakerne om å fylle ut et kort spørreskjema om deres opplevelse før de drar hjem etter å ha fått babyen. Hvis osmotiske dilatatorer er effektive, forventer etterforskere at NICE vurderer dem som et alternativ sammen med andre modningsmetoder for livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, fase III, Storbritannia, åpen, multisenter, overlegenhet, randomisert kontrollert utprøving av et CE-merket medisinsk utstyr og et undersøkelsesmedisinsk produkt (CTIMP).

Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av fødselslege eller jordmor, basert på behovet for induksjon av fødsel. Når beslutningen om å indusere fødsel er tatt, vil kvinner bli kontaktet for å delta i studien og vil få utdelt et pasientinformasjonshefte (PIL) vedlagt i induksjonsopptaksbrevet. Pasienter som ønsker å delta i studien vil bli bekreftet kvalifisert av en fødselslege. Før pasienter gjennomfører prøverelaterte prosedyrer, vil informert samtykke innhentes.

Deltakerne vil deretter bli randomisert i et 1:1-forhold til enten 1) syntetisk osmotisk cervical dilatator eller 2) en 10-mg kontrollert frigjøring av dinoprostone vaginalt innlegg. Randomisering vil bli gitt av et datagenerert program. En forskningsassistent opplyser om oppgavens art først etter påmelding. Etterforskere har beregnet at 860 pasienter (430 i hver arm) må rekrutteres over en 2-års periode. Gitt arten av intervensjonen, vil ikke SOLVE-studien være en blindet prøvelse.

Full datainnsamling vil bli utført for de pasientene som gir informert samtykke, fra medisinske journaler. Dette vil inkludere grunnlinjedata og detaljer om mor og barn ved fødselen. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om mors tilfredshet før de skrives ut. Det vil ikke være ytterligere oppfølging av pasienter etter utskrivning fra omsorgen med mindre en alvorlig bivirkning krever dette. Hvis pasienten trekker samtykket sitt under studien, vil datainnsamlingen bli stoppet. Kun anonymiserte data vil bli lagt inn i Case Report Forms (CRFs) av studieteamet. Detaljer om alle pasienter som henvendes til om forsøket vil bli registrert i prøvens screeninglogg, og fullstendig anonymiserte kopier returneres til prøvekontoret for gjennomgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

674

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kvinner må oppfylle følgende kriterier før oppstart av IoL:

  1. ≥ 16 år
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Singleton graviditet
  4. Indikasjon for IoL
  5. Graviditet ≥ 37,0 uker (vurdert som en avtalt svangerskapsalder ved ultralyddateringsskanning)
  6. Levende foster med toppunktpresentasjon
  7. Intakte membraner

Eksklusjonskriterier

  1. Kvinner som allerede får oksytocin
  2. Diagnose av fulminant preeklampsi/eklampsi
  3. Kontraindikasjon mot DINOPROSTONE eller DILAPAN
  4. Hvis DINOPROSTONE for IoL ikke er i samsvar med lokale retningslinjer
  5. Registrert i andre randomiserte kontrollerte studier av en IMP eller enhet for cervikal modning eller induksjon av fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propess
Kontrollintervensjon: Propess® (dinoprostone) Slow release vaginalt medikamentleveringssystem (Prostaglandin E2).
Legemiddel: Dinoproston
Dinoprostone slow release 10mg vaginalt innlegg er for tiden standardmetoden som brukes for induksjon av fødsel i NHS, spesielt hos kvinner med nullitet.
Andre navn:
  • Propess
Eksperimentell: Dilapan-S
Eksperimentell intervensjon: DILAPAN-S® En syntetisk osmotisk cervikal dilatator for innføring i livmorhalskanalen, med så mange stenger som nødvendig.
Enhet: Dilapan-S
DILAPAN-S® er en ikke-farmakologisk syntetisk stav, som settes inn i livmorhalskanalen og gjennom det indre os, for livmorhalsmodning før induksjon. Virkningsmåten består i at enhetens hydrofile egenskaper absorberer væsker fra omkringliggende vevsstrukturer, og dermed utvider volumet av DILAPAN-S®-pinner, vanligvis innen en 12-timers periode. Deretter utøver den radialt trykk på de omkringliggende strukturene (livmorhalsen) for å utvide seg gradvis. Endocervikalt trykk på livmorhalsen resulterer ikke bare i dens mekaniske dilatasjon, men trykket på de endocervikale strukturene stimulerer også produksjonen av endogene PG-er og fremmer livmorhalsmodning gjennom dens kollagenolytiske virkning.
Andre navn:
  • Syntetisk osmotisk cervikal dilatator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unnlatelse av å oppnå vaginal levering
Tidsramme: 1 år fra studiet er fullført
For å evaluere effektiviteten av bruken av den syntetiske osmotiske cervical dilatatoren i cervikal modning, før induksjon av fødsel, sammenlignet med dinoprostone vaginalt innlegg i parameteren for manglende oppnåelse av vaginal levering
1 år fra studiet er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unnlatelse av å oppnå vaginal levering innen 24, 36 og 48 timer fra randomisering
Tidsramme: 24, 36 og 48 timer
Unnlatelse av å oppnå vaginal levering innen 24, 36 og 48 timer fra randomisering
24, 36 og 48 timer
keisersnitt
Tidsramme: 24 og 64 timer
keisersnitt foretatt mellom randomisering og fødsel av foster. Den maksimale tidsperioden for bruk av prøveinduksjonsmetoder er 64 timer for Propess og 24 timer for Dilapan-S, derfor skal keisersnitt typisk ha funnet sted innen disse tidsperiodene.
24 og 64 timer
instrumentell levering
Tidsramme: 24 og 64 timer
instrumentell levering foretatt mellom randomisering og levering av foster. Den maksimale tidsperioden for bruk av prøveinduksjonsmetoder er 64 timer for Propess og 24 timer for Dilapan-S, derfor bør instrumentell levering typisk ha funnet sted innen disse tidsperiodene.
24 og 64 timer
spontan levering
Tidsramme: 0 - 64 timer
spontan fødsel mellom randomisering og fødsel av foster. Maksimal tidsperiode for bruk av intervensjon er 64 timer, så spontan fødsel burde ha funnet sted på dette stadiet.
0 - 64 timer
Endring i Bishop Score
Tidsramme: 0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
endring i biskopscore sammenlignet ved initiering av livmorhalsmodning (dvs. randomisering) og fullføring av modning av livmorhalsen (dvs. når behandlingen er fullført etter 12 eller 24 timer med Dilapan-S, eller etter 24, 32, 56 eller 64 timer med Process; eller når fødselen er igangsatt - avhengig av hva som kommer først)
0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Total varighet av intervensjon mottatt
Tidsramme: 0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Total varighet av intervensjon mottatt (dvs. randomisering) og fullføring av modning av livmorhalsen (dvs. når behandlingen er fullført etter 12 eller 24 timer med Dilapan-S, eller etter 24, 32, 56 eller 64 timer med Process; eller når fødselen er igangsatt - avhengig av hva som kommer først)
0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Bruk av oksytocin
Tidsramme: 0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Bruk av oksytocin til induksjon og/eller forsterkning av fødsel fra randomisering til fullføring av induksjon (dvs. når behandlingen er fullført etter 12 eller 24 timer med Dilapan-S, eller etter 24, 32, 56 eller 64 timer med Propess; eller når fødselen er ferdig igangsatt - avhengig av hva som kommer først)
0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Bruk av analgesi
Tidsramme: 0 - 64 timer ca.
Bruk av analgesi under induksjon og/eller fødsel (fra randomisering til fødsel av foster).
0 - 64 timer ca.
Amniotomi utført
Tidsramme: 0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
Amniotomi utført for induksjon og/eller forsterkning av fødselen fra randomisering til fullføring av induksjon (dvs. når behandlingen er fullført etter 12 eller 24 timer med Dilapan-S, eller etter 24, 32, 56 eller 64 timer med Process; eller når fødselen er igangsatt - det som kommer først)
0 timer, 12 timer, 24 timer, 32 timer, 56 timer, 64 timer.
mødre- og nyfødtsikkerhet: SAE registrert fra randomisering til utskrivning og oppløsning av SAE.
Tidsramme: 0 timer opp til utskrivning (typisk 4 dager for keisersnitt) eller oppløsning av SAE (ca. 2 uker).
mødre- og nyfødtsikkerhet: SAE registrert fra randomisering til utskrivning og oppløsning av SAE.
0 timer opp til utskrivning (typisk 4 dager for keisersnitt) eller oppløsning av SAE (ca. 2 uker).
mors tilfredshet med livmorhalsmodning
Tidsramme: 1 time til 4 dager
mors tilfredshet med livmorhalsmodning samlet etter fødsel, før utskrivning.
1 time til 4 dager
fosterstatus etter fødsel
Tidsramme: registrert ved fødsel av foster
fosterstatus etter fødsel registrert ved fødsel av foster
registrert ved fødsel av foster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Birmingham
Medicem International CR s.r.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janesh Gupta, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOLVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil ikke dele individuelle pasientdata med andre forskningsstudier

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dinoproston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere